Pirtobrutinib (LOXO-305) 和地高辛（P-糖蛋白底物）在健康参与者中的药物相互作用 (DDI) 研究
2024年1月5日 更新者：Eli Lilly and Company
I 期、开放标签、固定序列药物相互作用研究，旨在调查单次和多次口服剂量的 LOXO-305 对健康受试者多次口服剂量的地高辛（P-糖蛋白底物）药代动力学的影响
本研究的主要目的是通过收集血液样本并进行血液测试来评估 Pirtobrutinib (LOXO-305) 对多次口服剂量的地高辛（P-gp 底物）的影响，当作为单剂量和多次剂量给药时许多地高辛存在于血液中，以及健康参与者的身体如何处理和消除它。
该研究还将评估 Pirtobrutinib 的安全性和耐受性。
参与者将在本研究中停留长达 58 天，包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 必须在 18.0 至 32.0 公斤每平方米 (kg/m²) 范围内（含）
- 健康状况良好的男性和女性参与者，根据病史、12 导联心电图 (ECG)、生命体征测量或研究者评估的临床实验室评估无临床意义的发现确定
- 无生育能力的女性参与者和遵循标准避孕方法的男性参与者
- 必须遵守所有研究程序，包括在临床研究中心 (CRU) 的 20 晚住宿和后续电话
排除标准：
- 研究者（或指定人员）和/或申办者有任何具有临床意义的疾病或病症的病史或存在情况
- 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎病毒免疫球蛋白 M (HBV IgM) 核心抗体、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体血清学检测呈阳性
- 筛查或报到时（第 -1 天）COVID-19 聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阳性
- 已知在筛查前 2 年内持续酗酒和/或吸毒
- 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史，除非得到研究者（或指定人员）批准
- 之前已完成或退出任何其他研究 Pirtobrutinib (LOXO-305) 的研究，并且之前已接受过研究产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吡托布替尼
Pirtobrutinib 将在第 8 天至第 16 天进行多次口服给药。
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口服给药。
其他名称：
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实验性的：地高辛
地高辛将从第 1 天到第 16 天服用。
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口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：从第 0 小时到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)：地高辛
大体时间：给药前（给药后 30 分钟内）以及给药后第 7、8、16 天和第 48 小时的 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时，第 16 天和/或第 20 天服药后 72 小时和 96 小时
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给药前（给药后 30 分钟内）以及给药后第 7、8、16 天和第 48 小时的 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时，第 16 天和/或第 20 天服药后 72 小时和 96 小时
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PK：给药间隔期间浓度下的面积 (AUCtau)：地高辛
大体时间：给药前（给药后 30 分钟内）以及给药后第 7、8、16 天和第 48 小时的 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时，第 16 天和/或第 20 天服药后 72 小时和 96 小时
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给药前（给药后 30 分钟内）以及给药后第 7、8、16 天和第 48 小时的 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时，第 16 天和/或第 20 天服药后 72 小时和 96 小时
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PK：表观全身清除率 (CL/F)：地高辛
大体时间：给药前（给药后 30 分钟内）以及给药后第 7、8、16 天和第 48 小时的 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时，第 16 天和/或第 20 天服药后 72 小时和 96 小时
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给药前（给药后 30 分钟内）以及给药后第 7、8、16 天和第 48 小时的 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时，第 16 天和/或第 20 天服药后 72 小时和 96 小时
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PK：最大观察血浆浓度 (Cmax)：地高辛
大体时间：给药前（给药后 30 分钟内）以及给药后第 7、8、16 天和第 48 小时的 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时，第 16 天和/或第 20 天服药后 72 小时和 96 小时
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给药前（给药后 30 分钟内）以及给药后第 7、8、16 天和第 48 小时的 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时，第 16 天和/或第 20 天服药后 72 小时和 96 小时
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PK：达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)：地高辛
大体时间：给药前（给药后 30 分钟内）以及给药后第 7、8、16 天和第 48 小时的 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时，第 16 天和/或第 20 天服药后 72 小时和 96 小时
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给药前（给药后 30 分钟内）以及给药后第 7、8、16 天和第 48 小时的 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时，第 16 天和/或第 20 天服药后 72 小时和 96 小时
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PK：平均停留时间（MRT）：地高辛
大体时间：给药前（给药后 30 分钟内）以及给药后第 7、8、16 天和第 48 小时的 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时，第 16 天和/或第 20 天服药后 72 小时和 96 小时
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给药前（给药后 30 分钟内）以及给药后第 7、8、16 天和第 48 小时的 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时，第 16 天和/或第 20 天服药后 72 小时和 96 小时
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PK：尿液中未改变的药物排泄量 (Ae)：地高辛
大体时间：给药前12小时内（给药前-12至0小时）以及第7天和第16天给药后0至6小时、6至12小时和12至24小时内
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给药前12小时内（给药前-12至0小时）以及第7天和第16天给药后0至6小时、6至12小时和12至24小时内
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PK：尿液中未改变的药物排泄分数（Fe）：地高辛
大体时间：给药前12小时内（给药前-12至0小时）以及第7天和第16天给药后0至6小时、6至12小时和12至24小时内
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给药前12小时内（给药前-12至0小时）以及第7天和第16天给药后0至6小时、6至12小时和12至24小时内
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PK：肾清除率 (CLr)：地高辛
大体时间：给药前12小时内（给药前-12至0小时）以及第7天和第16天给药后0至6小时、6至12小时和12至24小时内
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给药前12小时内（给药前-12至0小时）以及第7天和第16天给药后0至6小时、6至12小时和12至24小时内
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PK：从第 0 小时到最后可测量浓度的浓度下面积 (AUC0-t)：Pirtobrutinib
大体时间：给药前（给药后 30 分钟内）以及给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时（第 8 天和第 16 天以及第 48、72 天） ，以及第 16 天和/或第 20 天服药后 96 小时
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给药前（给药后 30 分钟内）以及给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时（第 8 天和第 16 天以及第 48、72 天） ，以及第 16 天和/或第 20 天服药后 96 小时
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PK：给药间隔期间浓度下的面积 (AUCtau)：吡托布替尼
大体时间：给药前（给药后 30 分钟内）以及给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时（第 8 天和第 16 天以及第 48、72 天） ，以及第 16 天和/或第 20 天服药后 96 小时
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给药前（给药后 30 分钟内）以及给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时（第 8 天和第 16 天以及第 48、72 天） ，以及第 16 天和/或第 20 天服药后 96 小时
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PK：表观全身清除率 (CL/F)：吡托布替尼
大体时间：给药前（给药后 30 分钟内）以及给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时（第 8 天和第 16 天以及第 48、72 天） ，以及第 16 天和/或第 20 天服药后 96 小时
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给药前（给药后 30 分钟内）以及给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时（第 8 天和第 16 天以及第 48、72 天） ，以及第 16 天和/或第 20 天服药后 96 小时
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PK：观察到的最大血浆浓度 (Cmax)：吡托布替尼
大体时间：给药前（给药后 30 分钟内）以及给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时（第 8 天和第 16 天以及第 48、72 天） ，以及第 16 天和/或第 20 天服药后 96 小时
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给药前（给药后 30 分钟内）以及给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时（第 8 天和第 16 天以及第 48、72 天） ，以及第 16 天和/或第 20 天服药后 96 小时
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PK：达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)：吡托布替尼
大体时间：给药前（给药后 30 分钟内）以及给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时（第 8 天和第 16 天以及第 48、72 天） ，以及第 16 天和/或第 20 天服药后 96 小时
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给药前（给药后 30 分钟内）以及给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时（第 8 天和第 16 天以及第 48、72 天） ，以及第 16 天和/或第 20 天服药后 96 小时
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PK：平均停留时间 (MRT)：吡托布替尼
大体时间：给药前（给药后 30 分钟内）以及给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时（第 8 天和第 16 天以及第 48、72 天） ，以及第 16 天和/或第 20 天服药后 96 小时
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给药前（给药后 30 分钟内）以及给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时（第 8 天和第 16 天以及第 48、72 天） ，以及第 16 天和/或第 20 天服药后 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月11日
初级完成 (实际的)
2021年6月9日
研究完成 (实际的)
2021年6月9日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月5日
首次发布 (估计的)
2024年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月5日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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