鼻咽癌放疗后迟发性吞咽困难的间歇性经口食管饲治疗 (NPC)
2024年3月8日 更新者：Zeng Changhao
间歇性经口食管饲管治疗鼻咽癌放疗后迟发性吞咽困难的随机对照研究临床观察
这是一项针对鼻咽癌放疗后迟发性吞咽困难患者的前瞻性多中心研究。
入组患者随机均分为观察组和对照组。
所有患者均接受常规护理，观察组接受IOE治疗，对照组接受NGT肠内营养支持。
比较基线信息（人口统计学、病史等）、入院时和治疗后的营养状况、抑郁、吞咽困难、治疗后的生活质量（QOL）以及不良事件。
研究概览
详细说明
鼻咽癌（NPC）放疗后迟发性吞咽困难的缓解仍然是一个挑战。
尽管鼻胃管喂养（NGT）已被广泛采用，但其弱点仍有待另一种肠内营养支持模式的改善。
本研究旨在观察间歇性经口食管管饲（IOE）治疗鼻咽癌放疗后迟发性吞咽困难的临床疗效。
这是一项针对鼻咽癌放疗后迟发性吞咽困难患者的前瞻性多中心研究。
入组患者随机均分为观察组和对照组。
所有患者均接受常规护理，观察组接受IOE治疗，对照组接受NGT肠内营养支持。
比较基线信息（人口统计学、病史等）、入院时和治疗后的营养状况、抑郁、吞咽困难、治疗后的生活质量（QOL）以及不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 65 岁之间。
- 有鼻咽癌及放射治疗史。
- 放疗后至少三年出现吞咽困难（经电视荧光吞咽研究证实），需要且可行肠内营养支持。
- 意识清醒且生命体征稳定；
- 愿意亲自或由家庭成员参与并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 存在可能导致吞咽困难的其他疾病。
- 肿瘤有远处转移，或合并严重全身性疾病或恶性肿瘤。
- 同时参加可能干扰试验的其他治疗。
- 因失语、心理健康问题等无法配合治疗的。
- 过去三年内接受过管饲肠内营养支持。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：观察组
在15天的治疗期间，两组患者均住院治疗，同时给予两组患者常规护理和肠内营养支持。
具体而言，常规护理包括健康教育、饮食调整、鼻咽卫生、危险因素管理（血压、血脂控制等）、运动康复、心理支持等。
这些干预的频率和内容是根据患者的健康状况安排的。
观察组接受IOE肠内营养支持
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在15天的治疗期间，两组患者均住院治疗，同时给予两组患者常规护理和肠内营养支持。
具体而言，常规护理包括健康教育、饮食调整、鼻咽卫生、危险因素管理（血压、血脂控制等）、运动康复、心理支持等。
根据患者健康状况安排干预频率和内容。观察组接受IOE肠内营养支持（郑州大学吞咽困难研究所研发，CN201821314797.2，
如附录），由硅胶材质制成，长40厘米，内径0.54厘米。
其他名称：
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有源比较器：对照组
在15天的治疗期间，两组患者均住院治疗，同时给予两组患者常规护理和肠内营养支持。
具体而言，常规护理包括健康教育、饮食调整、鼻咽卫生、危险因素管理（血压、血脂控制等）、运动康复、心理支持等。
这些干预的频率和内容根据患者的健康状况进行安排。对照组接受NGT进行肠内营养支持
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在15天的治疗期间，两组患者均住院治疗，同时给予两组患者常规护理和肠内营养支持。
具体而言，常规护理包括健康教育、饮食调整、鼻咽卫生、危险因素管理（血压、血脂控制等）、运动康复、心理支持等。
这些干预的频率和内容根据患者的健康状况进行安排。对照组给予NGT等营养支持，按照相关指南每天进行6-10次，每次间隔2小时以上两次喂食，每次喂食量不超过200毫升。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白
大体时间：第 1 天和第 15 天
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通过血常规检查记录血红蛋白。
(血红蛋白，克/升)
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第 1 天和第 15 天
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血清白蛋白
大体时间：第 1 天和第 15 天
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通过血常规检测记录血清白蛋白。
（白蛋白，克/升）
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第 1 天和第 15 天
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血清总蛋白
大体时间：第 1 天和第 15 天
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通过血常规检测记录血清总蛋白。
（总磷，克/升）
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第 1 天和第 15 天
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血清前白蛋白
大体时间：第 1 天和第 15 天
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通过血常规检测记录血清前白蛋白（PA、
克/升）
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第 1 天和第 15 天
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体重指数
大体时间：第 1 天和第 15 天
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体重指数通过体重和身高的组合来评估：体重 (kg)/[身高 (m)] ^2
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第 1 天和第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沮丧
大体时间：第 1 天和第 15 天
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患者健康问卷量表用于评估患者入院时和治疗后的抑郁情况。
每个方面都提供了代表不同严重程度的选项，范围从 0 到 3。
总分在0到4之间被归类为阴性，表明不存在抑郁症状，而总分在4以上被归类为阳性，表明存在潜在的抑郁症状。
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第 1 天和第 15 天
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吞咽生活质量问卷
大体时间：第 1 天和第 15 天
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采用中文版吞咽生活质量问卷（SWAL-QOL）评估患者的生活质量。
采用李克特量表1~5分进行评分，共44个项目，包括吞咽困难、饮食限制、口腔健康、社交沟通等。
总分转换为0至100的标准百分比量表，与QOL呈正相关。
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第 1 天和第 15 天
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功能性经口摄入量表
大体时间：第 1 天和第 15 天
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功能性口腔摄入量表（FOIS）用于评估口腔摄入功能。
在FOIS评估中，两名专业康复治疗师与患者进行沟通、观察和记录，评估患者的吞咽功能。
评估量表由七个级别组成，级别越高，表明吞咽功能逐渐越好（吞咽困难越少）。
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第 1 天和第 15 天
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渗透-渴望量表
大体时间：第 1 天和第 15 天
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在本研究中，采用了穿透-误吸量表（PAS），该量表是评估吞咽过程中穿透或误吸发生情况的常用方法。
它将吞咽困难分为八个级别，0级表示没有插入或误吸，8级表示严重误吸。
水平越高表明吞咽困难越严重。
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第 1 天和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nieto Luis, Doctor、Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月25日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-KY-0049
- 2020-PT310-01 (其他赠款/资助编号：Chinese academy of medical science)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于郑州大学第一附属医院隐私规定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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