Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия (DDI) пиртобрутиниба (LOXO-305) и дигоксина (субстрат P-гликопротеина) у здоровых участников

5 января 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза I, открытое исследование взаимодействия лекарств с фиксированной последовательностью для изучения влияния однократных и многократных пероральных доз LOXO-305 на фармакокинетику многократных пероральных доз дигоксина (субстрата P-гликопротеина) у здоровых субъектов.

Основная цель этого исследования — оценить влияние пиртобрутиниба (LOXO-305) на многократные пероральные дозы дигоксина (субстрат P-gp) при введении в виде однократных и многократных доз путем сбора образцов крови и проведения анализов крови для измерения эффективности сколько дигоксина находится в кровотоке и как организм справляется с ним и выводит его у здоровых участников. В ходе исследования также будут оценены безопасность и переносимость пиртобрутиниба. Участники будут оставаться в этом исследовании до 58 дней, включая скрининг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 32,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно.
  • Участники мужского и женского пола с хорошим здоровьем, что определяется отсутствием клинически значимых результатов из истории болезни, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, измерений жизненно важных показателей или клинических лабораторных оценок по оценке исследователя.
  • Участницы-женщины с недетородным потенциалом и участники-мужчины, соблюдающие стандартные методы контрацепции.
  • Должен соблюдать все процедуры исследования, включая 20-дневное пребывание в Отделении клинических исследований (CRU) и последующий телефонный звонок.

Критерий исключения:

  • История или наличие каких-либо заболеваний или состояний, имеющих клиническое значение, у исследователя (или уполномоченного лица) и/или спонсора.
  • Положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ядро ​​антитела иммуноглобулина М вируса гепатита В (HBV IgM), антитела вируса гепатита С (HCV) или антитела вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
  • Положительный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19 при скрининге или регистрации (день -1)
  • Известное продолжающееся злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в течение 2 лет до скрининга.
  • Значительная гиперчувствительность, непереносимость или аллергия в анамнезе к любому лекарственному составу, пище или другому веществу, если только это не одобрено исследователем (или уполномоченным лицом)
  • Ранее завершили или отказались от любого другого исследования по изучению пиртобрутиниба (LOXO-305) и ранее получали исследуемый продукт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиртобрутиниб
Пиртобрутиниб в нескольких пероральных дозах будет вводиться с 8 по 16 день.
Лекарство: Пиртобрутиниб
Вводится устно.
Другие имена:
  • ЛОХО-305
  • LY3527727
Экспериментальный: Дигоксин
Дигоксин будет вводиться с 1 по 16 день.
Лекарство: Дигоксин
Применяется перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) от 0 часа до последней измеряемой концентрации (AUC0-t): дигоксин
Временное ограничение: Перед введением (в течение 30 минут после введения) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 7, 8 и 16 и в 48 дней. Через 72 и 96 часов после введения дозы на 16-й и/или 20-й день.
Перед введением (в течение 30 минут после введения) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 7, 8 и 16 и в 48 дней. Через 72 и 96 часов после введения дозы на 16-й и/или 20-й день.
ФК: Площадь под концентрацией в течение интервала дозирования (AUCtau): Дигоксин
Временное ограничение: Перед введением (в течение 30 минут после введения) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 7, 8 и 16 и в 48 дней. Через 72 и 96 часов после введения дозы на 16-й и/или 20-й день.
Перед введением (в течение 30 минут после введения) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 7, 8 и 16 и в 48 дней. Через 72 и 96 часов после введения дозы на 16-й и/или 20-й день.
ФК: кажущийся системный клиренс (CL/F): дигоксин.
Временное ограничение: Перед введением (в течение 30 минут после введения) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 7, 8 и 16 и в 48 дней. Через 72 и 96 часов после введения дозы на 16-й и/или 20-й день.
Перед введением (в течение 30 минут после введения) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 7, 8 и 16 и в 48 дней. Через 72 и 96 часов после введения дозы на 16-й и/или 20-й день.
ФК: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax): дигоксин.
Временное ограничение: Перед введением (в течение 30 минут после введения) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 7, 8 и 16 и в 48 дней. Через 72 и 96 часов после введения дозы на 16-й и/или 20-й день.
Перед введением (в течение 30 минут после введения) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 7, 8 и 16 и в 48 дней. Через 72 и 96 часов после введения дозы на 16-й и/или 20-й день.
ФК: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax): дигоксин.
Временное ограничение: Перед введением (в течение 30 минут после введения) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 7, 8 и 16 и в 48 дней. Через 72 и 96 часов после введения дозы на 16-й и/или 20-й день.
Перед введением (в течение 30 минут после введения) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 7, 8 и 16 и в 48 дней. Через 72 и 96 часов после введения дозы на 16-й и/или 20-й день.
ФК: среднее время пребывания (MRT): дигоксин.
Временное ограничение: Перед введением (в течение 30 минут после введения) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 7, 8 и 16 и в 48 дней. Через 72 и 96 часов после введения дозы на 16-й и/или 20-й день.
Перед введением (в течение 30 минут после введения) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 7, 8 и 16 и в 48 дней. Через 72 и 96 часов после введения дозы на 16-й и/или 20-й день.
ФК: количество препарата, выведенного с мочой в неизмененном виде (Ae): дигоксин.
Временное ограничение: В течение 12 часов до введения дозы (от -12 до 0 часов до введения) и от 0 до 6 часов, от 6 до 12 часов и от 12 до 24 часов после введения дозы на 7-й и 16-й день.
В течение 12 часов до введения дозы (от -12 до 0 часов до введения) и от 0 до 6 часов, от 6 до 12 часов и от 12 до 24 часов после введения дозы на 7-й и 16-й день.
ФК: фракция препарата, выделяемая в мочу в неизмененном виде (Fe): дигоксин.
Временное ограничение: В течение 12 часов до введения дозы (от -12 до 0 часов до введения) и от 0 до 6 часов, от 6 до 12 часов и от 12 до 24 часов после введения дозы на 7-й и 16-й день.
В течение 12 часов до введения дозы (от -12 до 0 часов до введения) и от 0 до 6 часов, от 6 до 12 часов и от 12 до 24 часов после введения дозы на 7-й и 16-й день.
ФК: почечный клиренс (CLr): дигоксин.
Временное ограничение: В течение 12 часов до введения дозы (от -12 до 0 часов до введения) и от 0 до 6 часов, от 6 до 12 часов и от 12 до 24 часов после введения дозы на 7-й и 16-й день.
В течение 12 часов до введения дозы (от -12 до 0 часов до введения) и от 0 до 6 часов, от 6 до 12 часов и от 12 до 24 часов после введения дозы на 7-й и 16-й день.
ФК: площадь под концентрацией от 0 часа до последней измеряемой концентрации (AUC0-t): пиртобрутиниб
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 30 минут после введения) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й и 16-й день, а также на 48-й, 72-й день. и через 96 часов после введения дозы на 16-й и/или 20-й день.
До введения дозы (в течение 30 минут после введения) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й и 16-й день, а также на 48-й, 72-й день. и через 96 часов после введения дозы на 16-й и/или 20-й день.
ФК: Площадь под концентрацией в течение интервала дозирования (AUCtau): Пиртобрутиниб
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 30 минут после введения) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й и 16-й день, а также на 48-й, 72-й день. и через 96 часов после введения дозы на 16-й и/или 20-й день.
До введения дозы (в течение 30 минут после введения) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й и 16-й день, а также на 48-й, 72-й день. и через 96 часов после введения дозы на 16-й и/или 20-й день.
ФК: кажущийся системный клиренс (CL/F): пиртобрутиниб.
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 30 минут после введения) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й и 16-й день, а также на 48-й, 72-й день. и через 96 часов после введения дозы на 16-й и/или 20-й день.
До введения дозы (в течение 30 минут после введения) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й и 16-й день, а также на 48-й, 72-й день. и через 96 часов после введения дозы на 16-й и/или 20-й день.
ФК: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax): пиртобрутиниб.
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 30 минут после введения) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й и 16-й день, а также на 48-й, 72-й день. и через 96 часов после введения дозы на 16-й и/или 20-й день.
До введения дозы (в течение 30 минут после введения) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й и 16-й день, а также на 48-й, 72-й день. и через 96 часов после введения дозы на 16-й и/или 20-й день.
ФК: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax): пиртобрутиниб
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 30 минут после введения) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й и 16-й день, а также на 48-й, 72-й день. и через 96 часов после введения дозы на 16-й и/или 20-й день.
До введения дозы (в течение 30 минут после введения) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й и 16-й день, а также на 48-й, 72-й день. и через 96 часов после введения дозы на 16-й и/или 20-й день.
ФК: среднее время пребывания (MRT): пиртобрутиниб
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 30 минут после введения) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й и 16-й день, а также на 48-й, 72-й день. и через 96 часов после введения дозы на 16-й и/или 20-й день.
До введения дозы (в течение 30 минут после введения) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й и 16-й день, а также на 48-й, 72-й день. и через 96 часов после введения дозы на 16-й и/или 20-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Loxo Oncology, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOXO-BTK-20021
  • J2N-OX-JZNT (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться