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Alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea nella disfagia ritardata dopo radioterapia per carcinoma rinofaringeo (NPC)

8 marzo 2024 aggiornato da: Zeng Changhao

Osservazione clinica dell'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea nella disfagia ritardata dopo radioterapia per carcinoma rinofaringeo: uno studio controllato casualmente

Questo è uno studio prospettico multicentrico con pazienti con disfagia ritardata dopo radioterapia per NPC. I pazienti arruolati sono divisi casualmente equamente nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo. Tutti i pazienti ricevono cure convenzionali e il gruppo di osservazione ha ricevuto IOE mentre il gruppo di controllo ha ricevuto NGT per il supporto della nutrizione enterale. Vengono confrontate le informazioni di base (dati demografici, anamnesi, ecc.), lo stato nutrizionale al momento del ricovero e dopo il trattamento, la depressione, la disfagia e la qualità della vita (QOL) dopo il trattamento, nonché gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia palliativa della disfagia ritardata dopo radioterapia per il carcinoma nasofaringeo (NPC) continua a rappresentare una sfida. Sebbene l’alimentazione con sonda nasogastrica (NGT) sia stata ampiamente adottata, i punti deboli devono ancora essere migliorati da un’altra modalità di supporto nutrizionale enterale. Questo studio si propone di osservare l'efficacia clinica dell'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea (IOE) nel trattamento della disfagia ritardata dopo radioterapia per (NPC). Questo è uno studio prospettico multicentrico con pazienti con disfagia ritardata dopo radioterapia per NPC. I pazienti arruolati sono divisi casualmente equamente nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo. Tutti i pazienti ricevono cure convenzionali e il gruppo di osservazione ha ricevuto IOE mentre il gruppo di controllo ha ricevuto NGT per il supporto della nutrizione enterale. Vengono confrontate le informazioni di base (dati demografici, anamnesi, ecc.), lo stato nutrizionale al momento del ricovero e dopo il trattamento, la depressione, la disfagia e la qualità della vita (QOL) dopo il trattamento, nonché gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Con la storia dell'NPC e della radioterapia.
  • Con disfagia insorta almeno tre anni dopo la radioterapia (confermata da studio videofluoroscopico della deglutizione), necessitante e fattibile di supporto nutrizionale enterale.
  • Cosciente e con segni vitali stabili;
  • Volontà di partecipare e firmare il modulo di consenso informato scritto personalmente o da un familiare.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre malattie che potrebbero causare disfagia.
  • Con metastasi a distanza di tumori o complicate da gravi disturbi sistemici o neoplasie.
  • Partecipazione concomitante ad altri trattamenti che potrebbero interferire con lo studio.
  • Incapacità di collaborare al trattamento a causa di afasia, problemi di salute mentale, ecc.
  • Ha ricevuto alimentazione tramite sonda per supporto nutrizionale enterale negli ultimi tre anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di osservazione
Durante i 15 giorni di trattamento, entrambi i gruppi di pazienti vengono ricoverati in ospedale, mentre ai due gruppi vengono fornite cure convenzionali e supporto nutrizionale enterale. Nello specifico, le cure convenzionali comprendono l’educazione sanitaria, gli aggiustamenti dietetici, l’igiene nasofaringea, la gestione dei fattori di rischio (pressione sanguigna e controllo dei lipidi, ecc.), la riabilitazione fisica e il supporto psicologico. La frequenza e il contenuto di questi interventi sono concordati in base alle condizioni di salute dei pazienti. Il gruppo di osservazione riceve IOE per il supporto della nutrizione enterale
Dispositivo: Alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea
Durante i 15 giorni di trattamento, entrambi i gruppi di pazienti vengono ricoverati in ospedale, mentre ai due gruppi vengono fornite cure convenzionali e supporto nutrizionale enterale. Nello specifico, le cure convenzionali comprendono l’educazione sanitaria, gli aggiustamenti dietetici, l’igiene nasofaringea, la gestione dei fattori di rischio (pressione sanguigna e controllo dei lipidi, ecc.), la riabilitazione fisica e il supporto psicologico. La frequenza e il contenuto di questi interventi sono organizzati in base alle condizioni di salute dei pazienti. Il gruppo di osservazione riceve IOE per il supporto nutrizionale enterale (sviluppato dall'Istituto per la disfagia dell'Università di Zhengzhou, CN201821314797.2, come mostrato in Appendice), che è realizzato in materiale siliconico, lungo 40 cm, con un diametro interno di 0,54 cm.
Altri nomi:
  • Cure convenzionali
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
Durante i 15 giorni di trattamento, entrambi i gruppi di pazienti vengono ricoverati in ospedale, mentre ai due gruppi vengono fornite cure convenzionali e supporto nutrizionale enterale. Nello specifico, le cure convenzionali comprendono l’educazione sanitaria, gli aggiustamenti dietetici, l’igiene nasofaringea, la gestione dei fattori di rischio (pressione sanguigna e controllo dei lipidi, ecc.), la riabilitazione fisica e il supporto psicologico. La frequenza e il contenuto di questi interventi sono concordati in base alle condizioni di salute dei pazienti. Il gruppo di controllo riceve NGT per il supporto della nutrizione enterale
Dispositivo: alimentazione con sondino nasogastrico
Durante i 15 giorni di trattamento, entrambi i gruppi di pazienti vengono ricoverati in ospedale, mentre ai due gruppi vengono fornite cure convenzionali e supporto nutrizionale enterale. Nello specifico, le cure convenzionali comprendono l’educazione sanitaria, gli aggiustamenti dietetici, l’igiene nasofaringea, la gestione dei fattori di rischio (pressione sanguigna e controllo dei lipidi, ecc.), la riabilitazione fisica e il supporto psicologico. La frequenza e il contenuto di questi interventi sono concordati in base alle condizioni di salute dei pazienti. Al gruppo di controllo viene fornito supporto nutrizionale come NGT, eseguito 6-10 volte al giorno secondo le linee guida pertinenti, con un intervallo di oltre 2 ore tra ogni intervento. due poppate e un volume di somministrazione non superiore a 200 ml alla volta.
Altri nomi:
  • cure convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
L'emoglobina è stata registrata attraverso l'esame del sangue di routine. (Hb, g/l)
giorno 1 e giorno 15
Siero albumina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
L'albumina sierica è stata registrata attraverso l'esame del sangue di routine. (ALB, g/l)
giorno 1 e giorno 15
Proteine ​​sieriche totali
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
Le proteine ​​sieriche totali sono state registrate mediante l'esame del sangue di routine. (TP, g/l)
giorno 1 e giorno 15
Prealbumina sierica
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
La prealbumina sierica è stata registrata attraverso l'esame del sangue di routine.(PA, g/l)
giorno 1 e giorno 15
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
L'indice di massa corporea è stato valutato con la combinazione di peso corporeo e altezza: peso (kg)/[altezza (m)] ^2
giorno 1 e giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
La scala PATIENT HEALTH QUESTIONNAIRE viene utilizzata per valutare la depressione dei pazienti al momento del ricovero e dopo il trattamento. Per ciascun aspetto sono state fornite opzioni che rappresentano vari gradi di gravità, da 0 a 3. I punteggi totali compresi tra 0 e 4 sono stati classificati come negativi, indicando l'assenza di sintomi depressivi, mentre i punteggi superiori a 4 sono stati classificati come positivi, indicando la presenza di potenziali sintomi depressivi.
giorno 1 e giorno 15
Questionario sulla deglutizione e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
Per valutare la qualità della vita dei pazienti è stata utilizzata la versione cinese del questionario Swallowing-Quality of Life (SWAL-QOL). Per il punteggio è stata utilizzata una scala Likert da 1 a 5, con un totale di 44 elementi, tra cui difficoltà di deglutizione, restrizioni dietetiche, salute orale, comunicazione sociale e altri. Il punteggio totale è stato convertito in una scala percentuale standard compresa tra 0 e 100, con correlazione positiva con la qualità della vita.
giorno 1 e giorno 15
Scala funzionale di assunzione orale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
Per valutare la funzione dell’assunzione orale è stata utilizzata la Functional Oral Intake Scale (FOIS). Nella valutazione FOIS, due terapisti della riabilitazione professionisti hanno comunicato con i pazienti, hanno osservato e registrato per valutare la loro funzione di deglutizione. La scala di valutazione è composta da sette livelli, dove il livello più alto indica una funzione di deglutizione progressivamente migliore (meno disfagia).
giorno 1 e giorno 15
Scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
In questo studio è stata utilizzata la scala di penetrazione-aspirazione (PAS), comunemente utilizzata per valutare il verificarsi di penetrazione o aspirazione durante la deglutizione. Classifica la disfagia in otto livelli, con il Livello 0 che indica nessuna penetrazione o aspirazione e il Livello 8 che indica un'aspirazione grave. Un livello più alto indica una disfagia più grave.
giorno 1 e giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeng Changhao

Collaboratori

Peking University Sixth Hospital
Mianyang Central Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-KY-0049
  • 2020-PT310-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chinese academy of medical science)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della regolamentazione sulla privacy del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhengzhou

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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