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Alimentação intermitente por tubo oral-esofágico na disfagia tardia após radioterapia para carcinoma nasofaríngeo (NPC)

8 de março de 2024 atualizado por: Zeng Changhao

Observação clínica da alimentação intermitente por sonda oral-esofágica na disfagia tardia após radioterapia para carcinoma nasofaríngeo: um estudo controlado aleatoriamente

Este é um estudo multicêntrico prospectivo com pacientes com disfagia tardia após radioterapia para NPC. Os pacientes inscritos são divididos aleatoriamente igualmente no grupo de observação e no grupo de controle. Todos os pacientes receberam cuidados convencionais, e o grupo de observação recebeu EIO enquanto o grupo controle recebeu SNG para suporte nutricional enteral. São comparadas informações iniciais (dados demográficos, histórico médico, etc.), estado nutricional na admissão e após o tratamento, depressão, disfagia e qualidade de vida (QV) após o tratamento, bem como eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A paliação da disfagia tardia após radioterapia para carcinoma nasofaríngeo (NPC) continua a ser um desafio. Embora a alimentação por sonda nasogástrica (SNG) tenha sido amplamente adotada, os pontos fracos ainda precisam ser melhorados por outro modo de suporte nutricional enteral. Este estudo tem como objetivo observar a eficácia clínica da alimentação por sonda oroesofágica intermitente (OEI) no tratamento da disfagia tardia após radioterapia para (NPC). Este é um estudo multicêntrico prospectivo com pacientes com disfagia tardia após radioterapia para NPC. Os pacientes inscritos são divididos aleatoriamente igualmente no grupo de observação e no grupo de controle. Todos os pacientes receberam cuidados convencionais, e o grupo de observação recebeu EIO enquanto o grupo controle recebeu SNG para suporte nutricional enteral. São comparadas informações iniciais (dados demográficos, histórico médico, etc.), estado nutricional na admissão e após o tratamento, depressão, disfagia e qualidade de vida (QV) após o tratamento, bem como eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos.
  • Com a história do NPC e da radioterapia.
  • Com disfagia ocorrida pelo menos três anos após a radioterapia (confirmada por estudo videofluoroscópico da deglutição), com necessidade e viabilidade de suporte nutricional enteral.
  • Consciente e com sinais vitais estáveis;
  • Disposto a participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito, pessoalmente ou por um membro da família.

Critério de exclusão:

  • Presença de outras doenças que possam causar disfagia.
  • Com metástases distantes de tumores ou complicadas com distúrbios sistêmicos graves ou malignidades.
  • Participação simultânea em outros tratamentos que possam interferir no estudo.
  • Incapacidade de cooperar com o tratamento devido a afasia, problemas de saúde mental, etc.
  • Recebeu alimentação por sonda para suporte nutricional enteral nos últimos três anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de observação
Durante o tratamento de 15 dias, ambos os grupos de pacientes são hospitalizados, enquanto os cuidados convencionais e suporte nutricional enteral são fornecidos aos dois grupos. Especificamente, os cuidados convencionais incluem educação em saúde, ajustes dietéticos, higiene nasofaríngea, gestão de fatores de risco (pressão arterial e controle lipídico, etc.), reabilitação de exercícios e apoio psicológico. A frequência e o conteúdo dessas intervenções são organizados de acordo com o estado de saúde dos pacientes. O grupo de observação recebe IOE para suporte nutricional enteral
Dispositivo: Alimentação intermitente por sonda oral-esofágica
Durante o tratamento de 15 dias, ambos os grupos de pacientes são hospitalizados, enquanto os cuidados convencionais e suporte nutricional enteral são fornecidos aos dois grupos. Especificamente, os cuidados convencionais incluem educação em saúde, ajustes dietéticos, higiene nasofaríngea, gestão de fatores de risco (pressão arterial e controle lipídico, etc.), reabilitação de exercícios e apoio psicológico. A frequência e o conteúdo dessas intervenções são organizados com base no estado de saúde dos pacientes. O grupo de observação recebe IOE para suporte nutricional enteral (desenvolvido pelo Instituto de Disfagia da Universidade de Zhengzhou, CN201821314797.2, conforme mostrado no Apêndice), que é feito de material de silicone, com 40 cm de comprimento e diâmetro interno de 0,54 cm.
Outros nomes:
  • Cuidados convencionais
Comparador Ativo: O grupo de controle
Durante o tratamento de 15 dias, ambos os grupos de pacientes são hospitalizados, enquanto os cuidados convencionais e suporte nutricional enteral são fornecidos aos dois grupos. Especificamente, os cuidados convencionais incluem educação em saúde, ajustes dietéticos, higiene nasofaríngea, gestão de fatores de risco (pressão arterial e controle lipídico, etc.), reabilitação de exercícios e apoio psicológico. A frequência e o conteúdo dessas intervenções são organizados com base na condição de saúde dos pacientes. O grupo controle recebe SNG para suporte nutricional enteral
Dispositivo: alimentação por sonda nasogástrica
Durante o tratamento de 15 dias, ambos os grupos de pacientes são hospitalizados, enquanto os cuidados convencionais e suporte nutricional enteral são fornecidos aos dois grupos. Especificamente, os cuidados convencionais incluem educação em saúde, ajustes dietéticos, higiene nasofaríngea, gestão de fatores de risco (pressão arterial e controle lipídico, etc.), reabilitação de exercícios e apoio psicológico. A frequência e o conteúdo dessas intervenções são organizados com base no estado de saúde dos pacientes. O grupo controle recebe suporte nutricional como SNG, realizado de 6 a 10 vezes ao dia de acordo com orientações pertinentes, com intervalo de mais de 2 horas entre cada duas mamadas e um volume de alimentação não superior a 200 ml por vez.
Outros nomes:
  • cuidados convencionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina
Prazo: dia 1 e dia 15
A hemoglobina foi registrada através do exame de sangue de rotina. (Hb,g/L)
dia 1 e dia 15
Albumina sérica
Prazo: dia 1 e dia 15
A albumina sérica foi registrada através do exame de sangue de rotina. (ALB, g/L)
dia 1 e dia 15
Proteína sérica total
Prazo: dia 1 e dia 15
A proteína sérica total foi registrada através do exame de sangue de rotina. (TP, g/L)
dia 1 e dia 15
Pré-albumina sérica
Prazo: dia 1 e dia 15
A pré-albumina sérica foi registrada através do exame de sangue de rotina.(PA, g/L)
dia 1 e dia 15
Índice de massa corporal
Prazo: dia 1 e dia 15
O Índice de Massa Corporal foi avaliado com a combinação de peso corporal e altura: peso (kg)/ [altura (m)] ^2
dia 1 e dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: dia 1 e dia 15
A escala PATIENT HEALTH QUESTIONNAIRE é utilizada para avaliar a depressão dos pacientes na admissão e após o tratamento. Opções representando vários graus de gravidade, variando de 0 a 3, foram fornecidas em cada aspecto. Os escores totais entre 0 e 4 foram classificados como negativos, indicando ausência de sintomas depressivos, enquanto os escores acima de 4 foram classificados como positivos, indicando a presença de potenciais sintomas depressivos.
dia 1 e dia 15
Questionário de qualidade de vida sobre deglutição
Prazo: dia 1 e dia 15
A versão chinesa do questionário Swallowing-Quality of Life (SWAL-QOL) foi utilizada para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.he Para pontuação foi utilizada uma escala Likert de 1 a 5, com um total de 44 itens, incluindo dificuldades de deglutição, restrições alimentares, saúde bucal, comunicação social, entre outros. O escore total foi convertido para uma escala percentual padrão variando de 0 a 100, correlacionando-se positivamente com a QV.
dia 1 e dia 15
Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: dia 1 e dia 15
A Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS) foi utilizada para avaliar a função da ingestão oral. Na avaliação FOIS, dois terapeutas profissionais de reabilitação se comunicaram com os pacientes, observaram e gravaram para avaliar sua função de deglutição. A escala de avaliação consiste em sete níveis, sendo que um nível mais alto indica função de deglutição progressivamente melhor (menos disfagia).
dia 1 e dia 15
Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: dia 1 e dia 15
Neste estudo foi recrutada a Escala de Penetração-Aspiração (PAS), comumente utilizada para avaliar a ocorrência de penetração ou aspiração durante a deglutição. Categoriza a disfagia em oito níveis, sendo que o Nível 0 indica ausência de penetração ou aspiração e o Nível 8 indica aspiração grave. Um nível mais alto indica disfagia mais grave.
dia 1 e dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zeng Changhao

Colaboradores

Peking University Sixth Hospital
Mianyang Central Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-KY-0049
  • 2020-PT310-01 (Número de outro subsídio/financiamento: Chinese academy of medical science)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido à regulamentação de privacidade do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhengzhou

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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