Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent oral-esofageal sondmatning vid fördröjd dysfagi efter strålbehandling för nasofarynxkarcinom (NPC)

8 mars 2024 uppdaterad av: Zeng Changhao

Klinisk observation av intermittent oral-esofageal sondmatning vid fördröjd dysfagi efter strålbehandling för nasofarynxkarcinom: en slumpmässigt kontrollerad studie

Detta är en prospektiv multicenterstudie med patienter med fördröjd dysfagi efter strålbehandling för NPC. De inskrivna patienterna delas slumpmässigt upp lika i observationsgruppen och kontrollgruppen. Alla patienter får konventionell vård, och observationsgruppen fick IOE medan kontrollgruppen fick NGT för enteralt nutritionsstöd. Baslinjeinformation (demografi, medicinsk historia etc.), näringsstatus vid inläggning och efter behandling, depression, dysfagi och livskvalitet (QOL) efter behandling samt biverkningar jämförs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lindring av fördröjd dysfagi efter strålbehandling för nasofaryngealt karcinom (NPC) fortsätter att vara en utmaning. Även om nasogastrisk sondmatning (NGT) har antagits i stor utsträckning, har svagheterna ännu inte förbättrats genom ett annat enteralt näringsstödsläge. Denna studie syftar till att observera den kliniska effekten av intermittent oro-esofageal sondmatning (IOE) vid behandling av fördröjd dysfagi efter strålbehandling för (NPC). Detta är en prospektiv multicenterstudie med patienter med fördröjd dysfagi efter strålbehandling för NPC. De inskrivna patienterna delas slumpmässigt upp lika i observationsgruppen och kontrollgruppen. Alla patienter får konventionell vård, och observationsgruppen fick IOE medan kontrollgruppen fick NGT för enteralt nutritionsstöd. Baslinjeinformation (demografi, medicinsk historia etc.), näringsstatus vid inläggning och efter behandling, depression, dysfagi och livskvalitet (QOL) efter behandling samt biverkningar jämförs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år.
  • Med historien om NPC och strålbehandling.
  • Med dysfagi inträffade minst tre år efter strålbehandling (bekräftat av videofluoroskopisk sväljningsstudie), i behov av och möjligt för enteralt nutritionsstöd.
  • Medveten och med stabila vitala tecken;
  • Villig att delta och underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret antingen personligen eller av en familjemedlem.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av andra sjukdomar som kan orsaka dysfagi.
  • Med fjärrmetastaser av tumörer, eller komplicerade med allvarliga systemiska störningar eller maligniteter.
  • Samtidigt deltagande i andra behandlingar som kan störa prövningen.
  • Oförmåga att samarbeta med behandling på grund av afasi, psykiska problem m.m.
  • Fick sondmatning för enteralt näringsstöd under de senaste tre åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Observationsgruppen
Under den 15 dagar långa behandlingen är båda grupperna av patienter inlagda på sjukhus, medan konventionell vård och enteralt nutritionsstöd ges till de två grupperna. Specifikt inkluderar konventionell vård hälsoutbildning, kostjusteringar, nasofaryngeal hygien, hantering av riskfaktorer (blodtryck och lipidkontroll, etc.), träningsrehabilitering och psykologiskt stöd. Frekvensen och innehållet i dessa insatser ordnas utifrån patienternas hälsotillstånd. Observationsgruppen får IOE för enteralt nutritionsstöd
Enhet: Intermittent oral-esofageal sondmatning
Under den 15 dagar långa behandlingen är båda grupperna av patienter inlagda på sjukhus, medan konventionell vård och enteralt nutritionsstöd ges till de två grupperna. Specifikt inkluderar konventionell vård hälsoutbildning, kostjusteringar, nasofaryngeal hygien, hantering av riskfaktorer (blodtryck och lipidkontroll, etc.), träningsrehabilitering och psykologiskt stöd. Frekvensen och innehållet i dessa interventioner är ordnade utifrån patientens hälsotillstånd. Observationsgruppen får IOE för enteralt nutritionsstöd (utvecklat av Dysfagia Institute of Zhengzhou University, CN201821314797.2, som visas i bilagan), som är gjord av silikonmaterial, 40 cm långt, med en innerdiameter på 0,54 cm.
Andra namn:
  • Konventionell vård
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Under den 15 dagar långa behandlingen är båda grupperna av patienter inlagda på sjukhus, medan konventionell vård och enteralt nutritionsstöd ges till de två grupperna. Specifikt inkluderar konventionell vård hälsoutbildning, kostjusteringar, nasofaryngeal hygien, hantering av riskfaktorer (blodtryck och lipidkontroll, etc.), träningsrehabilitering och psykologiskt stöd. Frekvensen och innehållet i dessa insatser ordnas utifrån patienternas hälsotillstånd. Kontrollgruppen får NGT för enteralt nutritionsstöd
Enhet: nasogastrisk sondmatning
Under den 15 dagar långa behandlingen är båda grupperna av patienter inlagda på sjukhus, medan konventionell vård och enteralt nutritionsstöd ges till de två grupperna. Specifikt inkluderar konventionell vård hälsoutbildning, kostjusteringar, nasofaryngeal hygien, hantering av riskfaktorer (blodtryck och lipidkontroll, etc.), träningsrehabilitering och psykologiskt stöd. Frekvensen och innehållet i dessa insatser ordnas utifrån patienternas hälsotillstånd. Kontrollgruppen ges näringsstöd som NGT, utfört 6-10 gånger per dag enligt relevanta riktlinjer, med ett intervall på mer än 2 timmar mellan varje två matningar och en utfodringsvolym som inte överstiger 200 ml per gång.
Andra namn:
  • konventionell vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin
Tidsram: dag 1 och dag 15
Hemoglobin registrerades genom blodrutinprovet. (Hb, g/L)
dag 1 och dag 15
Serumalbumin
Tidsram: dag 1 och dag 15
Serumalbumin registrerades genom blodrutintestet. (ALB, g/L)
dag 1 och dag 15
Totalt serumprotein
Tidsram: dag 1 och dag 15
Totalt serumprotein registrerades genom blodrutintestet. (TP, g/L)
dag 1 och dag 15
Serum prealbumin
Tidsram: dag 1 och dag 15
Serumprealbumin registrerades genom blodrutintestet.(PA, g/L)
dag 1 och dag 15
Body mass Index
Tidsram: dag 1 och dag 15
Body Mass Index utvärderades med kombinationen av kroppsvikt och längd: vikt (kg)/ [höjd (m)] ^2
dag 1 och dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: dag 1 och dag 15
Skalan för PATIENT HÄLSAFRÅGOR används för att utvärdera depression hos patienter vid intagning och efter behandling. Alternativ som representerar varierande svårighetsgrad, från 0 till 3, gavs i varje aspekt. De totala poängen mellan 0 och 4 klassificerades som negativa, vilket indikerar frånvaron av depressiva symtom, medan poäng över 4 klassificerades som positiva, vilket indikerar närvaron av potentiella depressiva symtom.
dag 1 och dag 15
Sväljning-Quality of Life frågeformulär
Tidsram: dag 1 och dag 15
Den kinesiska versionen av frågeformuläret Swallowing-Quality of Life (SWAL-QOL) användes för att bedöma patienternas livskvalitet. Likert-skala från 1 till 5 användes för poängsättning, med totalt 44 poster, inklusive svårigheter att svälja, kostrestriktioner, oral hälsa, social kommunikation och andra. Den totala poängen omvandlades till en standardprocentskala från 0 till 100, med positivt korrelerad med QOL.
dag 1 och dag 15
Funktionell oral intagsvåg
Tidsram: dag 1 och dag 15
Functional Oral Intake Scale (FOIS) användes för att utvärdera funktionen av oralt intag. I FOIS-bedömningen kommunicerade två professionella rehabiliteringsterapeuter med patienterna, observerade och registrerade för att bedöma deras sväljfunktion. Bedömningsskalan består av sju nivåer, där en högre nivå indikerar successivt bättre sväljfunktion (mindre dysfagi).
dag 1 och dag 15
Penetration-Aspirationsskala
Tidsram: dag 1 och dag 15
I denna studie rekryterades Penetration-Aspiration Scale (PAS), som var en vanlig användning för att utvärdera förekomsten av penetration eller aspiration under sväljning. Den kategoriserar dysfagi i åtta nivåer, där nivå 0 indikerar ingen penetration eller aspiration och nivå 8 indikerar allvarlig aspiration. En högre nivå indikerar svårare dysfagi.
dag 1 och dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zeng Changhao

Samarbetspartners

Peking University Sixth Hospital
Mianyang Central Hospital

Utredare

  • Studiestol: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Första postat (Faktisk)

3 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-KY-0049
  • 2020-PT310-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Chinese academy of medical science)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av integritetsförordningen för The First Affiliated Hospital vid Zhengzhou University

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på Intermittent oral-esofageal sondmatning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera