Исследование биоэквивалентности таблеток энтакапона, леводопы и карбидопы в постпрандиальном состоянии у здоровых китайцев

Критерии включения:

1. Добровольно подпишите форму информированного согласия перед исследованием и полностью поймите содержание, процесс и возможные побочные эффекты исследования.
2. Возможность проведения исследований в соответствии с требованиями пилотной программы.
3. Субъект желает отказаться от беременности, донорства спермы или яйцеклеток и добровольно использовать эффективную контрацепцию с момента подписания (субъект-женщина использовала эффективную контрацепцию в течение 14 дней до первой дозы препарата) до 6 месяцев после последней дозы препарата. доза препарата.
4. Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше (включая 18 лет).
5. Масса испытуемых мужского пола не менее 50,0 кг, женского пола не менее 45,0 кг, с индексом массы тела в пределах от 19,0 до 28,0 кг/м2 (включая пороговые значения).

Критерий исключения:

1. История серьезных заболеваний, таких как сердечные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, неврологические, эндокринные, респираторные и психиатрические нарушения, которые врач-исследователь считает неприемлемыми для участника#
2. Отклонения, которые врач считает клинически значимыми, включая физикальное обследование, исследование жизненно важных функций, электрокардиограмму или клинические лабораторные исследования#
3. Предыдущая или существующая постуральная гипотензия или утреннее головокружение#
4. Лица с обструкцией желчных протоков или обструкцией желчных протоков в анамнезе, а также лица с узкоугольной глаукомой, хронической открытоугольной глаукомой, ишемической болезнью сердца или инфарктом миокарда или заболеванием в анамнезе#
5. Предыдущие или существующие подозрительные и невыявленные поражения кожи или меланома в анамнезе#
6. Лица, перенесшие в анамнезе злокачественный синдром блокаторов нервов (ЗНС) и/или нетравматический рабдомиолиз#.
7. Лица, в анамнезе которых наблюдались специфические аллергии (астма и т. д.) или текущие аллергические заболевания (крапивница, экзема и т. д.), или аллергия (например, лица, страдающие аллергией на два или более лекарств, такие продукты, как молоко или пыльца), или лица с известными аллергия на карбидопу, леводопа, энтакапон или любой из компонентов препарата#
8. Пациенты с дисфагией или любыми желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, которые препятствуют всасыванию лекарственного средства (например, резекция желудка или тонкой кишки, атрофический гастрит, язвенная болезнь, желудочно-кишечное кровотечение, непроходимость и т. д.)#
9. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный результат теста на беременность.
10. Лица с положительным результатом на один или несколько поверхностных антигенов гепатита В, антител против гепатита С, антител к ВИЧ или антител к сифилису#.
11. Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение пяти лет, употребление наркотиков в течение трех месяцев до скрининга или положительный результат теста на наркотики в моче#
12. Те, кто употреблял в среднем более 14 единиц алкоголя (1 единица = 360 миллилитрам пива или 45 миллилитрам спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 миллилитрам вина) в неделю в течение 3 месяцев до скрининга, или те, кто не смогли прекратить употребление алкоголя за 24 часа до приема дозы и до окончания исследования, или те, у кого был положительный дыхательный тест на алкоголь#
13. Те, кто выкуривал в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга, или те, кто отказался не употреблять табачные изделия во время своего пребывания#
14. История хирургических процедур в течение 3 месяцев до скрининга или плановой операции в течение периода исследования#
15. Те, кто сдал кровь или потерял значительное количество крови (>400 миллилитров, за исключением физиологической кровопотери у женщин) в течение 3 месяцев до первой дозы, или те, кто сдал ≥2 терапевтических доз тромбоцитов в течение 1 месяца#
16. Участие в клиническом исследовании любого препарата и прием препарата в течение 3 месяцев до приема первой дозы#
17. Применение неселективных ингибиторов моноаминоксидазы (например, фенелзина и антифенциклидина), трициклических антидепрессантов, антагонистов дофаминовых D2-рецепторов (например, фенотиазинов и рисперидона), изониазида, фенитоина и солей железа, метоклопрамида, капнографии, препятствующей выведению желчевыводящих путей, хиломикронов, и глюкуронидаза тонкой кишки (например, пропоксур и эритромицин), за 30 дней до первой дозы препарата, рифампицин и хлорамфеникол), пиридоксин, препараты с высокой степенью связывания с белками (например, варфарин, салициловая кислота, преднизон и дисульфирам). ), ингибиторы CYP2C9 (например, амиодарон, циметидин, изониазид) и индукторы CYP2C9 (например, барбитураты, дексаметазон, ритонавир)#
18. Те, кто получил живую аттенуированную вакцину в течение 14 дней до первой дозы или кто получил живую аттенуированную вакцину во время запланированного исследования#
19. Те, кто принимал какие-либо рецептурные лекарства в течение 14 дней до первой дозы#
20. Те, кто принимал какие-либо безрецептурные лекарства, травы или добавки в течение 7 дней до первой дозы#
21. Любой, кто соблюдал специальную диету (например, грейпфрут и продукты, содержащие грейпфрут) или любую пищу или напиток, богатый кофеином или ксантинами (например, кофе, чай, шоколад, какао, чай с молоком и т. д.), или кто подвергался напряженной физической активности или любому другому фактору, влияющему на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата в течение 48 часов до приема первой дозы препарата#
22. Те, у кого есть трудности с взятием крови из вены или у кого в анамнезе была игла и болезнь крови#
23. Те, у кого есть особые диетические требования или кто не может соблюдать единые правила клинического исследовательского центра#
24. Субъекты, которые не могут участвовать в исследовании по своим причинам#
25. Субъекты, признанные другими исследователями непригодными для участия. -