건강한 중국인 피험자를 대상으로 식후 상태에서 Entacapone, Levodopa 및 Carbidopa 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 임상시험 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 임상시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.
2. 파일럿 프로그램의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력.
3. 대상자는 임신, 정자 또는 난자 기증이 없으며 서명 시점부터(여성 대상자는 첫 번째 약물 투여 전 14일 동안 효과적인 피임법을 사용함) 마지막 투여 후 6개월까지 자발적으로 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다. 약물의 복용량.
4. 18세 이상(18세 포함)의 건강한 남녀 피험자.
5. 남성 피험자의 체중은 50.0kg 이상이고 여성 피험자의 체중은 45.0kg 이상이며 체질량 지수는 19.0~28.0kg/m2(역치 값 포함) 범위입니다.

제외 기준:

1. 연구 의사가 참가자에게 부적절하다고 간주하는 심장, 간, 신장, 위장, 신경, 내분비, 호흡기 및 정신 질환과 같은 심각한 의학적 상태의 병력#
2. 신체 검사, 생체 징후 검사, 심전도 또는 임상 실험실 테스트를 포함하여 임상의가 임상적으로 중요하다고 판단한 이상#
3. 이전 또는 기존 체위성 저혈압 또는 아침 현기증#
4. 담관 폐쇄가 있거나 담관 폐쇄 병력이 있거나 협우각 녹내장, 만성 개방각 녹내장, 허혈성 심장 질환, 심근경색증 질환 또는 병력이 있는 사람#
5. 이전 또는 기존의 의심스럽고 진단되지 않은 피부 병변 또는 흑색종 병력#
6. 악성 신경 차단 증후군(NMS) 및/또는 비외상성 횡문근융해증 병력이 있는 환자#
7. 특정 알레르기(천식 등) 또는 현재 알레르기 질환(두드러기, 습진 등) 또는 알레르기(예: 두 가지 이상의 약물, 우유 등 식품, 꽃가루에 알레르기가 있는 사람)의 병력이 있거나 알려진 사람 카비도파, 레보도파, 엔타카폰 또는 기타 약물 성분에 대한 알레르기#
8. 연하곤란이 있거나 약물 흡수를 방해하는 위장 장애(예: 위 또는 소장 절제술, 위축성 위염, 소화성 궤양, 위장관 출혈, 폐쇄 등) 병력이 있는 자#
9. 임신, 수유 중이거나 임신검사 결과 양성인 여성 피험자
10. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체, 매독 항체 중 하나 이상에 양성인 자#
11. 5년 이내의 약물 남용 병력, 검사 전 3개월 이내의 약물 사용 병력, 또는 양성 소변 약물 검사#
12. 검사 전 3개월 동안 주당 평균 14 단위(1 단위 = 맥주 360밀리리터 또는 알코올 40% 함유 증류주 45밀리리터 또는 와인 150밀리리터) 이상을 섭취한 자, 또는 복용 24시간 전부터 시험이 끝날 때까지 알코올 섭취를 중단할 수 없거나 알코올에 대한 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 환자#
13. 검진 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠거나, 체류기간 동안 담배제품 사용을 거부한 자#
14. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 계획한 이력#
15. 초회 투여 전 3개월 이내에 헌혈했거나 상당한 양의 혈액(400밀리리터 이상, 여성의 생리적 출혈 제외)을 흘린 자, 또는 1개월 이내에 2회 이상의 혈소판 치료량을 기증한 자#
16. 모든 약물의 임상시험에 참여하고 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 해당 약물을 복용#
17. 비선택적 모노아민 산화효소 억제제(예: 페넬진 및 안티펜시클리딘), 삼환계 항우울제, 도파민 D2 수용체 길항제(예: 페노티아진 및 리스페리돈), 이소니아지드, 페니토인 및 철염, 메토클로프라미드, 카프노그래피(담관 배설을 방해하는 카프노그래피), 킬로미크론, 및 첫 번째 약물 투여 전 30일 동안의 소장-글루쿠로니다제(예: 프로폭수르 및 에리스로마이신), 리팜피신 및 클로람페니콜), 피리독신, 고단백 결합 약물(예: 와파린, 살리실산, 프레드니손 및 디설피람) ), CYP2C9 억제제(예: 아미오다론, 시메티딘, 이소니아지드) 및 CYP2C9 유도제(예: 바르비투르산염, 덱사메타손, 리토나비르)#
18. 첫 접종 전 14일 이내에 약독화 생백신을 접종했거나, 계획된 임상시험 기간 동안 약독화 생백신을 접종받은 자#
19. 첫 복용일로부터 14일 이내에 어떤 처방약이든 복용한 적이 있는 자#
20. 첫 복용 전 7일 이내에 일반의약품, 한약재, 보충제 등을 복용한 적이 있는 자#
21. 특별한 식이요법(예: 자몽 및 자몽 함유 제품) 또는 카페인이나 크산틴이 풍부한 음식이나 음료(예: 커피, 차, 초콜릿, 코코아, 밀크티 등)를 섭취했거나 이에 노출된 사람 격렬한 신체 활동 또는 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 동안 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 기타 요인#
22. 정맥채혈이 어려우시거나 바늘병, 혈액병의 병력이 있으신 분#
23. 특별한 식이요법이 필요하거나 임상연구센터의 통일된 규정을 준수할 수 없는 자#
24. 개인사정으로 인해 임상시험에 참여할 수 없는 피험자#
25. 다른 연구자가 참여에 적합하지 않다고 판단한 피험자. -