このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

上咽頭癌に対する放射線治療後の遅発性嚥下障害における間欠的な経口食道チューブ栄養補給 (NPC)

2024年3月8日 更新者：Zeng Changhao

上咽頭癌に対する放射線療法後の遅発性嚥下障害における断続的な経口食道チューブ栄養の臨床観察：ランダム対照研究

これは、NPC に対する放射線療法後の遅発性嚥下障害患者を対象とした前向き多施設研究です。 登録された患者は、ランダムに観察グループと対照グループに均等に分けられます。 すべての患者は従来の治療を受けており、観察群はIOEを受け、対照群は経腸栄養サポートのためにNGTを受けました。 ベースライン情報（人口統計、病歴など）、入院時および治療後の栄養状態、うつ病、嚥下障害、治療後の生活の質（QOL）および有害事象が比較されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

上咽頭癌（NPC）に対する放射線治療後の遅発性嚥下障害の緩和は依然として課題です。 経鼻胃管栄養（NGT）は広く採用されていますが、別の経腸栄養サポートモードではその弱点がまだ改善されていません。 この研究は、（NPC）に対する放射線療法後の遅発性嚥下障害の治療における間欠的口腔食道経管栄養（IOE）の臨床効果を観察することを目的としています。 これは、NPC に対する放射線療法後の遅発性嚥下障害患者を対象とした前向き多施設研究です。 登録された患者は、ランダムに観察グループと対照グループに均等に分けられます。 すべての患者は従来の治療を受けており、観察群はIOEを受け、対照群は経腸栄養サポートのためにNGTを受けました。 ベースライン情報（人口統計、病歴など）、入院時および治療後の栄養状態、うつ病、嚥下障害、治療後の生活の質（QOL）および有害事象が比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から65歳まで。
  • NPCと放射線治療の歴史付き。
  • 放射線治療後少なくとも 3 年後に嚥下障害が発生し（嚥下ビデオ透視検査で確認）、経腸栄養サポートが必要であり、実行可能である。
  • 意識があり、バイタルサインが安定している。
  • 個人または家族が参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。

除外基準:

  • 嚥下障害を引き起こす可能性のある他の疾患の存在。
  • 腫瘍の遠隔転移がある場合、または重度の全身疾患や悪性腫瘍を合併している場合。
  • 治験を妨げる可能性のある他の治療法への同時参加。
  • 失語症や精神疾患などにより治療に協力できない。
  • 過去 3 年以内に経腸栄養補助のために経管栄養を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：観察グループ
15 日間の治療中、両方のグループの患者は入院し、従来のケアと経腸栄養サポートが 2 つのグループに提供されます。 具体的には、従来のケアには、健康教育、食事の調整​​、鼻咽頭の衛生、危険因子の管理（血圧や脂質の管理など）、運動リハビリテーション、心理的サポートが含まれます。 これらの介入の頻度と内容は、患者の健康状態に基づいて調整されます。 観察グループは経腸栄養サポートのためのIOEを受ける
デバイス：断続的な経口食道経管栄養
15 日間の治療中、両方のグループの患者は入院し、従来のケアと経腸栄養サポートが 2 つのグループに提供されます。 具体的には、従来のケアには、健康教育、食事の調整​​、鼻咽頭の衛生、危険因子の管理（血圧や脂質の管理など）、運動リハビリテーション、心理的サポートが含まれます。 これらの介入の頻度と内容は、患者の健康状態に基づいて調整されます。観察グループは、経腸栄養サポートのための IOE (鄭州大学嚥下障害研究所が開発、CN201821314797.2、 付録に示すように)、長さ 40 cm、内径 0.54 cm のシリコン素材で作られています。
他の名前：
  • 従来のケア
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
15 日間の治療中、両方のグループの患者は入院し、従来のケアと経腸栄養サポートが 2 つのグループに提供されます。 具体的には、従来のケアには、健康教育、食事の調整​​、鼻咽頭の衛生、危険因子の管理（血圧や脂質の管理など）、運動リハビリテーション、心理的サポートが含まれます。 これらの介入の頻度と内容は、患者の健康状態に基づいて調整されます。対照群には経腸栄養サポートのために NGT が投与されます
デバイス：経鼻胃管栄養
15 日間の治療中、両方のグループの患者は入院し、従来のケアと経腸栄養サポートが 2 つのグループに提供されます。 具体的には、従来のケアには、健康教育、食事の調整​​、鼻咽頭の衛生、危険因子の管理（血圧や脂質の管理など）、運動リハビリテーション、心理的サポートが含まれます。 これらの介入の頻度と内容は、患者の健康状態に基づいて調整されます。対照群にはNGTとして栄養サポートが提供され、関連ガイドラインに従って1日6〜10回実施され、毎回の間隔は2時間以上とされます。授乳は 2 回で、1 回あたりの授乳量は 200 ml を超えません。
他の名前：
  • 従来のケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン
時間枠：1日目と15日目
ヘモグロビンは、日常の血液検査によって記録されました。 (Hb、g/L)
1日目と15日目
血清アルブミン
時間枠：1日目と15日目
血清アルブミンは、日常の血液検査によって記録されました。 (ALB、g/L)
1日目と15日目
総血清タンパク質
時間枠：1日目と15日目
総血清タンパク質は、日常の血液検査を通じて記録されました。 (TP、g/L)
1日目と15日目
血清プレアルブミン
時間枠：1日目と15日目
血清プレアルブミンは、日常の血液検査によって記録されました。(PA、 グラム/リットル)
1日目と15日目
ボディ・マス・インデックス
時間枠：1日目と15日目
BMI は体重と身長の組み合わせで評価されました: 体重 (kg)/[身長 (m)] ^2
1日目と15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠：1日目と15日目
患者健康アンケートスケールは、入院時および治療後の患者のうつ病を評価するために利用されます。 各側面には、0 から 3 までの範囲のさまざまな重大度を表すオプションが提供されています。 0 ～ 4 の合計スコアは陰性として分類され、抑うつ症状がないことを示します。一方、4 を超えるスコアは陽性として分類され、潜在的な抑うつ症状の存在を示します。
1日目と15日目
嚥下-QOLアンケート
時間枠：1日目と15日目
中国語版の嚥下生活の質アンケート (SWAL-QOL) は、患者の生活の質を評価するために使用されました。 採点には1～5のリッカートスケールが利用され、嚥下困難、食事制限、口腔衛生、社会的コミュニケーションなど計44項目が評価された。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲の標準パーセンテージ スケールに変換され、QOL と正の相関関係がありました。
1日目と15日目
機能的経口摂取量スケール
時間枠：1日目と15日目
Functional Oral Intake Scale (FOIS) を使用して、経口摂取の機能を評価しました。 FOIS 評価では、2 人の専門のリハビリテーション療法士が患者とコミュニケーションを取り、観察および記録を行い、嚥下機能を評価しました。 評価スケールは 7 つのレベルで構成され、レベルが高いほど、嚥下機能が徐々に向上している (嚥下障害が少ない) ことを示します。
1日目と15日目
浸透吸引スケール
時間枠：1日目と15日目
この研究では、嚥下時の貫通または誤嚥の発生を評価するために一般的に使用される貫通吸引スケール (PAS) が採用されました。 嚥下障害を 8 つのレベルに分類し、レベル 0 は侵入または誤嚥がないことを示し、レベル 8 は重度の誤嚥を示します。 レベルが高いほど、より重度の嚥下障害を示します。
1日目と15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zeng Changhao

協力者

Peking University Sixth Hospital
Mianyang Central Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Nieto Luis, Doctor、Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2022年12月25日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-KY-0049
  • 2020-PT310-01 (その他の助成金/資金番号：Chinese academy of medical science)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

鄭州大学第一付属病院のプライバシー規定による

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

上咽頭がんの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Singapore

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する