Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní krmení orálně-esofageální sondou u opožděné dysfagie po radioterapii karcinomu nosohltanu (NPC)

8. března 2024 aktualizováno: Zeng Changhao

Klinické pozorování intermitentního krmení orálně-jícnovou sondou u opožděné dysfagie po radioterapii pro karcinom nosohltanu: náhodně kontrolovaná studie

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii s pacienty s opožděnou dysfagií po radioterapii pro NPC. Zařazení pacienti jsou náhodně rozděleni rovnoměrně do skupiny pozorování a kontrolní skupiny. Všichni pacienti dostávají konvenční péči a pozorovaná skupina dostávala IOE, zatímco kontrolní skupina dostávala NGT pro podporu enterální výživy. Porovnávají se základní informace (demografie, anamnéza atd.), stav výživy při přijetí a po léčbě, deprese, dysfagie a kvalita života (QOL) po léčbě a také nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paliace k opožděné dysfagii po radioterapii karcinomu nosohltanu (NPC) je i nadále výzvou. Ačkoli nazogastrická sondová výživa (NGT) byla široce přijata, slabé stránky je třeba ještě zlepšit jiným režimem podpory enterální výživy. Tato studie si klade za cíl sledovat klinickou účinnost intermitentního krmení oroesofageální sondou (IOE) při léčbě opožděné dysfagie po radioterapii (NPC). Jedná se o prospektivní multicentrickou studii s pacienty s opožděnou dysfagií po radioterapii pro NPC. Zařazení pacienti jsou náhodně rozděleni rovnoměrně do skupiny pozorování a kontrolní skupiny. Všichni pacienti dostávají konvenční péči a pozorovaná skupina dostávala IOE, zatímco kontrolní skupina dostávala NGT pro podporu enterální výživy. Porovnávají se základní informace (demografie, anamnéza atd.), stav výživy při přijetí a po léčbě, deprese, dysfagie a kvalita života (QOL) po léčbě a také nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let.
  • S historií NPC a radiační terapie.
  • Dysfagie se objevila nejméně tři roky po radioterapii (potvrzeno videofluoroskopickou polykací studií), která vyžaduje a je možná pro podporu enterální výživy.
  • Při vědomí a se stabilními životními funkcemi;
  • Ochota zúčastnit se a podepsat písemný informovaný souhlas buď osobně, nebo členem rodiny.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných onemocnění, která mohou způsobit dysfagii.
  • Se vzdálenými metastázami nádorů nebo komplikované se závažnými systémovými poruchami nebo malignitami.
  • Souběžná účast na jiných léčbách, které by mohly narušovat studii.
  • Neschopnost spolupracovat při léčbě kvůli afázii, duševním problémům atd.
  • Během posledních tří let dostávali sondovou výživu pro podporu enterální výživy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozorovací skupina
Během 15denní léčby jsou obě skupiny pacientů hospitalizovány, přičemž oběma skupinám je poskytována klasická péče a podpora enterální výživy. Konvenční péče konkrétně zahrnuje zdravotní výchovu, úpravu stravy, hygienu nosohltanu, management rizikových faktorů (krevní tlak a kontrola lipidů atd.), pohybovou rehabilitaci a psychickou podporu. Frekvence a obsah těchto intervencí se řídí zdravotním stavem pacientů. Pozorovací skupina dostává IOE na podporu enterální výživy
Přístroj: Intermitentní krmení orálně-esofageální sondou
Během 15denní léčby jsou obě skupiny pacientů hospitalizovány, přičemž oběma skupinám je poskytována klasická péče a podpora enterální výživy. Konvenční péče konkrétně zahrnuje zdravotní výchovu, úpravu stravy, hygienu nosohltanu, management rizikových faktorů (krevní tlak a kontrola lipidů atd.), pohybovou rehabilitaci a psychickou podporu. Frekvence a obsah těchto intervencí jsou uspořádány na základě zdravotního stavu pacientů. Pozorovací skupina dostává IOE pro podporu enterální výživy (vyvinutý Dysphagia Institute of Zhengzhou University, CN201821314797.2, jak je znázorněno v příloze), který je vyroben ze silikonového materiálu o délce 40 cm s vnitřním průměrem 0,54 cm.
Ostatní jména:
  • Konvenční péče
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Během 15denní léčby jsou obě skupiny pacientů hospitalizovány, přičemž oběma skupinám je poskytována klasická péče a podpora enterální výživy. Konvenční péče konkrétně zahrnuje zdravotní výchovu, úpravu stravy, hygienu nosohltanu, management rizikových faktorů (krevní tlak a kontrola lipidů atd.), pohybovou rehabilitaci a psychickou podporu. Frekvence a obsah těchto intervencí jsou uspořádány podle zdravotního stavu pacientů. Kontrolní skupina dostává NGT na podporu enterální výživy
Přístroj: krmení nazogastrickou sondou
Během 15denní léčby jsou obě skupiny pacientů hospitalizovány, přičemž oběma skupinám je poskytována klasická péče a podpora enterální výživy. Konvenční péče konkrétně zahrnuje zdravotní výchovu, úpravu stravy, hygienu nosohltanu, management rizikových faktorů (krevní tlak a kontrola lipidů atd.), pohybovou rehabilitaci a psychickou podporu. Frekvence a obsah těchto intervencí se řídí zdravotním stavem pacientů. Kontrolní skupině je poskytována nutriční podpora jako NGT, prováděná 6-10krát denně podle příslušných směrnic, s intervalem delším než 2 hodiny mezi každým dvě krmení a objem krmení nepřesahující 200 ml za čas.
Ostatní jména:
  • konvenční péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: den 1 a den 15
Hemoglobin byl zaznamenáván rutinním krevním testem. (Hb, g/L)
den 1 a den 15
Sérový albumin
Časové okno: den 1 a den 15
Sérový albumin byl zaznamenán pomocí krevního rutinního testu. (ALB, g/L)
den 1 a den 15
Celkový sérový protein
Časové okno: den 1 a den 15
Celkový sérový protein byl zaznamenán pomocí krevního rutinního testu. (TP, g/L)
den 1 a den 15
Sérový prealbumin
Časové okno: den 1 a den 15
Sérový prealbumin byl zaznamenán rutinním krevním testem.(PA, g/l)
den 1 a den 15
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: den 1 a den 15
Index tělesné hmotnosti byl hodnocen kombinací tělesné hmotnosti a výšky: hmotnost (kg)/ [výška (m)] ^2
den 1 a den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: den 1 a den 15
Škála PATIENT HEALTH QUESTIONNAIRE se používá k hodnocení deprese pacientů při přijetí a po léčbě. V každém aspektu byly poskytnuty možnosti představující různé stupně závažnosti v rozmezí od 0 do 3. Celkové skóre mezi 0 a 4 bylo klasifikováno jako negativní, což značí nepřítomnost symptomů deprese, zatímco skóre nad 4 bylo klasifikováno jako pozitivní, což ukazuje na přítomnost potenciálních symptomů deprese.
den 1 a den 15
Dotazník Swallowing-Quality of Life
Časové okno: den 1 a den 15
K hodnocení kvality života pacientů byla použita čínská verze dotazníku Swallowing-Quality of Life (SWAL-QOL). Pro bodování byla použita Likertova škála v rozmezí od 1 do 5 s celkem 44 položkami, včetně potíží s polykáním, dietních omezení, zdraví úst, sociální komunikace a dalších. Celkové skóre bylo převedeno na standardní procentuální stupnici v rozsahu od 0 do 100, s pozitivní korelací s QOL.
den 1 a den 15
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: den 1 a den 15
Funkční škála orálního příjmu (FOIS) byla použita k hodnocení funkce orálního příjmu. Při hodnocení FOIS dva profesionální rehabilitační terapeuti komunikovali s pacienty, pozorovali a zaznamenávali pro posouzení jejich polykací funkce. Hodnotící škála se skládá ze sedmi úrovní, přičemž vyšší úroveň indikuje progresivně lepší polykací funkci (méně dysfagie).
den 1 a den 15
Stupnice penetrace-aspirace
Časové okno: den 1 a den 15
V této studii byla použita škála penetrace-aspirace (PAS), která se běžně používala k hodnocení výskytu penetrace nebo aspirace během polykání. Klasifikuje dysfagii do osmi úrovní, přičemž úroveň 0 označuje žádnou penetraci nebo aspiraci a úroveň 8 označuje těžkou aspiraci. Vyšší hladina ukazuje na závažnější dysfagii.
den 1 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeng Changhao

Spolupracovníci

Peking University Sixth Hospital
Mianyang Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-KY-0049
  • 2020-PT310-01 (Jiné číslo grantu/financování: Chinese academy of medical science)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli nařízení o ochraně osobních údajů The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Intermitentní krmení orálně-esofageální sondou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit