Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerkölcsönhatás (DDI) vizsgálat a pirtobrutinibről (LOXO-305) és a digoxinról (P-glikoprotein szubsztrát) egészséges résztvevők körében

2024. január 5. frissítette: Eli Lilly and Company

Fázis I., nyílt, rögzített szekvenciájú, gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat a LOXO-305 egyszeri és többszöri orális dózisának a digoxin (P-glikoprotein szubsztrát) többszöri orális dózisának farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a Pirtobrutinib (LOXO-305) hatásának értékelése a digoxin (P-gp szubsztrát) többszöri orális dózisára, egyszeri és többszöri adagban adva a vérminták összegyűjtése és a vérvizsgálatok elvégzése révén. sok digoxin van a véráramban, és hogy a szervezet hogyan kezeli és eliminálja azt egészséges résztvevőknél. A tanulmány a Pirtobrutinib biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogja. A résztvevők legfeljebb 58 napig maradnak ebben a vizsgálatban, beleértve a szűrést is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömeg-indexnek (BMI) 18,0 és 32,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) tartományban kell lennie, beleértve
  • Jó egészségi állapotú férfi és női résztvevők, akiket a kórtörténetből, 12 elvezetéses elektrokardiogramból (EKG), életjel-mérésekből vagy klinikai laboratóriumi értékelésekből a vizsgáló által értékelt klinikailag jelentős lelet nem állapít meg
  • Nem fogamzóképes korú női résztvevők és standard fogamzásgátló módszereket követő férfi résztvevők
  • Meg kell felelnie az összes vizsgálati eljárásnak, beleértve a 20 éjszakás tartózkodást a klinikai kutatási osztályon (CRU) és az azt követő telefonhívást

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikai jelentőségű betegség vagy állapot kórtörténete vagy jelenléte a vizsgáló (vagy megbízott) és/vagy szponzor által
  • Pozitív szerológiai teszt a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), a hepatitis B vírus immunglobulin M (HBV IgM) magantitestére, a hepatitis C vírus (HCV) antitestére vagy a humán immunhiány vírus (HIV) antitestére a szűréskor
  • Pozitív polimeráz láncreakció (PCR) teszt COVID-19-re szűréskor vagy bejelentkezéskor (-1. nap)
  • Folyamatos alkohol- és/vagy kábítószer-fogyasztás a szűrést megelőző 2 éven belül
  • Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy más anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) jóváhagyta
  • korábban befejezték a Pirtobrutinib (LOXO-305) bármely más vizsgálatát, vagy visszaléptek onnan, és korábban megkapták a vizsgálati készítményt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pirtobrutinib
A pirtobrutinibet többszörös orális dózisban adják be a 8. és a 16. napon.
Drog: Pirtobrutinib
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Kísérleti: Digoxin
A digoxint az 1. naptól a 16. napig kell beadni.
Drog: Digoxin
Orálisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika (PK): A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0. órától az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t): Digoxin
Időkeret: Előadagolás (az adagolást követő 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 7., 8. és 16. napon, valamint a 48. 72 és 96 órával az adagolás után a 16. és/vagy a 20. napon
Előadagolás (az adagolást követő 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 7., 8. és 16. napon, valamint a 48. 72 és 96 órával az adagolás után a 16. és/vagy a 20. napon
PK: Az adagolási intervallum alatti koncentráció alatti terület (AUCtau): Digoxin
Időkeret: Előadagolás (az adagolást követő 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 7., 8. és 16. napon, valamint a 48. 72 és 96 órával az adagolás után a 16. és/vagy a 20. napon
Előadagolás (az adagolást követő 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 7., 8. és 16. napon, valamint a 48. 72 és 96 órával az adagolás után a 16. és/vagy a 20. napon
PK: Látszólagos szisztémás clearance (CL/F): Digoxin
Időkeret: Előadagolás (az adagolást követő 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 7., 8. és 16. napon, valamint a 48. 72 és 96 órával az adagolás után a 16. és/vagy a 20. napon
Előadagolás (az adagolást követő 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 7., 8. és 16. napon, valamint a 48. 72 és 96 órával az adagolás után a 16. és/vagy a 20. napon
PK: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax): Digoxin
Időkeret: Előadagolás (az adagolást követő 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 7., 8. és 16. napon, valamint a 48. 72 és 96 órával az adagolás után a 16. és/vagy a 20. napon
Előadagolás (az adagolást követő 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 7., 8. és 16. napon, valamint a 48. 72 és 96 órával az adagolás után a 16. és/vagy a 20. napon
PK: A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax): Digoxin
Időkeret: Előadagolás (az adagolást követő 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 7., 8. és 16. napon, valamint a 48. 72 és 96 órával az adagolás után a 16. és/vagy a 20. napon
Előadagolás (az adagolást követő 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 7., 8. és 16. napon, valamint a 48. 72 és 96 órával az adagolás után a 16. és/vagy a 20. napon
PK: átlagos tartózkodási idő (MRT): digoxin
Időkeret: Előadagolás (az adagolást követő 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 7., 8. és 16. napon, valamint a 48. 72 és 96 órával az adagolás után a 16. és/vagy a 20. napon
Előadagolás (az adagolást követő 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 7., 8. és 16. napon, valamint a 48. 72 és 96 órával az adagolás után a 16. és/vagy a 20. napon
PK: A vizelettel változatlan formában kiválasztott gyógyszer mennyisége (Ae): Digoxin
Időkeret: Az adag beadása előtt 12 órán belül (-12-0 óra az adagolás előtt) és 0-6 órával, 6-12 órával és 12-24 órával az adagolás után a 7. és a 16. napon
Az adag beadása előtt 12 órán belül (-12-0 óra az adagolás előtt) és 0-6 órával, 6-12 órával és 12-24 órával az adagolás után a 7. és a 16. napon
PK: A vizelettel változatlan formában kiválasztott gyógyszer frakciója (Fe): Digoxin
Időkeret: Az adag beadása előtt 12 órán belül (-12-0 óra az adagolás előtt) és 0-6 órával, 6-12 órával és 12-24 órával az adagolás után a 7. és a 16. napon
Az adag beadása előtt 12 órán belül (-12-0 óra az adagolás előtt) és 0-6 órával, 6-12 órával és 12-24 órával az adagolás után a 7. és a 16. napon
PK: Vese clearance (CLr): Digoxin
Időkeret: Az adag beadása előtt 12 órán belül (-12-0 óra az adagolás előtt) és 0-6 órával, 6-12 órával és 12-24 órával az adagolás után a 7. és a 16. napon
Az adag beadása előtt 12 órán belül (-12-0 óra az adagolás előtt) és 0-6 órával, 6-12 órával és 12-24 órával az adagolás után a 7. és a 16. napon
PK: Koncentráció alatti terület a 0. órától az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t): Pirtobrutinib
Időkeret: Elődózis (az adagolást követő 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 8. és 16. napon, valamint 48, 72 és 96 órával az adagolás után a 16. és/vagy a 20. napon
Elődózis (az adagolást követő 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 8. és 16. napon, valamint 48, 72 és 96 órával az adagolás után a 16. és/vagy a 20. napon
PK: Az adagolási intervallum alatti koncentráció alatti terület (AUCtau): Pirtobrutinib
Időkeret: Elődózis (az adagolást követő 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 8. és 16. napon, valamint 48, 72 és 96 órával az adagolás után a 16. és/vagy a 20. napon
Elődózis (az adagolást követő 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 8. és 16. napon, valamint 48, 72 és 96 órával az adagolás után a 16. és/vagy a 20. napon
PK: Látszólagos szisztémás clearance (CL/F): Pirtobrutinib
Időkeret: Elődózis (az adagolást követő 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 8. és 16. napon, valamint 48, 72 és 96 órával az adagolás után a 16. és/vagy a 20. napon
Elődózis (az adagolást követő 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 8. és 16. napon, valamint 48, 72 és 96 órával az adagolás után a 16. és/vagy a 20. napon
PK: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax): Pirtobrutinib
Időkeret: Elődózis (az adagolást követő 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 8. és 16. napon, valamint 48, 72 és 96 órával az adagolás után a 16. és/vagy a 20. napon
Elődózis (az adagolást követő 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 8. és 16. napon, valamint 48, 72 és 96 órával az adagolás után a 16. és/vagy a 20. napon
PK: A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax): Pirtobrutinib
Időkeret: Elődózis (az adagolást követő 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 8. és 16. napon, valamint 48, 72 és 96 órával az adagolás után a 16. és/vagy a 20. napon
Elődózis (az adagolást követő 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 8. és 16. napon, valamint 48, 72 és 96 órával az adagolás után a 16. és/vagy a 20. napon
PK: Átlagos tartózkodási idő (MRT): Pirtobrutinib
Időkeret: Elődózis (az adagolást követő 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 8. és 16. napon, valamint 48, 72 és 96 órával az adagolás után a 16. és/vagy a 20. napon
Elődózis (az adagolást követő 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 8. és 16. napon, valamint 48, 72 és 96 órával az adagolás után a 16. és/vagy a 20. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Loxo Oncology, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOXO-BTK-20021
  • J2N-OX-JZNT (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Pirtobrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel