- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06189482
Időszakos orális-nyelőcsőszondás táplálás késleltetett dysphagia esetén orrgarat karcinóma sugárkezelése után (NPC)
2024. március 8. frissítette: Zeng Changhao
Az időszakos orális-nyelőcső-szondás táplálás klinikai megfigyelése késleltetett dysphagia esetén orrgarat-karcinóma sugárkezelése után: véletlenszerűen kontrollált vizsgálat
Ez egy prospektív multicentrikus vizsgálat olyan betegeknél, akiknek késleltetett dysphagiája van az NPC sugárkezelése után.
A bevont betegeket véletlenszerűen egyenlően osztják a megfigyelő csoportra és a kontrollcsoportra.
Minden beteg hagyományos ellátásban részesül, és a megfigyelő csoport IOE-t, míg a kontrollcsoport NGT-t kapott enterális táplálás támogatására.
Összehasonlítják az alapinformációkat (demográfia, kórtörténet stb.), a táplálkozási állapotot a felvételkor és a kezelés után, a depressziót, a dysphagiát és az életminőséget (QOL) a kezelés után, valamint a nemkívánatos eseményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nasopharyngealis karcinóma (NPC) sugárkezelése után a késleltetett dysphagia palliációja továbbra is kihívást jelent.
Bár a nazogasztrikus szondás táplálás (NGT) széles körben elterjedt, a gyenge pontokon még javítani kell egy másik enterális táplálást támogató móddal.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megfigyelje az intermittáló száj-nyelőcső-szondás táplálás (IOE) klinikai hatékonyságát a sugárkezelést követő késleltetett dysphagia (NPC) kezelésében.
Ez egy prospektív multicentrikus vizsgálat olyan betegeknél, akiknek késleltetett dysphagiája van az NPC sugárkezelése után.
A bevont betegeket véletlenszerűen egyenlően osztják a megfigyelő csoportra és a kontrollcsoportra.
Minden beteg hagyományos ellátásban részesül, és a megfigyelő csoport IOE-t, míg a kontrollcsoport NGT-t kapott enterális táplálás támogatására.
Összehasonlítják az alapinformációkat (demográfia, kórtörténet stb.), a táplálkozási állapotot a felvételkor és a kezelés után, a depressziót, a dysphagiát és az életminőséget (QOL) a kezelés után, valamint a nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között.
- Az NPC és a sugárterápia történetével.
- A dysphagia legalább három évvel a sugárkezelést követően jelentkezett (videófluoroszkópos nyelési vizsgálat igazolta), enterális táplálás támogatására volt szükség és megvalósítható.
- Öntudatos és stabil életjelekkel;
- Hajlandó részt venni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot személyesen vagy családtagja által.
Kizárási kritériumok:
- Más betegségek jelenléte, amelyek dysphagiát okozhatnak.
- Távoli daganatok metasztázisával, vagy súlyos szisztémás rendellenességekkel vagy rosszindulatú daganatokkal szövődött.
- Egyidejű részvétel más kezelésekben, amelyek zavarhatják a vizsgálatot.
- A kezeléssel való együttműködés képtelensége afázia, mentális egészségügyi problémák stb. miatt.
- Az elmúlt három évben szondatáplálást kapott enterális táplálás támogatására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A megfigyelő csoport
A 15 napos kezelés során mindkét betegcsoport kórházba kerül, míg a két csoport konvencionális ellátásban és enterális táplálásban részesül.
Konkrétan a hagyományos ellátás magában foglalja az egészségügyi oktatást, az étrend beállítását, a nasopharyngealis higiéniát, a kockázati tényezők kezelését (vérnyomás- és lipidszabályozás stb.), a testmozgásos rehabilitációt és a pszichológiai támogatást.
A beavatkozások gyakorisága és tartalma a betegek egészségi állapota alapján kerül meghatározásra.
A megfigyelő csoport az IOE-t kapja az enterális táplálkozás támogatásáért
|
A 15 napos kezelés során mindkét betegcsoport kórházba kerül, míg a két csoport konvencionális ellátásban és enterális táplálásban részesül.
Konkrétan a hagyományos ellátás magában foglalja az egészségügyi oktatást, az étrend beállítását, a nasopharyngealis higiéniát, a kockázati tényezők kezelését (vérnyomás- és lipidszabályozás stb.), a testmozgásos rehabilitációt és a pszichológiai támogatást.
Ezeknek a beavatkozásoknak a gyakoriságát és tartalmát a betegek egészségi állapota alapján határozzák meg. A megfigyelő csoport IOE-t kap enterális táplálkozás támogatására (a Zhengzhou Egyetem Dysphagia Intézete által kifejlesztett, CN201821314797.2,
mellékletben látható), amely szilikon anyagból készült, 40 cm hosszú, belső átmérője 0,54 cm.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: A kontrollcsoport
A 15 napos kezelés során mindkét betegcsoport kórházba kerül, míg a két csoport konvencionális ellátásban és enterális táplálásban részesül.
Konkrétan a hagyományos ellátás magában foglalja az egészségügyi oktatást, az étrend beállítását, a nasopharyngealis higiéniát, a kockázati tényezők kezelését (vérnyomás- és lipidszabályozás stb.), a testmozgásos rehabilitációt és a pszichológiai támogatást.
A beavatkozások gyakoriságát és tartalmát a betegek egészségi állapota alapján határozzák meg. A kontrollcsoport enterális táplálás támogatására NGT-t kap.
|
A 15 napos kezelés során mindkét betegcsoport kórházba kerül, míg a két csoport konvencionális ellátásban és enterális táplálásban részesül.
Konkrétan a hagyományos ellátás magában foglalja az egészségügyi oktatást, az étrend beállítását, a nasopharyngealis higiéniát, a kockázati tényezők kezelését (vérnyomás- és lipidszabályozás stb.), a testmozgásos rehabilitációt és a pszichológiai támogatást.
A beavatkozások gyakoriságát és tartalmát a betegek egészségi állapota alapján határozzuk meg. A kontrollcsoport táplálkozási támogatást NGT formájában biztosít, a vonatkozó irányelvek szerint napi 6-10 alkalommal, minden egyes időszak között 2 óránál hosszabb időközönként. két etetés, és az adagolási mennyiség nem haladja meg a 200 ml-t.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hemoglobin
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A hemoglobint a rutin vérvizsgálattal rögzítették.
(Hb, g/l)
|
1. és 15. nap
|
Szérum albumin
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A szérum albumint a rutin vérvizsgálattal rögzítették.
(ALB, g/l)
|
1. és 15. nap
|
Összes szérumfehérje
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A teljes szérumfehérjét a rutin vérvizsgálattal rögzítették.
(TP, g/l)
|
1. és 15. nap
|
Szérum prealbumin
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A szérum prealbumint a rutin vérvizsgálattal rögzítették (PA,
g/l)
|
1. és 15. nap
|
Testtömeg-index
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A testtömegindexet a testtömeg és a magasság kombinációjával határozták meg: súly (kg)/ [magasság (m)] ^2
|
1. és 15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depresszió
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A PETEGEGÉSZSÉGÜGYI KÉRDŐÍV skálát a betegek depressziójának értékelésére használják a felvételkor és a kezelés után.
Mindegyik szemponthoz különböző súlyossági fokot képviselő, 0-tól 3-ig terjedő lehetőségeket biztosítottak.
A 0 és 4 közötti összpontszámot negatívnak minősítették, ami a depressziós tünetek hiányát jelzi, míg a 4 feletti pontszámot pozitívnak, ami a lehetséges depressziós tünetek jelenlétét jelzi.
|
1. és 15. nap
|
Nyelés – Életminőség kérdőív
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A betegek életminőségének felmérésére a nyelési életminőség kérdőív (SWAL-QOL) kínai változatát használták.
A pontozáshoz 1-től 5-ig terjedő Likert-skálát használtak, összesen 44 tétellel, beleértve a nyelési nehézségeket, az étrendi korlátozásokat, a száj egészségét, a szociális kommunikációt és egyebeket.
A teljes pontszámot egy 0-tól 100-ig terjedő szabványos százalékos skálára konvertáltuk, amely pozitívan korrelált a QOL-lel.
|
1. és 15. nap
|
Funkcionális orális beviteli skála
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A funkcionális orális beviteli skálát (FOIS) használták az orális bevitel funkciójának értékelésére.
A FOIS értékelés során két professzionális rehabilitációs terapeuta kommunikált a betegekkel, megfigyelték és rögzítették, hogy felmérjék nyelési funkciójukat.
Az értékelő skála hét szintből áll, a magasabb szint pedig fokozatosan jobb nyelési funkciót (kevesebb nyelési zavart) jelez.
|
1. és 15. nap
|
Behatolás-aspirációs skála
Időkeret: 1. és 15. nap
|
Ebben a vizsgálatban a Penetration-Aspiration Scale-t (PAS) vették fel, amelyet általánosan használtak a nyelés közbeni behatolás vagy aspiráció előfordulásának értékelésére.
Nyolc szintre sorolja a dysphagiát, ahol a 0. szint a behatolás vagy aspiráció hiányát, a 8. szint pedig a súlyos aspirációt jelzi.
A magasabb szint súlyosabb dysphagiát jelez.
|
1. és 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri betegségek
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- Deglutíciós zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-KY-0049
- 2020-PT310-01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Chinese academy of medical science)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Zhengzhou Egyetem First Affiliated Hospital adatvédelmi szabályozása miatt
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .