Estudo de bioequivalência de comprimidos de entacapona, levodopa e carbidopa no estado pós-prandial em chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assine voluntariamente um formulário de consentimento informado antes do estudo e compreenda totalmente o conteúdo, o processo e os possíveis efeitos adversos do estudo.
2. Capacidade de concluir pesquisas de acordo com os requisitos do programa piloto.
3. O sujeito está disposto a não ter gravidez, doação de esperma ou óvulos e a usar voluntariamente contracepção eficaz desde o momento da assinatura (a mulher usou contracepção eficaz por 14 dias antes da primeira dose do medicamento) até 6 meses após a última dose do medicamento.
4. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais (incluindo 18 anos de idade).
5. Os indivíduos do sexo masculino pesavam não menos que 50,0 kg e os indivíduos do sexo feminino pesavam não menos que 45,0 kg, com um índice de massa corporal na faixa de 19,0 a 28,0 kg/m2 (incluindo valores limiares).

Critério de exclusão:

1. História de condições médicas graves, como anormalidades cardíacas, hepáticas, renais, gastrointestinais, neurológicas, endócrinas, respiratórias e psiquiátricas, que são consideradas inadequadas para o participante pelo médico do estudo#
2. Anormalidades consideradas clinicamente significativas pelo médico, incluindo exame físico, exame de sinais vitais, eletrocardiograma ou exames laboratoriais clínicos#
3. Hipotensão postural anterior ou existente ou tontura matinal#
4. Aqueles com obstrução do ducto biliar ou história de obstrução do ducto biliar, ou aqueles com glaucoma de ângulo estreito, glaucoma crônico de ângulo aberto, doença cardíaca isquêmica ou doença ou história de infarto do miocárdio#
5. Lesões cutâneas suspeitas e não diagnosticadas anteriores ou existentes ou história de melanoma#
6. Aqueles com histórico de síndrome do bloqueador nervoso maligno (SNM) e/ou rabdomiólise não traumática#
7. Pessoas com histórico de alergias específicas (asma, etc.) ou doenças alérgicas atuais (urticária, eczema, etc.), ou alergias (por exemplo, pessoas alérgicas a dois ou mais medicamentos, alimentos como leite ou pólen), ou conhecidas alergias a carbidopa, levodopa, entacapona ou qualquer um dos componentes do medicamento#
8. Aqueles com disfagia ou qualquer histórico de distúrbios gastrointestinais que interfiram na absorção do medicamento (por exemplo, ressecção gástrica ou do intestino delgado, gastrite atrófica, úlcera péptica, sangramento gastrointestinal, obstrução, etc.)#
9. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com resultado positivo no teste de gravidez
10. Aqueles que são positivos para qualquer um ou mais antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo do HIV ou anticorpo da sífilis#
11. História de abuso de substâncias nos últimos cinco anos, ou uso de drogas nos três meses anteriores à triagem, ou exame de urina positivo para drogas#
12. Aqueles que consumiram em média mais de 14 unidades de álcool (1 unidade = 360 mililitros de cerveja ou 45 mililitros de destilados com 40% de álcool por volume ou 150 mililitros de vinho) por semana nos 3 meses anteriores à triagem, ou aqueles que foram incapazes de interromper a ingestão de álcool desde 24 horas antes da dosagem até o final do estudo, ou aqueles que tiveram um teste respiratório positivo para álcool#
13. Aqueles que fumaram em média mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio ou aqueles que se recusaram a não consumir produtos do tabaco durante a sua estadia#
14. História de procedimento cirúrgico nos 3 meses anteriores à triagem ou cirurgia planejada durante o período do estudo#
15. Aqueles que doaram sangue ou perderam uma quantidade significativa de sangue (> 400 mililitros, exceto perda fisiológica de sangue em mulheres) nos 3 meses anteriores à primeira dose, ou aqueles que doaram ≥ 2 doses terapêuticas de plaquetas no período de 1 mês#
16. Participação em um ensaio clínico de qualquer medicamento e uso do medicamento nos 3 meses anteriores à primeira dose#
17. O uso de inibidores não seletivos da monoamina oxidase (por exemplo, fenelzina e antifenciclidina), antidepressivos tricíclicos, antagonistas dos receptores D2 da dopamina (por exemplo, fenotiazinas e risperidona) e isoniazida, fenitoína e sais de ferro, metoclopramida, capnografia que interfere na excreção do ducto biliar, quilomícrons, e glicuronidase do intestino delgado (por exemplo, propoxur e eritromicina), nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento, rifampicina e cloranfenicol), piridoxina, medicamentos altamente ligados a proteínas (por exemplo, varfarina, ácido salicílico, prednisona e dissulfiram ), inibidores do CYP2C9 (por exemplo, amiodarona, cimetidina, isoniazida) e indutores do CYP2C9 (por exemplo, barbitúricos, dexametasona, ritonavir)#
18. Aqueles que receberam uma vacina viva atenuada nos 14 dias anteriores à primeira dose, ou que receberam uma vacina viva atenuada durante um ensaio planeado#
19. Aqueles que tomaram algum medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à primeira dose#
20. Aqueles que tomaram medicamentos, ervas ou suplementos de venda livre nos 7 dias anteriores à primeira dose#
21. Qualquer pessoa que tenha feito uma dieta especial (por exemplo, toranja e produtos que contenham toranja), ou qualquer alimento ou bebida rica em cafeína ou xantinas (por exemplo, café, chá, chocolate, cacau, chá com leite, etc.), ou que tenha sido submetida a à atividade física extenuante, ou qualquer outro fator que afete a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento nas 48h anteriores à primeira dose do medicamento#
22. Aqueles que têm dificuldade em coletar sangue de uma veia ou têm histórico de agulhas e doenças do sangue#
23. Aqueles que têm necessidades dietéticas especiais ou não conseguem cumprir as regras uniformes do centro de pesquisa clínica#
24. Sujeitos que não podem participar do estudo por seus próprios motivos#
25. Sujeitos julgados por outros investigadores como inadequados para participação. -