Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende oral-esophageal sondeernæring ved forsinket dysfagi efter strålebehandling for nasopharyngeal carcinom (NPC)

8. marts 2024 opdateret af: Zeng Changhao

Klinisk observation af intermitterende oral-esophageal sondeernæring ved forsinket dysfagi efter strålebehandling for nasopharyngeal carcinom: en tilfældig kontrolleret undersøgelse

Dette er et prospektivt multicenterstudie med patienter med forsinket dysfagi efter strålebehandling for NPC. De indmeldte patienter er tilfældigt opdelt ligeligt i observationsgruppen og kontrolgruppen. Alle patienter modtager konventionel behandling, og observationsgruppen modtog IOE, mens kontrolgruppen modtog NGT til enteral ernæringsstøtte. Baseline information (demografi, sygehistorie osv.), ernæringsstatus ved indlæggelse og efter behandling, depression, dysfagi og livskvalitet (QOL) efter behandling samt bivirkninger sammenlignes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Palliation til forsinket dysfagi efter strålebehandling for nasopharyngeal carcinoma (NPC) er fortsat en udfordring. Selvom nasogastrisk sondeernæring (NGT) er blevet brugt bredt, er svaghederne endnu ikke blevet forbedret af en anden enteral ernæringsstøttetilstand. Denne undersøgelse har til formål at observere den kliniske effekt af intermitterende oro-esophageal sondeernæring (IOE) i behandlingen af ​​forsinket dysfagi efter strålebehandling for (NPC). Dette er et prospektivt multicenterstudie med patienter med forsinket dysfagi efter strålebehandling for NPC. De indmeldte patienter er tilfældigt opdelt ligeligt i observationsgruppen og kontrolgruppen. Alle patienter modtager konventionel behandling, og observationsgruppen modtog IOE, mens kontrolgruppen modtog NGT til enteral ernæringsstøtte. Baseline information (demografi, sygehistorie osv.), ernæringsstatus ved indlæggelse og efter behandling, depression, dysfagi og livskvalitet (QOL) efter behandling samt bivirkninger sammenlignes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Med historien om NPC og strålebehandling.
  • Med dysfagi opstod mindst tre år efter strålebehandling (bekræftet af videofluoroskopisk synkeundersøgelse), med behov for og gennemførligt for enteral ernæringsstøtte.
  • Bevidst og med stabile vitale tegn;
  • Villig til at deltage og underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular enten personligt eller af et familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre sygdomme, der kan forårsage dysfagi.
  • Med fjernmetastaser af tumorer eller kompliceret med alvorlige systemiske lidelser eller maligniteter.
  • Samtidig deltagelse i andre behandlinger, der kunne forstyrre forsøget.
  • Manglende evne til at samarbejde med behandlingen på grund af afasi, psykiske problemer mv.
  • Modtaget sondeernæring til enteral ernæringsstøtte inden for de seneste tre år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Observationsgruppen
I løbet af den 15-dages behandling er begge grupper af patienter indlagt, mens der ydes konventionel pleje og enteral ernæringsstøtte til de to grupper. Specifikt omfatter konventionel pleje sundhedsuddannelse, kosttilpasninger, nasopharyngeal hygiejne, håndtering af risikofaktorer (blodtryk og lipidkontrol osv.), træningsrehabilitering og psykologisk støtte. Hyppigheden og indholdet af disse indsatser tilrettelægges ud fra patienternes helbredstilstand. Observationsgruppen modtager IOE til enteral ernæringsstøtte
Enhed: Intermitterende oral-esophageal sondeernæring
I løbet af den 15-dages behandling er begge grupper af patienter indlagt, mens der ydes konventionel pleje og enteral ernæringsstøtte til de to grupper. Specifikt omfatter konventionel pleje sundhedsuddannelse, kosttilpasninger, nasopharyngeal hygiejne, håndtering af risikofaktorer (blodtryk og lipidkontrol osv.), træningsrehabilitering og psykologisk støtte. Hyppigheden og indholdet af disse interventioner er arrangeret ud fra patienternes helbredstilstand. Observationsgruppen modtager IOE for enteral ernæringsstøtte (udviklet af Dysfagia Institute of Zhengzhou University, CN201821314797.2, som vist i bilaget), som er lavet af silikonemateriale, 40 cm lang, med en indvendig diameter på 0,54 cm.
Andre navne:
  • Konventionel pleje
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
I løbet af den 15-dages behandling er begge grupper af patienter indlagt, mens der ydes konventionel pleje og enteral ernæringsstøtte til de to grupper. Specifikt omfatter konventionel pleje sundhedsuddannelse, kosttilpasninger, nasopharyngeal hygiejne, håndtering af risikofaktorer (blodtryk og lipidkontrol osv.), træningsrehabilitering og psykologisk støtte. Hyppigheden og indholdet af disse interventioner tilrettelægges ud fra patienternes helbredstilstand. Kontrolgruppen modtager NGT til enteral ernæringsstøtte
Enhed: nasogastrisk sondeernæring
I løbet af den 15-dages behandling er begge grupper af patienter indlagt, mens der ydes konventionel pleje og enteral ernæringsstøtte til de to grupper. Specifikt omfatter konventionel pleje sundhedsuddannelse, kosttilpasninger, nasopharyngeal hygiejne, håndtering af risikofaktorer (blodtryk og lipidkontrol osv.), træningsrehabilitering og psykologisk støtte. Hyppigheden og indholdet af disse interventioner tilrettelægges ud fra patienternes helbredstilstand. Kontrolgruppen ydes ernæringsstøtte som NGT, udført 6-10 gange dagligt efter relevante retningslinjer, med et interval på mere end 2 timer mellem pr. to fodringer og en fodringsvolumen på højst 200 ml pr. gang.
Andre navne:
  • konventionel pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Hæmoglobin blev registreret gennem blodrutinetesten. (Hb, g/L)
dag 1 og dag 15
Serum albumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Serumalbumin blev registreret gennem blodrutinetesten. (ALB, g/L)
dag 1 og dag 15
Totalt serumprotein
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Totalt serumprotein blev registreret gennem blodrutinetesten. (TP, g/L)
dag 1 og dag 15
Serum præalbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Serum præalbumin blev registreret gennem blodrutinetesten.(PA, g/L)
dag 1 og dag 15
BMI
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Body Mass Index blev vurderet med kombinationen af ​​kropsvægt og højde: vægt (kg)/ [højde (m)] ^2
dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: dag 1 og dag 15
PATIENT HEALTH SPØRGESKEMA-skalaen bruges til at evaluere patienters depression ved indlæggelse og efter behandling. Valgmuligheder, der repræsenterer forskellige grader af sværhedsgrad, fra 0 til 3, blev givet i hvert aspekt. De samlede score mellem 0 og 4 blev klassificeret som negative, hvilket indikerer fravær af depressive symptomer, mens scorer over 4 blev klassificeret som positive, hvilket indikerer tilstedeværelsen af ​​potentielle depressive symptomer.
dag 1 og dag 15
Swallowing-Quality of Life spørgeskema
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Den kinesiske version af Swallowing-Quality of Life-spørgeskemaet (SWAL-QOL) blev brugt til at vurdere patienternes livskvalitet. Likert-skalaen fra 1 til 5 blev brugt til at score, med i alt 44 punkter, inklusive synkebesvær, diætrestriktioner, oral sundhed, social kommunikation og andre. Den samlede score blev konverteret til en standard procentskala fra 0 til 100, med positivt korreleret med QOL.
dag 1 og dag 15
Funktionel oral indtagelsesskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Den funktionelle orale indtagelsesskala (FOIS) blev brugt til at evaluere funktionen af ​​oralt indtag. I FOIS-vurderingen kommunikerede to professionelle rehabiliteringsterapeuter med patienterne, observerede og registrerede for at vurdere deres synkefunktion. Vurderingsskalaen består af syv niveauer, hvor et højere niveau indikerer gradvist bedre synkefunktion (mindre dysfagi).
dag 1 og dag 15
Penetration-Aspiration Scale
Tidsramme: dag 1 og dag 15
I denne undersøgelse blev Penetration-Aspiration Scale (PAS) rekrutteret, som var en almindeligt anvendt til at evaluere forekomsten af ​​penetration eller aspiration under synkning. Den kategoriserer dysfagi i otte niveauer, hvor niveau 0 indikerer ingen penetration eller aspiration og niveau 8 indikerer alvorlig aspiration. Et højere niveau indikerer mere alvorlig dysfagi.
dag 1 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeng Changhao

Samarbejdspartnere

Peking University Sixth Hospital
Mianyang Central Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-KY-0049
  • 2020-PT310-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Chinese academy of medical science)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af privatlivsforordningen fra The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Intermitterende oral-esophageal sondeernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner