Alimentación intermitente por sonda oral-esofágica en la disfagia tardía después de la radioterapia para el carcinoma nasofaríngeo (NPC)
8 de marzo de 2024 actualizado por: Zeng Changhao
Observación clínica de la alimentación intermitente por sonda oral-esofágica en la disfagia tardía después de la radioterapia para el carcinoma nasofaríngeo: un estudio controlado aleatoriamente
Este es un estudio multicéntrico prospectivo con pacientes con disfagia tardía después de radioterapia para NPC.
Los pacientes inscritos se dividen aleatoriamente en partes iguales entre el grupo de observación y el grupo de control.
Todos los pacientes reciben atención convencional y el grupo de observación recibió IOE mientras que el grupo de control recibió SNG para apoyo nutricional enteral.
Se compara la información inicial (demografía, historial médico, etc.), el estado nutricional al ingreso y después del tratamiento, la depresión, la disfagia y la calidad de vida (CV) después del tratamiento, así como los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La paliación de la disfagia tardía después de la radioterapia para el carcinoma nasofaríngeo (NPC) sigue siendo un desafío.
Aunque la alimentación por sonda nasogástrica (NGT) se ha adoptado ampliamente, las debilidades aún deben mejorarse mediante otro modo de apoyo a la nutrición enteral.
Este estudio tiene como objetivo observar la eficacia clínica de la alimentación por sonda oroesofágica (IOE) intermitente en el tratamiento de la disfagia retardada después de la radioterapia para (NPC).
Este es un estudio multicéntrico prospectivo con pacientes con disfagia tardía después de radioterapia para NPC.
Los pacientes inscritos se dividen aleatoriamente en partes iguales entre el grupo de observación y el grupo de control.
Todos los pacientes reciben atención convencional y el grupo de observación recibió IOE mientras que el grupo de control recibió SNG para apoyo nutricional enteral.
Se compara la información inicial (demografía, historial médico, etc.), el estado nutricional al ingreso y después del tratamiento, la depresión, la disfagia y la calidad de vida (CV) después del tratamiento, así como los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Con la historia de NPC y radioterapia.
- La disfagia se produjo al menos tres años después de la radioterapia (confirmada mediante estudio de deglución videofluoroscópico), con necesidad y factibilidad de soporte nutricional enteral.
- Consciente y con signos vitales estables;
- Dispuesto a participar y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito ya sea personalmente o por un familiar.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras enfermedades que puedan provocar disfagia.
- Con metástasis a distancia de tumores, o complicado con trastornos sistémicos graves o neoplasias malignas.
- Participación concurrente en otros tratamientos que podrían interferir con el ensayo.
- Incapacidad para cooperar con el tratamiento debido a afasia, problemas de salud mental, etc.
- Recibió alimentación por sonda para apoyo nutricional enteral en los últimos tres años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de observación.
Durante el tratamiento de 15 días, ambos grupos de pacientes son hospitalizados, mientras que a los dos grupos se les brinda atención convencional y soporte de nutrición enteral.
En concreto, la atención convencional incluye educación sanitaria, ajustes dietéticos, higiene nasofaríngea, manejo de factores de riesgo (presión arterial y control de lípidos, etc.), rehabilitación con ejercicios y apoyo psicológico.
La frecuencia y el contenido de estas intervenciones se organizan en función del estado de salud de los pacientes.
El grupo de observación recibe IOE para soporte de nutrición enteral
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Durante el tratamiento de 15 días, ambos grupos de pacientes son hospitalizados, mientras que a los dos grupos se les brinda atención convencional y soporte de nutrición enteral.
En concreto, la atención convencional incluye educación sanitaria, ajustes dietéticos, higiene nasofaríngea, manejo de factores de riesgo (presión arterial y control de lípidos, etc.), rehabilitación con ejercicios y apoyo psicológico.
La frecuencia y el contenido de estas intervenciones se organizan según el estado de salud de los pacientes. El grupo de observación recibe IOE para soporte nutricional enteral (desarrollado por el Instituto de Disfagia de la Universidad de Zhengzhou, CN201821314797.2,
como se muestra en el Apéndice), que está fabricado en material de silicona, de 40 cm de largo, con un diámetro interior de 0,54 cm.
Otros nombres:
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Comparador activo: El grupo de control
Durante el tratamiento de 15 días, ambos grupos de pacientes son hospitalizados, mientras que a los dos grupos se les brinda atención convencional y soporte de nutrición enteral.
En concreto, la atención convencional incluye educación sanitaria, ajustes dietéticos, higiene nasofaríngea, manejo de factores de riesgo (presión arterial y control de lípidos, etc.), rehabilitación con ejercicios y apoyo psicológico.
La frecuencia y el contenido de estas intervenciones se organizan en función del estado de salud de los pacientes. El grupo de control recibe SNG para apoyo nutricional enteral.
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Durante el tratamiento de 15 días, ambos grupos de pacientes son hospitalizados, mientras que a los dos grupos se les brinda atención convencional y soporte de nutrición enteral.
En concreto, la atención convencional incluye educación sanitaria, ajustes dietéticos, higiene nasofaríngea, manejo de factores de riesgo (presión arterial y control de lípidos, etc.), rehabilitación con ejercicios y apoyo psicológico.
La frecuencia y el contenido de estas intervenciones se organizan en función del estado de salud de los pacientes. El grupo de control recibe soporte nutricional en forma de SNG, realizado de 6 a 10 veces al día según las directrices pertinentes, con un intervalo de más de 2 horas entre cada dos tomas y un volumen de alimentación que no exceda los 200 ml por vez.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La hemoglobina se registró mediante el análisis de sangre de rutina.
(Hb, g/L)
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día 1 y día 15
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La albúmina sérica se registró mediante el análisis de sangre de rutina.
(ALB, g/L)
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día 1 y día 15
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Proteína sérica total
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La proteína sérica total se registró mediante el análisis de sangre de rutina.
(TP, g/L)
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día 1 y día 15
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Prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La prealbúmina sérica se registró mediante el análisis de sangre de rutina. (PA,
g/L)
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día 1 y día 15
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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El índice de masa corporal se evaluó con la combinación de peso corporal y altura: peso (kg)/[altura (m)] ^2
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día 1 y día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La escala CUESTIONARIO DE SALUD DEL PACIENTE se utiliza para evaluar la depresión de los pacientes al ingreso y después del tratamiento.
En cada aspecto se proporcionaron opciones que representan distintos grados de gravedad, que van de 0 a 3.
Las puntuaciones totales entre 0 y 4 se clasificaron como negativas, lo que indica la ausencia de síntomas depresivos, mientras que las puntuaciones superiores a 4 se clasificaron como positivas, lo que indica la presencia de posibles síntomas depresivos.
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día 1 y día 15
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Cuestionario de deglución-calidad de vida
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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Se utilizó la versión china del cuestionario Swallowing-Quality of Life (SWAL-QOL) para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Para la puntuación se utilizó una escala Likert que va del 1 al 5, con un total de 44 ítems, que incluyen dificultades para tragar, restricciones dietéticas, salud bucal, comunicación social y otros.
La puntuación total se convirtió a una escala porcentual estándar que va de 0 a 100, y se correlacionó positivamente con la calidad de vida.
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día 1 y día 15
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Escala de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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Se utilizó la Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS) para evaluar la función de la ingesta oral.
En la evaluación FOIS, dos terapeutas de rehabilitación profesionales se comunicaron con los pacientes, observaron y registraron para evaluar su función de deglución.
La escala de evaluación consta de siete niveles, donde un nivel más alto indica una función de deglución progresivamente mejor (menos disfagia).
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día 1 y día 15
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Escala de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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En este estudio, se reclutó la Escala de Penetración-Aspiración (PAS), que se usaba comúnmente para evaluar la ocurrencia de penetración o aspiración durante la deglución.
Clasifica la disfagia en ocho niveles: el nivel 0 indica que no hay penetración o aspiración y el nivel 8 indica aspiración severa.
Un nivel más alto indica disfagia más grave.
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día 1 y día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- 2022-KY-0049
- 2020-PT310-01 (Otro número de subvención/financiamiento: Chinese academy of medical science)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a la regulación de privacidad del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhengzhou
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .