Studio di bioequivalenza delle compresse di entacapone, levodopa e carbidopa nello stato postprandiale in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto, il processo e i possibili effetti avversi della sperimentazione.
2. Capacità di completare la ricerca in conformità con i requisiti del programma pilota.
3. Il soggetto è disposto a non intraprendere alcuna gravidanza, donazione di sperma o ovuli e a utilizzare volontariamente un metodo contraccettivo efficace dal momento della firma (il soggetto di sesso femminile ha utilizzato un contraccettivo efficace per 14 giorni prima della prima dose del farmaco) fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dose del farmaco.
4. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni (compresi i 18 anni di età).
5. I soggetti di sesso maschile pesavano non meno di 50,0 kg e i soggetti di sesso femminile non pesavano meno di 45,0 kg, con un indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 28,0 kg/m2 (compresi i valori soglia).

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di condizioni mediche gravi quali anomalie cardiache, epatiche, renali, gastrointestinali, neurologiche, endocrine, respiratorie e psichiatriche, ritenute inappropriate per il partecipante dal medico dello studio#
2. Anomalie ritenute clinicamente significative dal medico, tra cui esame fisico, esame dei segni vitali, elettrocardiogramma o test clinici di laboratorio#
3. Ipotensione posturale pregressa o esistente o vertigini mattutine#
4. Quelli con ostruzione del dotto biliare o una storia di ostruzione del dotto biliare, o quelli con glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma cronico ad angolo aperto, cardiopatia ischemica o malattia o storia di infarto miocardico#
5. Lesioni cutanee sospette e non diagnosticate precedenti o esistenti o una storia di melanoma#
6. Quelli con una storia di sindrome da blocco dei nervi maligni (NMS) e/o rabdomiolisi non traumatica#
7. Persone con una storia di allergie specifiche (asma, ecc.) o malattie allergiche attuali (orticaria, eczema, ecc.), o allergie (ad esempio, persone allergiche a due o più farmaci, alimenti come latte o polline), o persone note allergie a carbidopa, levodopa, entacapone o ad uno qualsiasi dei componenti del farmaco#
8. Quelli con disfagia o qualsiasi storia di disturbi gastrointestinali che interferiscono con l'assorbimento del farmaco (ad esempio, resezione gastrica o dell'intestino tenue, gastrite atrofica, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, ostruzione, ecc.)#
9. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o con risultato positivo al test di gravidanza
10. Coloro che sono positivi per uno o più antigeni di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C, anticorpi dell'HIV o anticorpi della sifilide#
11. Storia di abuso di sostanze nei cinque anni precedenti o uso di droghe nei tre mesi precedenti lo screening o test antidroga positivo nelle urine#
12. Coloro che hanno consumato in media più di 14 unità di alcol (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con 40% di alcol in volume o 150 ml di vino) a settimana nei 3 mesi precedenti lo screening, o coloro che non sono stati in grado di interrompere l'assunzione di alcol dalle 24 ore precedenti la somministrazione fino alla fine dello studio o coloro che avevano un test dell'alito positivo per l'alcol#
13. Coloro che hanno fumato in media più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o che hanno rifiutato di non utilizzare prodotti del tabacco durante il soggiorno#
14. Anamnesi di interventi chirurgici nei 3 mesi precedenti lo screening o un intervento chirurgico programmato durante il periodo di studio#
15. Coloro che hanno donato sangue o perso una quantità significativa di sangue (>400 millilitri, ad eccezione della perdita di sangue fisiologica nelle donne) entro 3 mesi prima della prima dose o coloro che hanno donato ≥ 2 dosi terapeutiche di piastrine entro 1 mese#
16. Partecipazione a uno studio clinico su qualsiasi farmaco e assunzione del farmaco entro 3 mesi prima della prima dose#
17. L'uso di inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (ad esempio fenelzina e antifenciclidina), antidepressivi triciclici, antagonisti dei recettori della dopamina D2 (ad esempio fenotiazine e risperidone) e isoniazide, fenitoina e sali di ferro, metoclopramide, capnografia che interferisce con l'escrezione del dotto biliare, chilomicroni, e glucuronidasi dell'intestino tenue (ad es. propoxur ed eritromicina), nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco, rifampicina e cloramfenicolo), piridossina, farmaci ad alto legame proteico (ad es. warfarin, acido salicilico, prednisone e disulfiram ), inibitori del CYP2C9 (ad esempio amiodarone, cimetidina, isoniazide) e induttori del CYP2C9 (ad esempio barbiturici, desametasone, ritonavir)#
18. Coloro che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima della prima dose o che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato durante uno studio pianificato#
19. Coloro che hanno assunto farmaci su prescrizione nei 14 giorni precedenti la prima dose#
20. Coloro che hanno assunto farmaci da banco, erbe o integratori nei 7 giorni precedenti la prima dose#
21. Chiunque abbia seguito una dieta speciale (ad esempio pompelmo e prodotti contenenti pompelmo), o qualsiasi alimento o bevanda ricca di caffeina o xantine (ad esempio caffè, tè, cioccolato, cacao, tè al latte, ecc.), o che sia stato sottoposto a ad attività fisica intensa o qualsiasi altro fattore che influenza l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco nelle 48 ore precedenti la prima dose del farmaco#
22. Coloro che hanno difficoltà a raccogliere il sangue da una vena o hanno una storia di ago e malattie del sangue#
23. Coloro che hanno esigenze dietetiche particolari o non possono rispettare le regole uniformi del centro di ricerca clinica#
24. Soggetti che non possono partecipare allo studio per motivi personali#
25. Soggetti giudicati non idonei alla partecipazione da altri ricercatori. -