Entakapon, levodopa és karbidopa tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata étkezés utáni állapotban egészséges kínai alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. Önként írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a tárgyalás előtt, és teljes mértékben megértse a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges káros hatásait.
2. Képes a kísérleti program követelményeinek megfelelő kutatás befejezésére.
3. Az alany hajlandó arra, hogy mentes legyen a terhességtől, spermium- vagy petesejt-adományozástól, és önkéntesen hatékony fogamzásgátlást alkalmazzon az aláírástól (a női alany a gyógyszer első adagja előtt 14 napig hatékony fogamzásgátlást alkalmazott) az utolsó adagot követő 6 hónapig. a gyógyszer adagja.
4. Egészséges, 18 éves vagy idősebb férfi és női alanyok (beleértve a 18 éves kort is).
5. A férfiak testtömege nem volt kevesebb, mint 50,0 kg, a női alanyok pedig legalább 45,0 kg, testtömeg-indexük 19,0–28,0 kg/m2 (beleértve a küszöbértékeket is).

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos egészségügyi állapotok, például szív-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, neurológiai, endokrin, légzőszervi és pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, amelyeket a vizsgálati orvos nem tart megfelelőnek a résztvevő számára#
2. A klinikus által klinikailag jelentősnek ítélt eltérések, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjelek vizsgálatát, az elektrokardiogramot vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat#
3. Korábbi vagy fennálló testtartási hipotenzió vagy reggeli szédülés#
4. Azok, akiknek epeút-elzáródása van, vagy epevezeték-elzáródása volt anamnézisében, vagy szűkzugú glaukómában, krónikus nyitott zugú glaukómában, ischaemiás szívbetegségben vagy szívinfarktusban szenvedő betegségben vagy anamnézisben #
5. Korábbi vagy fennálló gyanús és nem diagnosztizált bőrelváltozások vagy a kórelőzményben szereplő melanoma#
6. Azok, akiknek kórtörténetében rosszindulatú idegblokkoló szindróma (NMS) és/vagy nem traumás rhabdomyolysis szerepel
7. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében meghatározott allergia (asztma stb.) vagy jelenlegi allergiás betegség (csalánkiütés, ekcéma stb.) vagy allergiás (pl. két vagy több gyógyszerre, élelmiszerre, például tejre vagy pollenre allergiás) vagy ismert személyek allergia karbidopára, levodopára, entakaponra vagy a gyógyszer bármely összetevőjére#
8. Azok, akiknek dysphagiája vagy bármilyen emésztőrendszeri rendellenessége van a kórtörténetben, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomor- vagy vékonybél reszekció, atrófiás gastritis, peptikus fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés, elzáródás stb.)#
9. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy pozitív a terhességi teszt eredménye
10. Azok, akik pozitívak a Hepatitis B felszíni antigén, a hepatitis C antitest, a HIV antitest vagy a szifilisz antitest közül egy vagy többre.
11. Előzményben szereplő kábítószer-használat öt éven belül, vagy kábítószer-használat a szűrést megelőző három hónapon belül, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés#
12. Akik a szűrést megelőző 3 hónapban átlagosan 14 egység alkoholt (1 egység = 360 milliliter sör vagy 45 milliliter szeszes ital 40 térfogatszázalékos alkohollal vagy 150 milliliter bor) fogyasztottak hetente a szűrést megelőző 3 hónapban, illetve akik nem tudták abbahagyni az alkoholfogyasztást az adagolást megelőző 24 órától a vizsgálat végéig, vagy azok, akiknél pozitív alkoholteszt volt#
13. Akik átlagosan napi 5 cigarettánál többet szívtak el a szűrést megelőző 3 hónapban, vagy akik nem voltak hajlandóak dohányterméket nem fogyasztani tartózkodásuk alatt#
14. Sebészeti beavatkozás előzményei a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett műtét #
15. Azok, akik az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül adtak vért vagy jelentős mennyiségű vért veszítettek (>400 milliliter, kivéve a nőstények fiziológiás vérveszteségét), vagy azok, akik 1 hónapon belül ≥2 terápiás adag vérlemezkéket adtak.
16. Részvétel bármely gyógyszer klinikai vizsgálatában és a gyógyszer bevétele az első adagot megelőző 3 hónapon belül#
17. Nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitorok (pl. fenelzin és antifenciklidin), triciklusos antidepresszánsok, dopamin D2 receptor antagonisták (pl. fenotiazinok és riszperidon), izoniazid, fenitoin és vassók, metoklopramid, biográfiás kapnográfiás, intercretroncsíra, intercrettórium alkalmazása és vékonybél-glükuronidáz (pl. propoxur és eritromicin), a gyógyszer első adagját megelőző 30 napban rifampicin és kloramfenikol), piridoxin, erősen fehérjéhez kötődő gyógyszerek (pl. warfarin, szalicilsav, prednizon és diszulfiram) ), CYP2C9 gátlók (pl. amiodaron, cimetidin, izoniazid) és CYP2C9 induktorok (pl. barbiturátok, dexametazon, ritonavir)#
18. Azok, akik az első adag beadását megelőző 14 napon belül élő attenuált vakcinát kaptak, vagy akik egy tervezett kísérlet során élő, legyengített vakcinát kaptak#
19. Azok, akik vényköteles gyógyszert szedtek az első adagot megelőző 14 napon belül#
20. Azok, akik vény nélkül kapható gyógyszert, gyógynövényt vagy táplálékkiegészítőt szedtek az első adagot megelőző 7 napon belül#
21. Bárki, aki speciális diétát tartott (pl. grapefruit és grapefruitot tartalmazó termékek), vagy bármilyen koffeinben vagy xantinban gazdag ételt vagy italt (pl. kávé, tea, csokoládé, kakaó, tejes tea stb.), vagy akit átélt megerőltető fizikai aktivitásra, vagy bármely más olyan tényezőre, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását a gyógyszer első adagját megelőző 48 órában#
22. Azok, akiknek nehézséget okoz a vérvétel a vénából, vagy akiknek kórtörténetében tű- és vérbetegség szerepel
23. Akinek speciális étrendi igénye van, vagy nem tudja betartani a klinikai kutatóközpont egységes szabályait#
24. Alanyok, akik saját okuk miatt nem tudnak részt venni a tárgyaláson#
25. Más vizsgálók által részvételre alkalmatlannak ítélt alanyok. -