Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende oral-esophageal sondeernæring ved forsinket dysfagi etter strålebehandling for nasofaryngeal karsinom (NPC)

8. mars 2024 oppdatert av: Zeng Changhao

Klinisk observasjon av intermitterende oral-øsofageal sondeernæring ved forsinket dysfagi etter strålebehandling for nasofaryngeal karsinom: en tilfeldig kontrollert studie

Dette er en prospektiv multisenterstudie med pasienter med forsinket dysfagi etter strålebehandling for NPC. Pasienter som er registrert er tilfeldig delt likt inn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen. Alle pasienter får konvensjonell behandling, og observasjonsgruppen fikk IOE mens kontrollgruppen fikk NGT for enteral ernæringsstøtte. Baselineinformasjon (demografi, sykehistorie osv.), ernæringsstatus ved innleggelse og etter behandling, depresjon, dysfagi og livskvalitet (QOL) etter behandling samt uønskede hendelser sammenlignes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Palliasjon til forsinket dysfagi etter strålebehandling for nasofaryngealt karsinom (NPC) fortsetter å være en utfordring. Selv om nasogastrisk sondeernæring (NGT) har blitt tatt i bruk bredt, har svakhetene ennå ikke blitt forbedret med en annen enteral ernæringsstøttemodus. Denne studien tar sikte på å observere den kliniske effekten av intermitterende oro-øsofageal sondeernæring (IOE) i behandlingen av forsinket dysfagi etter strålebehandling for (NPC). Dette er en prospektiv multisenterstudie med pasienter med forsinket dysfagi etter strålebehandling for NPC. Pasienter som er registrert er tilfeldig delt likt inn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen. Alle pasienter får konvensjonell behandling, og observasjonsgruppen fikk IOE mens kontrollgruppen fikk NGT for enteral ernæringsstøtte. Baselineinformasjon (demografi, sykehistorie osv.), ernæringsstatus ved innleggelse og etter behandling, depresjon, dysfagi og livskvalitet (QOL) etter behandling samt uønskede hendelser sammenlignes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år.
  • Med historien om NPC og strålebehandling.
  • Med dysfagi oppstod minst tre år etter strålebehandling (bekreftet av videofluoroskopisk svelgestudie), med behov for og mulig for enteral ernæringsstøtte.
  • Bevisst og med stabile vitale tegn;
  • Villig til å delta og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet enten personlig eller av et familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre sykdommer som kan forårsake dysfagi.
  • Med fjernmetastasering av svulster, eller komplisert med alvorlige systemiske lidelser eller maligniteter.
  • Samtidig deltakelse i andre behandlinger som kan forstyrre forsøket.
  • Manglende evne til å samarbeide med behandling på grunn av afasi, psykiske problemer osv.
  • Mottatt sondeernæring for enteral ernæringsstøtte i løpet av de siste tre årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Observasjonsgruppen
I løpet av den 15 dager lange behandlingen er begge gruppene pasienter innlagt på sykehus, mens konvensjonell omsorg og enteral ernæringsstøtte gis til de to gruppene. Spesifikt inkluderer konvensjonell omsorg helseundervisning, kosttilpasninger, nasofaryngeal hygiene, håndtering av risikofaktorer (blodtrykk og lipidkontroll, etc.), treningsrehabilitering og psykologisk støtte. Hyppigheten og innholdet i disse intervensjonene tilrettelegges ut fra pasientenes helsetilstand. Observasjonsgruppen mottar IOE for enteral ernæringsstøtte
Enhet: Intermitterende oral-øsofageal sondeernæring
I løpet av den 15 dager lange behandlingen er begge gruppene pasienter innlagt på sykehus, mens konvensjonell omsorg og enteral ernæringsstøtte gis til de to gruppene. Spesifikt inkluderer konvensjonell omsorg helseundervisning, kosttilpasninger, nasofaryngeal hygiene, håndtering av risikofaktorer (blodtrykk og lipidkontroll, etc.), treningsrehabilitering og psykologisk støtte. Hyppigheten og innholdet av disse intervensjonene er ordnet basert på pasientens helsetilstand. Observasjonsgruppen mottar IOE for enteral ernæringsstøtte (utviklet av Dysfagia Institute of Zhengzhou University, CN201821314797.2, som vist i vedlegget), som er laget av silikonmateriale, 40 cm langt, med en indre diameter på 0,54 cm.
Andre navn:
  • Konvensjonell omsorg
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
I løpet av den 15 dager lange behandlingen er begge gruppene pasienter innlagt på sykehus, mens konvensjonell omsorg og enteral ernæringsstøtte gis til de to gruppene. Spesifikt inkluderer konvensjonell omsorg helseundervisning, kosttilpasninger, nasofaryngeal hygiene, håndtering av risikofaktorer (blodtrykk og lipidkontroll, etc.), treningsrehabilitering og psykologisk støtte. Hyppigheten og innholdet i disse intervensjonene tilrettelegges ut fra pasientenes helsetilstand. Kontrollgruppen mottar NGT for enteral ernæringsstøtte
Enhet: nasogastrisk sondeernæring
I løpet av den 15 dager lange behandlingen er begge gruppene pasienter innlagt på sykehus, mens konvensjonell omsorg og enteral ernæringsstøtte gis til de to gruppene. Spesifikt inkluderer konvensjonell omsorg helseundervisning, kosttilpasninger, nasofaryngeal hygiene, håndtering av risikofaktorer (blodtrykk og lipidkontroll, etc.), treningsrehabilitering og psykologisk støtte. Hyppigheten og innholdet i disse intervensjonene tilrettelegges ut fra pasientenes helsetilstand. Kontrollgruppen gis ernæringsstøtte som NGT, utført 6-10 ganger daglig i henhold til relevante retningslinjer, med et intervall på mer enn 2 timer mellom kl. to fôringer, og et fôringsvolum som ikke overstiger 200 ml per gang.
Andre navn:
  • konvensjonell omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Hemoglobin ble registrert gjennom rutineprøven for blod. (Hb, g/L)
dag 1 og dag 15
Serumalbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Serumalbumin ble registrert gjennom rutineprøven for blod. (ALB, g/L)
dag 1 og dag 15
Totalt serumprotein
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Totalt serumprotein ble registrert gjennom blodrutinetesten. (TP, g/L)
dag 1 og dag 15
Serum prealbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Serumprealbumin ble registrert gjennom rutineprøven for blod. (PA, g/L)
dag 1 og dag 15
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Kroppsmasseindeksen ble vurdert med kombinasjonen av kroppsvekt og høyde: vekt (kg)/ [høyde (m)] ^2
dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Skalaen PASIENT HELSESPØRRESKJEMA brukes til å evaluere depresjon hos pasienter ved innleggelse og etter behandling. Alternativer som representerer ulik grad av alvorlighetsgrad, fra 0 til 3, ble gitt i hvert aspekt. De totale skårene mellom 0 og 4 ble klassifisert som negative, noe som indikerer fravær av depressive symptomer, mens skårer over 4 ble klassifisert som positive, noe som indikerer tilstedeværelsen av potensielle depressive symptomer.
dag 1 og dag 15
Svelging-Quality of Life spørreskjema
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Den kinesiske versjonen av spørreskjemaet Swallowing-Quality of Life (SWAL-QOL) ble brukt til å vurdere livskvaliteten til pasientene. Likert-skalaen fra 1 til 5 ble brukt for å skåre, med totalt 44 elementer, inkludert svelgevansker, kostholdsbegrensninger, oral helse, sosial kommunikasjon og andre. Den totale poengsummen ble konvertert til en standard prosentskala fra 0 til 100, med positivt korrelert med QOL.
dag 1 og dag 15
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Funksjonell oral inntaksskala (FOIS) ble brukt til å evaluere funksjonen til oralt inntak. I FOIS-vurderingen kommuniserte to profesjonelle rehabiliteringsterapeuter med pasientene, observerte og ble registrert for å vurdere deres svelgefunksjon. Vurderingsskalaen består av syv nivåer, med et høyere nivå som indikerer gradvis bedre svelgefunksjon (mindre dysfagi).
dag 1 og dag 15
Penetrasjons-Aspirasjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
I denne studien ble Penetration-Aspiration Scale (PAS) rekruttert, som var en vanlig brukt for å evaluere forekomsten av penetrasjon eller aspirasjon under svelging. Den kategoriserer dysfagi i åtte nivåer, hvor nivå 0 indikerer ingen penetrasjon eller aspirasjon og nivå 8 indikerer alvorlig aspirasjon. Et høyere nivå indikerer mer alvorlig dysfagi.
dag 1 og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zeng Changhao

Samarbeidspartnere

Peking University Sixth Hospital
Mianyang Central Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-KY-0049
  • 2020-PT310-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chinese academy of medical science)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av personvernforskriften til The First Affiliated Hospital ved Zhengzhou University

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Intermitterende oral-øsofageal sondeernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere