- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06180720
Entakaponi-, levodopa- ja karbidopa-tablettien bioekvivalenssitutkimus aterian jälkeisessä tilassa terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Cao Yu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, täysin toistuva crossover-bioekvivalenssitutkimus testi-/vertailuvalmisteen, entakaponi-, levodopa- ja karbidopa-tablettien (II) vaikutusten arvioimiseksi aterian jälkeisessä tilassa terveillä aikuisilla.
Tässä tutkimuksessa 36 tervettä henkilöä suunnitellaan osallistuvaksi aterian jälkeisiin tutkimuksiin, ja aterian jälkeiset tutkimukset satunnaistetaan erikseen.
Satunnaistustaulukon mukaan koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (ryhmä A: TRTR, ryhmä B: RTRT).
Huuhtelujakso (annosteluväli) annosten välillä on vähintään 2 päivää.
Esimerkkinä 2 päivän pesujaksosta, kaikki koehenkilöt ottavat vastaavan satunnaistustaulukon mukaisen lääkityksen ensimmäisen syklin tutkimuksen päivänä 1, toisen syklin 3 päivänä, kolmannen syklin tutkimuksen päivänä 5 ja päivänä. 7 neljännestä syklistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Cao
- Puhelinnumero: 18661809090
- Sähköposti: caoyu1767@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ennen oikeudenkäyntiä ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset.
- Kyky suorittaa tutkimus pilottiohjelman vaatimusten mukaisesti.
- Tutkittava on valmis olemaan raskautta, siittiöiden tai munasolujen luovuttamatta ja käyttämään vapaaehtoisesti tehokasta ehkäisyä allekirjoitushetkestä (nainen on käyttänyt tehokasta ehkäisyä 14 päivää ennen ensimmäistä lääkeannosta) 6 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen. lääkkeen annos.
- Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset (mukaan lukien 18-vuotiaat).
- Miespuoliset koehenkilöt painoivat vähintään 50,0 kg ja naispuoliset painoivat vähintään 45,0 kg ja painoindeksi oli välillä 19,0-28,0 kg/m2 (kynnysarvot mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat sairaudet, kuten sydämen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, neurologiset, endokriiniset, hengityselinten ja psykiatriset poikkeavuudet, joita tutkimuslääkäri pitää osallistujalle sopimattomina#
- Kliinikon kliinisesti merkittäviksi arvioimat poikkeavuudet, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoimintojen tutkimus, EKG tai kliiniset laboratoriotutkimukset#
- Aiempi tai olemassa oleva posturaalinen hypotensio tai aamuhuimaus#
- Potilaat, joilla on sappitiehyiden tukos tai joilla on aiemmin ollut sappitiehyiden tukos, tai joilla on ahdaskulmaglaukooma, krooninen avokulmaglaukooma, iskeeminen sydänsairaus tai sydäninfarkti tai anamneesi#
- Aiemmat tai olemassa olevat epäilyttävät ja diagnosoimattomat ihovauriot tai aiempi melanooma#
- Ne, joilla on ollut maligni hermosalpaajaoireyhtymä (NMS) ja/tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi#
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut tiettyjä allergioita (astma jne.) tai allergisia sairauksia (nokkosihottuma, ekseema jne.) tai allergioita (esim. henkilöt, jotka ovat allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, elintarvikkeille, kuten maidolle tai siitepölylle) tai tiedossa allergiat karbidopalle, levodopalle, entakaponille tai jollekin lääkkeen aineosalle#
- Potilaat, joilla on nielemishäiriötä tai joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka häiritsevät lääkkeen imeytymistä (esim. mahalaukun tai ohutsuolen resektio, atrofinen gastriitti, mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto, tukos jne.)#
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden raskaustestin tulos on positiivinen
- Ne, jotka ovat positiivisia yhdelle tai useammalle hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, HIV-vasta-aineelle tai kuppavasta-aineelle #
- Päihteiden väärinkäyttö viiden vuoden sisällä tai huumeiden käyttö kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeseulonta#
- Ne, jotka nauttivat keskimäärin yli 14 yksikköä alkoholia (1 yksikkö = 360 millilitraa olutta tai 45 millilitraa väkeviä alkoholijuomia, joissa on 40 tilavuusprosenttia alkoholia tai 150 millilitraa viiniä) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, tai ne, jotka eivät kyenneet lopettamaan alkoholinkäyttöään 24 tuntia ennen antoa ennen kokeen päättymistä, tai ne, joiden alkoholin hengitystesti oli positiivinen#
- Ne, jotka polttivat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka kieltäytyivät käyttämästä tupakkatuotteita oleskelunsa aikana#
- Leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua leikkausta tutkimusjakson aikana#
- Ne, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet huomattavan määrän verta (>400 millilitraa, paitsi naisten fysiologinen verenhukka) 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta, tai ne, jotka ovat luovuttaneet ≥ 2 terapeuttista annosta verihiutaleita 1 kuukauden sisällä#
- Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen kliiniseen tutkimukseen ja lääkkeen ottaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta#
- Ei-selektiivisten monoamiinioksidaasin estäjien (esim. feneltsiini ja antifensyklidiini), trisyklisten masennuslääkkeiden, dopamiini D2-reseptoriantagonistien (esim. fenotiatsiinit ja risperidoni) ja isoniatsidin, fenytoiinin ja rautasuolojen käyttö, metoklopramidi, biodioksidin ekslomkrytsiini, kapnografia, interduktoriduktio ja ohutsuolen glukuronidaasi (esim. propoksuuri ja erytromysiini) 30 päivää ennen ensimmäistä lääkeannosta, rifampisiini ja kloramfenikoli), pyridoksiini, voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat lääkkeet (esim. varfariini, salisyylihappo, prednisoni ja disulfiraami ), CYP2C9:n estäjät (esim. amiodaroni, simetidiini, isoniatsidi) ja CYP2C9:n indusoijat (esim. barbituraatit, deksametasoni, ritonaviiri)#
- Ne, jotka saivat elävän heikennetyn rokotteen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka saivat elävän heikennetyn rokotteen suunnitellun kokeen aikana#
- Ne, jotka ovat ottaneet reseptilääkettä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta#
- Ne, jotka ovat käyttäneet käsikauppalääkkeitä, yrttejä tai lisäravinteita 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta#
- Jokainen, joka on noudattanut erityisruokavaliota (esim. greippi ja greippiä sisältävät tuotteet) tai mitä tahansa ruokaa tai juomaa, joka sisältää runsaasti kofeiinia tai ksantiinia (esim. kahvi, tee, suklaa, kaakao, maitotee jne.) tai jolle on tehty rasittavaan fyysiseen toimintaan tai muuhun tekijään, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä lääkeannosta#
- Ne, joilla on vaikeuksia kerätä verta suonesta tai joilla on aiemmin ollut neula- ja veritauti#
- Ne, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia tai jotka eivät pysty noudattamaan kliinisen tutkimuskeskuksen yhtenäisiä sääntöjä#
- Koehenkilöt, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen omista syistään#
- Koehenkilöt, jotka muut tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi osallistumiseen. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Testi (T) - Referenssi (R)
Tässä tutkimuksessa 36 tervettä koehenkilöä on tarkoitus ottaa mukaan paastoamiseen.
Satunnaistustaulukon mukaan koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ryhmään A: Testi (T) - Referenssi (R), Huuhtelujakso (annosteluväli) annosten välillä on vähintään 2 päivää.
Vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
|
Tekniset tiedot: Levodopa 100mg, Carbidopa 25mg, Entakaponi 200mg (lyhenne: 100mg/25mg/200mg).
Valmistaja ja toimittaa Qilu Pharmaceutical Co.
Tekniset tiedot: Levodopa 100mg, Carbidopa 25mg, Entakaponi 200mg (lyhenne: 100mg/25mg/200mg).
Toimittaja Qilu Pharmaceutical Co.
|
Kokeellinen: Viite (R) - Testi (T)
Tässä tutkimuksessa 36 tervettä koehenkilöä on tarkoitus ottaa mukaan paastoamiseen.
Satunnaistustaulukon mukaan koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ryhmään B: Vertailu (R) - Testi (T), Huuhtelujakso (annosteluväli) annosten välillä on vähintään 2 päivää.
Vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
|
Tekniset tiedot: Levodopa 100mg, Carbidopa 25mg, Entakaponi 200mg (lyhenne: 100mg/25mg/200mg).
Valmistaja ja toimittaa Qilu Pharmaceutical Co.
Tekniset tiedot: Levodopa 100mg, Carbidopa 25mg, Entakaponi 200mg (lyhenne: 100mg/25mg/200mg).
Toimittaja Qilu Pharmaceutical Co.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) arviointi
|
10 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t)
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen tarkasti mitattavissa olevaan pitoisuuteen näytteenottohetkellä t
|
10 tuntia
|
Pinta-ala plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään aikaan
|
10 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Cao, The Affiliated Hospital of Qingdao University Phase I Clinical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Carbidopa
- Entakaponi
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLG1114-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .