Estudio de bioequivalencia de tabletas de entacapona, levodopa y carbidopa en el estado posprandial en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes del ensayo y comprender plenamente el contenido, el proceso y los posibles efectos adversos del ensayo.
2. Capacidad para completar la investigación de acuerdo con los requisitos del programa piloto.
3. El sujeto está dispuesto a estar libre de embarazo, donación de esperma u óvulos y a utilizar voluntariamente un método anticonceptivo eficaz desde el momento de la firma (la mujer ha utilizado un método anticonceptivo eficaz durante 14 días antes de la primera dosis del fármaco) hasta 6 meses después de la última. dosis del fármaco.
4. Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 años o más (incluidos los de 18 años).
5. Los hombres pesaban no menos de 50,0 kg y las mujeres no menos de 45,0 kg, con un índice de masa corporal en el rango de 19,0 a 28,0 kg/m2 (incluidos los valores umbral).

Criterio de exclusión:

1. Historial de afecciones médicas graves, como anomalías cardíacas, hepáticas, renales, gastrointestinales, neurológicas, endocrinas, respiratorias y psiquiátricas, que el médico del estudio considera inapropiadas para el participante#
2. Anomalías que el médico considera clínicamente significativas, incluido el examen físico, el examen de signos vitales, el electrocardiograma o las pruebas de laboratorio clínico#
3. Hipotensión postural previa o existente o mareos matutinos#
4. Aquellos con obstrucción de las vías biliares o antecedentes de obstrucción de las vías biliares, o aquellos con glaucoma de ángulo estrecho, glaucoma crónico de ángulo abierto, cardiopatía isquémica o enfermedad o antecedentes de infarto de miocardio.
5. Lesiones cutáneas sospechosas y no diagnosticadas previas o existentes o antecedentes de melanoma#
6. Aquellos con antecedentes de síndrome de bloqueador nervioso maligno (SNM) y/o rabdomiólisis no traumática#
7. Personas con antecedentes de alergias específicas (asma, etc.) o enfermedades alérgicas actuales (urticaria, eccema, etc.), o alergias (p. ej., personas alérgicas a dos o más medicamentos, alimentos como la leche o el polen), o alergias conocidas. alergias a carbidopa, levodopa, entacapona o cualquiera de los componentes del medicamento#
8. Aquellos con disfagia o cualquier historial de trastornos gastrointestinales que interfieran con la absorción del fármaco (por ejemplo, resección gástrica o del intestino delgado, gastritis atrófica, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, obstrucción, etc.)#
9. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo.
10. Aquellos que son positivos para uno o más de los antígenos de superficie de la hepatitis B, anticuerpos de la hepatitis C, anticuerpos del VIH o anticuerpos de la sífilis.
11. Historial de abuso de sustancias dentro de los cinco años, o uso de drogas dentro de los tres meses anteriores a la prueba de detección, o prueba de detección de drogas en orina positiva#
12. Aquellos que consumieron un promedio de más de 14 unidades de alcohol (1 unidad = 360 mililitros de cerveza o 45 mililitros de licores con 40% de alcohol por volumen o 150 mililitros de vino) por semana en los 3 meses previos a la evaluación, o aquellos que no pudieron dejar de consumir alcohol desde las 24 horas previas a la dosificación hasta el final del ensayo, o aquellos que tuvieron una prueba de alcoholemia positiva#
13. Aquellos que fumaron un promedio de más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses previos al examen o aquellos que se negaron a no consumir productos de tabaco durante su estadía#
14. Historial de procedimiento quirúrgico dentro de los 3 meses previos a la evaluación o cirugía planificada durante el período de estudio#
15. Aquellos que han donado sangre o han perdido una cantidad significativa de sangre (>400 mililitros, excepto la pérdida de sangre fisiológica en mujeres) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis, o aquellos que han donado ≥2 dosis terapéuticas de plaquetas dentro de 1 mes#
16. Participar en un ensayo clínico de cualquier medicamento y tomarlo dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis#
17. El uso de inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (p. ej., fenelzina y antifenciclidina), antidepresivos tricíclicos, antagonistas del receptor D2 de dopamina (p. ej., fenotiazinas y risperidona) e isoniazida, fenitoína y sales de hierro, metoclopramida, capnografía que interfiere con la excreción del conducto biliar, quilomicrones, y glucuronidasa del intestino delgado (p. ej., propoxur y eritromicina), en los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco, rifampicina y cloranfenicol), piridoxina, fármacos altamente unidos a proteínas (p. ej., warfarina, ácido salicílico, prednisona y disulfiram ), inhibidores de CYP2C9 (p. ej., amiodarona, cimetidina, isoniazida) e inductores de CYP2C9 (p. ej., barbitúricos, dexametasona, ritonavir)#
18. Aquellos que recibieron una vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis, o que recibieron una vacuna viva atenuada durante un ensayo planificado#
19. Aquellos que hayan tomado algún medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis#
20. Aquellos que hayan tomado medicamentos, hierbas o suplementos de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis#
21. Cualquier persona que haya seguido una dieta especial (p. ej., pomelo y productos que contengan pomelo), o cualquier alimento o bebida rica en cafeína o xantinas (p. ej., café, té, chocolate, cacao, té con leche, etc.), o que haya estado sometido a a actividad física extenuante, o cualquier otro factor que afecte la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco en las 48 horas previas a la primera dosis del fármaco#
22. Aquellos que tienen dificultades para extraer sangre de una vena o tienen antecedentes de enfermedad de la sangre y las agujas#
23. Aquellos que tienen requisitos dietéticos especiales o no pueden cumplir con las reglas uniformes del centro de investigación clínica#
24. Sujetos que no pueden participar en el ensayo por sus propios motivos#
25. Sujetos considerados por otros investigadores como inadecuados para participar. -