Étude de bioéquivalence des comprimés d'entacapone, de lévodopa et de carbidopa à l'état postprandial chez des sujets chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Signez volontairement un formulaire de consentement éclairé avant l’essai et comprenez parfaitement le contenu, le processus et les effets indésirables possibles de l’essai.
2. Capacité à effectuer des recherches conformément aux exigences du programme pilote.
3. Le sujet est prêt à ne pas avoir de grossesse, à donner de sperme ou d'ovules et à utiliser volontairement une contraception efficace à partir du moment de la signature (le sujet féminin a utilisé une contraception efficace pendant 14 jours avant la première dose du médicament) jusqu'à 6 mois après la dernière. dose du médicament.
4. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 ans ou plus (y compris 18 ans).
5. Les sujets masculins ne pesaient pas moins de 50,0 kg et les sujets féminins ne pesaient pas moins de 45,0 kg, avec un indice de masse corporelle compris entre 19,0 et 28,0 kg/m2 (y compris les valeurs seuils).

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de problèmes médicaux graves tels que des anomalies cardiaques, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, neurologiques, endocriniennes, respiratoires et psychiatriques, jugées inappropriées pour le participant par le médecin de l'étude.
2. Anomalies jugées cliniquement significatives par le clinicien, y compris un examen physique, un examen des signes vitaux, un électrocardiogramme ou des tests de laboratoire clinique#
3. Hypotension orthostatique antérieure ou existante ou étourdissements matinaux#
4. Ceux qui ont une obstruction des voies biliaires ou des antécédents d'obstruction des voies biliaires, ou ceux qui souffrent de glaucome à angle fermé, de glaucome chronique à angle ouvert, de cardiopathie ischémique ou d'infarctus du myocarde ou d'antécédents#
5. Lésions cutanées suspectes et non diagnostiquées antérieures ou existantes ou antécédents de mélanome#
6. Ceux qui ont des antécédents de syndrome du bloqueur nerveux malin (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique#
7. Les personnes ayant des antécédents d'allergies spécifiques (asthme, etc.) ou de maladies allergiques actuelles (urticaire, eczéma, etc.) ou d'allergies (par exemple, personnes allergiques à deux médicaments ou plus, à des aliments comme le lait ou le pollen), ou connues allergies à la carbidopa, à la lévodopa, à l'entacapone ou à l'un des composants du médicament#
8. Personnes souffrant de dysphagie ou d'antécédents de troubles gastro-intestinaux qui interfèrent avec l'absorption du médicament (par exemple, résection gastrique ou de l'intestin grêle, gastrite atrophique, ulcère gastroduodénal, hémorragie gastro-intestinale, obstruction, etc.)#
9. Sujets féminins enceintes, qui allaitent ou dont le résultat d'un test de grossesse est positif
10. Ceux qui sont positifs pour un ou plusieurs antigènes de surface de l'hépatite B, anticorps contre l'hépatite C, anticorps contre le VIH ou anticorps contre la syphilis#
11. Antécédents de toxicomanie dans les cinq ans ou de consommation de drogues dans les trois mois précédant le dépistage ou un dépistage urinaire positif#
12. Ceux qui ont consommé en moyenne plus de 14 unités d'alcool (1 unité = 360 millilitres de bière ou 45 millilitres de spiritueux à 40 % d'alcool par volume ou 150 millilitres de vin) par semaine au cours des 3 mois précédant le dépistage, ou ceux qui n'ont pas pu arrêter leur consommation d'alcool 24 heures avant l'administration jusqu'à la fin de l'essai, ou ceux qui ont eu un alcootest positif à l'alcool#
13. Ceux qui ont fumé en moyenne plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant le dépistage ou ceux qui ont refusé de ne pas consommer de produits du tabac pendant leur séjour#
14. Antécédents d'intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage ou la chirurgie planifiée pendant la période d'étude
15. Ceux qui ont donné du sang ou perdu une quantité importante de sang (> 400 millilitres, à l'exception des pertes de sang physiologiques chez les femmes) dans les 3 mois précédant la première dose, ou ceux qui ont donné ≥ 2 doses thérapeutiques de plaquettes dans un délai d'un mois#
16. Participation à un essai clinique de n'importe quel médicament et prise du médicament dans les 3 mois précédant la première dose#
17. L'utilisation d'inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (par exemple, la phénelzine et l'antiphencyclidine), d'antidépresseurs tricycliques, d'antagonistes des récepteurs de la dopamine D2 (par exemple, les phénothiazines et la rispéridone), d'isoniazide, de phénytoïne et de sels de fer, de métoclopramide, de capnographie interférant avec l'excrétion des voies biliaires, de chylomicrons, et glucuronidase de l'intestin grêle (par ex. propoxur et érythromycine), dans les 30 jours précédant la première dose du médicament, rifampicine et chloramphénicol), pyridoxine, médicaments hautement liés aux protéines (par ex. warfarine, acide salicylique, prednisone et disulfirame). ), les inhibiteurs du CYP2C9 (par ex. l'amiodarone, la cimétidine, l'isoniazide) et les inducteurs du CYP2C9 (par ex. les barbituriques, la dexaméthasone, le ritonavir)#
18. Ceux qui ont reçu un vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant la première dose, ou qui ont reçu un vaccin vivant atténué lors d'un essai planifié#
19. Ceux qui ont pris des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant la première dose#
20. Ceux qui ont pris des médicaments, des herbes ou des suppléments en vente libre dans les 7 jours précédant la première dose#
21. Toute personne ayant suivi un régime alimentaire particulier (ex. : pamplemousse et produits contenant du pamplemousse), ou tout aliment ou boisson riche en caféine ou en xanthines (ex. : café, thé, chocolat, cacao, thé au lait, etc.), ou qui a été soumise à une activité physique intense ou à tout autre facteur affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament dans les 48 heures précédant la première dose du médicament#
22. Ceux qui ont des difficultés à prélever du sang dans une veine ou qui ont des antécédents de maladies liées aux aiguilles et au sang#
23. Ceux qui ont des exigences alimentaires particulières ou ne sont pas en mesure de se conformer aux règles uniformes du centre de recherche clinique#
24. Sujets qui ne peuvent pas participer à l'essai pour leurs propres raisons#
25. Sujets jugés par d'autres enquêteurs comme inaptes à la participation. -