Bio-equivalentiestudie van Entacapone-, Levodopa- en Carbidopa-tabletten in de postprandiale toestand bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Onderteken vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming vóór het proces en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke nadelige effecten van het proces volledig.
2. Vermogen om onderzoek af te ronden in overeenstemming met de vereisten van het pilotprogramma.
3. De proefpersoon is bereid vrij te zijn van zwangerschap, sperma- of eiceldonatie en vrijwillig effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening (de vrouwelijke proefpersoon heeft effectieve anticonceptie gebruikt gedurende 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het geneesmiddel) tot 6 maanden na de laatste dosis. dosis van het medicijn.
4. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder (inclusief 18 jaar).
5. Mannelijke proefpersonen wogen niet minder dan 50,0 kg en vrouwelijke proefpersonen wogen niet minder dan 45,0 kg, met een body mass index in het bereik van 19,0 tot 28,0 kg/m2 (inclusief drempelwaarden).

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van ernstige medische aandoeningen zoals hart-, lever-, nier-, gastro-intestinale, neurologische, endocriene, ademhalings- en psychiatrische afwijkingen, die door de onderzoeksarts als ongepast voor de deelnemer worden beschouwd#
2. Afwijkingen die door de arts als klinisch significant worden beschouwd, waaronder lichamelijk onderzoek, onderzoek van de vitale functies, elektrocardiogram of klinische laboratoriumtests#
3. Eerdere of bestaande orthostatische hypotensie of ochtendduizeligheid#
4. Degenen met galwegobstructie of een voorgeschiedenis van galwegobstructie, of mensen met nauwekamerhoekglaucoom, chronisch openhoekglaucoom, ischemische hartziekte of een myocardinfarct of voorgeschiedenis#
5. Eerdere of bestaande verdachte en niet-gediagnosticeerde huidlaesies of een voorgeschiedenis van melanoom#
6. Degenen met een voorgeschiedenis van maligne zenuwblokkersyndroom (MNS) en/of niet-traumatische rabdomyolyse#
7. Personen met een voorgeschiedenis van specifieke allergieën (astma, etc.) of huidige allergische ziekten (netelroos, eczeem, etc.), of allergieën (bijvoorbeeld personen die allergisch zijn voor twee of meer medicijnen, voedingsmiddelen zoals melk of pollen), of bekende allergieën voor carbidopa, levodopa, entacapone of een van de geneesmiddelcomponenten#
8. Degenen met dysfagie of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van geneesmiddelen verstoren (bijv. maag- of dunne darmresectie, atrofische gastritis, maagzweer, gastro-intestinale bloeding, obstructie, enz.)#
9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positief resultaat van de zwangerschapstest hebben
10. Degenen die positief zijn voor een of meer van de volgende stoffen: Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaam of Syfilis-antilichaam #
11. Voorgeschiedenis van middelenmisbruik binnen vijf jaar, of drugsgebruik binnen drie maanden voorafgaand aan de screening, of positieve urine-drugsscreening#
12. Degenen die gemiddeld meer dan 14 eenheden alcohol (1 eenheid = 360 milliliter bier of 45 milliliter sterke drank met 40% alcohol of 150 milliliter wijn) per week consumeerden in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of degenen die niet in staat waren hun alcoholinname te stoppen vanaf 24 uur voorafgaand aan de dosering tot het einde van de proef, of degenen die een positieve ademtest voor alcohol hadden#
13. Degenen die gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag rookten in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of degenen die weigerden tijdens hun verblijf geen tabaksproducten te gebruiken#
14. Geschiedenis van chirurgische ingrepen binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode#
15. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis bloed hebben gedoneerd of een aanzienlijke hoeveelheid bloed hebben verloren (> 400 milliliter, behalve fysiologisch bloedverlies bij vrouwen), of degenen die binnen 1 maand ≥2 therapeutische doses bloedplaatjes hebben gedoneerd#
16. Deelname aan een klinische proef met een geneesmiddel en inname van het geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis#
17. Het gebruik van niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (bijv. fenelzine en antifencyclidine), tricyclische antidepressiva, dopamine D2-receptorantagonisten (bijv. fenothiazinen en risperidon) en isoniazide-, fenytoïne- en ijzerzouten, metoclopramide, capnografie die de uitscheiding via de galwegen verstoort, chylomicronen, en glucuronidase uit de dunne darm (bijv. propoxur en erytromycine), in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het geneesmiddel, rifampicine en chlooramfenicol), pyridoxine, sterk eiwitgebonden geneesmiddelen (bijv. warfarine, salicylzuur, prednison en disulfiram ), CYP2C9-remmers (bijv. amiodaron, cimetidine, isoniazide) en CYP2C9-inductoren (bijv. barbituraten, dexamethason, ritonavir)#
18. Degenen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een levend verzwakt vaccin hebben gekregen, of die tijdens een geplande proef een levend verzwakt vaccin hebben gekregen#
19. Degenen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis voorgeschreven medicijnen hebben ingenomen#
20. Degenen die binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis vrij verkrijgbare medicijnen, kruiden of supplementen hebben gebruikt#
21. Iedereen die een speciaal dieet heeft gevolgd (bijvoorbeeld grapefruit en producten die grapefruit bevatten), of voedsel of drank rijk aan cafeïne of xanthines (bijvoorbeeld koffie, thee, chocolade, cacao, melkthee, enz.), of die is onderworpen aan aan zware lichamelijke activiteit of enige andere factor die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloedt in de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het geneesmiddel#
22. Degenen die moeite hebben met het verzamelen van bloed uit een ader of een voorgeschiedenis hebben van naald- en bloedziekte#
23. Degenen die speciale dieetwensen hebben of niet kunnen voldoen aan de uniforme regels van het klinisch onderzoekscentrum#
24. Proefpersonen die om hun eigen redenen niet kunnen deelnemen aan het onderzoek#
25. Proefpersonen die door andere onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor deelname. -