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Alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne dans la dysphagie retardée après radiothérapie pour le carcinome nasopharyngé (NPC)

8 mars 2024 mis à jour par: Zeng Changhao

Observation clinique de l'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne dans la dysphagie retardée après radiothérapie pour le carcinome nasopharyngé : une étude contrôlée aléatoirement

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique auprès de patients présentant une dysphagie retardée après radiothérapie pour NPC. Les patients inscrits sont répartis au hasard à parts égales entre le groupe d'observation et le groupe témoin. Tous les patients reçoivent des soins conventionnels et le groupe d'observation a reçu de l'IOE tandis que le groupe témoin a reçu du NGT pour un soutien en nutrition entérale. Les informations de base (données démographiques, antécédents médicaux, etc.), l'état nutritionnel à l'admission et après le traitement, la dépression, la dysphagie et la qualité de vie (QOL) après le traitement ainsi que les événements indésirables sont comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les soins palliatifs à la dysphagie retardée après radiothérapie pour le carcinome nasopharyngé (NPC) restent un défi. Bien que l'alimentation par sonde nasogastrique (NGT) ait été largement adoptée, les faiblesses doivent encore être améliorées par un autre mode de soutien à la nutrition entérale. Cette étude vise à observer l'efficacité clinique de l'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne (IOE) dans le traitement de la dysphagie retardée après radiothérapie pour (NPC). Il s'agit d'une étude prospective multicentrique auprès de patients présentant une dysphagie retardée après radiothérapie pour NPC. Les patients inscrits sont répartis au hasard à parts égales entre le groupe d'observation et le groupe témoin. Tous les patients reçoivent des soins conventionnels et le groupe d'observation a reçu de l'IOE tandis que le groupe témoin a reçu du NGT pour un soutien en nutrition entérale. Les informations de base (données démographiques, antécédents médicaux, etc.), l'état nutritionnel à l'admission et après le traitement, la dépression, la dysphagie et la qualité de vie (QOL) après le traitement ainsi que les événements indésirables sont comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans.
  • Avec l'histoire du NPC et de la radiothérapie.
  • Une dysphagie est survenue au moins trois ans après la radiothérapie (confirmée par une étude de déglutition vidéofluoroscopique), nécessitant et réalisable une assistance nutritionnelle entérale.
  • Conscient et avec des signes vitaux stables ;
  • Disposé à participer et à signer le formulaire de consentement éclairé écrit soit personnellement, soit par un membre de la famille.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres maladies pouvant provoquer une dysphagie.
  • Avec métastases à distance de tumeurs, ou compliquées de troubles systémiques graves ou de tumeurs malignes.
  • Participation simultanée à d'autres traitements qui pourraient interférer avec l'essai.
  • Incapacité de coopérer au traitement en raison d’aphasie, de problèmes de santé mentale, etc.
  • A reçu une alimentation par sonde pour un soutien en nutrition entérale au cours des trois dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe d'observation
Pendant le traitement de 15 jours, les deux groupes de patients sont hospitalisés, tandis que des soins conventionnels et un soutien en nutrition entérale sont prodigués aux deux groupes. Plus précisément, les soins conventionnels comprennent l'éducation sanitaire, les ajustements alimentaires, l'hygiène nasopharyngée, la gestion des facteurs de risque (tension artérielle et contrôle des lipides, etc.), la rééducation par l'exercice et le soutien psychologique. La fréquence et le contenu de ces interventions sont adaptés en fonction de l'état de santé des patients. Le groupe d'observation reçoit de l'IOE pour un soutien en nutrition entérale
Dispositif: Alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne
Pendant le traitement de 15 jours, les deux groupes de patients sont hospitalisés, tandis que des soins conventionnels et un soutien en nutrition entérale sont prodigués aux deux groupes. Plus précisément, les soins conventionnels comprennent l'éducation sanitaire, les ajustements alimentaires, l'hygiène nasopharyngée, la gestion des facteurs de risque (tension artérielle et contrôle des lipides, etc.), la rééducation par l'exercice et le soutien psychologique. La fréquence et le contenu de ces interventions sont organisés en fonction de l'état de santé des patients. Le groupe d'observation reçoit de l'IOE pour un soutien en nutrition entérale (développé par l'Institut de la dysphagie de l'Université de Zhengzhou, CN201821314797.2, comme indiqué en annexe), qui est en silicone, d'une longueur de 40 cm et d'un diamètre intérieur de 0,54 cm.
Autres noms:
  • Soins conventionnels
Comparateur actif: Le groupe témoin
Pendant le traitement de 15 jours, les deux groupes de patients sont hospitalisés, tandis que des soins conventionnels et un soutien en nutrition entérale sont prodigués aux deux groupes. Plus précisément, les soins conventionnels comprennent l'éducation sanitaire, les ajustements alimentaires, l'hygiène nasopharyngée, la gestion des facteurs de risque (tension artérielle et contrôle des lipides, etc.), la rééducation par l'exercice et le soutien psychologique. La fréquence et le contenu de ces interventions sont adaptés en fonction de l'état de santé des patients. Le groupe témoin reçoit du NGT pour un soutien en nutrition entérale.
Dispositif: alimentation par sonde nasogastrique
Pendant le traitement de 15 jours, les deux groupes de patients sont hospitalisés, tandis que des soins conventionnels et un soutien en nutrition entérale sont prodigués aux deux groupes. Plus précisément, les soins conventionnels comprennent l'éducation sanitaire, les ajustements alimentaires, l'hygiène nasopharyngée, la gestion des facteurs de risque (tension artérielle et contrôle des lipides, etc.), la rééducation par l'exercice et le soutien psychologique. La fréquence et le contenu de ces interventions sont adaptés en fonction de l'état de santé des patients. Le groupe témoin reçoit un soutien nutritionnel sous forme de NGT, effectué 6 à 10 fois par jour selon les directives en vigueur, avec un intervalle de plus de 2 heures entre chaque intervention. deux tétées et un volume d'alimentation ne dépassant pas 200 ml par fois.
Autres noms:
  • soins conventionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine
Délai: jour 1 et jour 15
L'hémoglobine a été enregistrée grâce au test sanguin de routine. (Hb, g/L)
jour 1 et jour 15
Albumine sérique
Délai: jour 1 et jour 15
L'albumine sérique a été enregistrée grâce au test sanguin de routine. (ALB, g/L)
jour 1 et jour 15
Protéine sérique totale
Délai: jour 1 et jour 15
Les protéines sériques totales ont été enregistrées grâce au test sanguin de routine. (TP, g/L)
jour 1 et jour 15
Préalbumine sérique
Délai: jour 1 et jour 15
La préalbumine sérique a été enregistrée grâce au test sanguin de routine.(PA, g/L)
jour 1 et jour 15
Indice de masse corporelle
Délai: jour 1 et jour 15
L'indice de masse corporelle a été évalué en combinant le poids corporel et la taille : poids (kg)/ [taille (m)] ^2
jour 1 et jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: jour 1 et jour 15
L'échelle PATIENT HEALTH QUESTIONNAIRE est utilisée pour évaluer la dépression des patients à l'admission et après le traitement. Des options représentant différents degrés de gravité, allant de 0 à 3, ont été proposées pour chaque aspect. Les scores totaux compris entre 0 et 4 ont été classés comme négatifs, indiquant l'absence de symptômes dépressifs, tandis que les scores supérieurs à 4 ont été classés comme positifs, indiquant la présence de symptômes dépressifs potentiels.
jour 1 et jour 15
Questionnaire Déglutition-Qualité de Vie
Délai: jour 1 et jour 15
La version chinoise du questionnaire Swallowing-Quality of Life (SWAL-QOL) a été utilisée pour évaluer la qualité de vie des patients. Une échelle de Likert allant de 1 à 5 a été utilisée pour la notation, avec un total de 44 éléments, dont des difficultés de déglutition, des restrictions alimentaires, la santé bucco-dentaire, la communication sociale et autres. Le score total a été converti sur une échelle de pourcentage standard allant de 0 à 100, avec une corrélation positive avec la qualité de vie.
jour 1 et jour 15
Échelle d'apport oral fonctionnel
Délai: jour 1 et jour 15
L'échelle fonctionnelle d'apport oral (FOIS) a été utilisée pour évaluer la fonction de l'apport oral. Dans l'évaluation FOIS, deux thérapeutes professionnels en réadaptation ont communiqué avec les patients, observé et enregistré pour évaluer leur fonction de déglutition. L'échelle d'évaluation comprend sept niveaux, un niveau plus élevé indiquant une fonction de déglutition progressivement améliorée (moins de dysphagie).
jour 1 et jour 15
Échelle de pénétration-aspiration
Délai: jour 1 et jour 15
Dans cette étude, l'échelle de pénétration-aspiration (PAS) a été recrutée, qui était couramment utilisée pour évaluer la survenue d'une pénétration ou d'une aspiration lors de la déglutition. Il classe la dysphagie en huit niveaux, le niveau 0 indiquant l'absence de pénétration ou d'aspiration et le niveau 8 indiquant une aspiration sévère. Un niveau plus élevé indique une dysphagie plus sévère.
jour 1 et jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zeng Changhao

Collaborateurs

Peking University Sixth Hospital
Mianyang Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Réel)

3 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-KY-0049
  • 2020-PT310-01 (Autre subvention/numéro de financement: Chinese academy of medical science)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la réglementation sur la confidentialité du premier hôpital affilié de l'université de Zhengzhou

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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