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Eine Studie zur Arzneimittelinteraktion (DDI) von Pirtobrutinib (LOXO-305) und Digoxin (P-Glykoproteinsubstrat) bei gesunden Teilnehmern

5. Januar 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene Phase-I-Wechselwirkungsstudie mit fester Sequenz zur Untersuchung der Wirkung einzelner und mehrerer oraler Dosen von LOXO-305 auf die Pharmakokinetik mehrerer oraler Dosen von Digoxin (P-Glykoproteinsubstrat) bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Pirtobrutinib (LOXO-305) auf mehrere orale Dosen von Digoxin (P-gp-Substrat) bei Verabreichung als Einzel- und Mehrfachdosen zu bewerten, indem Blutproben gesammelt und Bluttests durchgeführt werden, um zu messen, wie Wie viel Digoxin sich im Blutkreislauf befindet und wie der Körper es bei gesunden Teilnehmern verarbeitet und ausscheidet. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Pirtobrutinib bewerten. Die Teilnehmer bleiben bis zu 58 Tage in dieser Studie, einschließlich Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) liegen
  • Männliche und weibliche Teilnehmer bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen oder klinischen Laboruntersuchungen, wie vom Prüfer beurteilt
  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die Standardverhütungsmethoden anwenden
  • Es müssen alle Studienverfahren eingehalten werden, einschließlich des 20-tägigen Aufenthalts in der Clinical Research Unit (CRU) und des anschließenden Telefongesprächs

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein von Krankheiten oder Zuständen von klinischer Bedeutung durch den Prüfer (oder Beauftragten) und/oder Sponsor
  • Positiver serologischer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus-Immunglobulin-M-Kernantikörper (HBV-IgM), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
  • Positiver Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) auf COVID-19 beim Screening oder Check-in (Tag -1)
  • Bekannter anhaltender Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber einer Arzneimittelverbindung, einem Nahrungsmittel oder einer anderen Substanz, es sei denn, dies wurde vom Prüfer (oder einem Beauftragten) genehmigt.
  • Sie haben zuvor eine andere Studie zur Untersuchung von Pirtobrutinib (LOXO-305) abgeschlossen oder sich von dieser zurückgezogen und haben zuvor das Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pirtobrutinib
Pirtobrutinib wird in mehreren oralen Dosen an den Tagen 8 bis 16 verabreicht.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimental: Digoxin
Digoxin wird vom 1. bis zum 16. Tag verabreicht.
Arzneimittel: Digoxin
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t): Digoxin
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 7, 8 und 16 sowie am 48. 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am 16. und/oder 20. Tag
Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 7, 8 und 16 sowie am 48. 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am 16. und/oder 20. Tag
PK: Bereich unter der Konzentration während eines Dosierungsintervalls (AUCtau): Digoxin
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 7, 8 und 16 sowie am 48. 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am 16. und/oder 20. Tag
Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 7, 8 und 16 sowie am 48. 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am 16. und/oder 20. Tag
PK: Scheinbare systemische Clearance (CL/F): Digoxin
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 7, 8 und 16 sowie am 48. 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am 16. und/oder 20. Tag
Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 7, 8 und 16 sowie am 48. 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am 16. und/oder 20. Tag
PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax): Digoxin
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 7, 8 und 16 sowie am 48. 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am 16. und/oder 20. Tag
Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 7, 8 und 16 sowie am 48. 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am 16. und/oder 20. Tag
PK: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax): Digoxin
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 7, 8 und 16 sowie am 48. 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am 16. und/oder 20. Tag
Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 7, 8 und 16 sowie am 48. 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am 16. und/oder 20. Tag
PK: Mittlere Aufenthaltszeit (MRT): Digoxin
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 7, 8 und 16 sowie am 48. 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am 16. und/oder 20. Tag
Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 7, 8 und 16 sowie am 48. 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am 16. und/oder 20. Tag
PK: unverändert im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge (Ae): Digoxin
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden vor der Dosisverabreichung (-12 bis 0 Stunden vor der Verabreichung) und 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden und 12 bis 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 7 und Tag 16
Innerhalb von 12 Stunden vor der Dosisverabreichung (-12 bis 0 Stunden vor der Verabreichung) und 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden und 12 bis 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 7 und Tag 16
PK: Anteil der unverändert im Urin ausgeschiedenen Droge (Fe): Digoxin
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden vor der Dosisverabreichung (-12 bis 0 Stunden vor der Verabreichung) und 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden und 12 bis 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 7 und Tag 16
Innerhalb von 12 Stunden vor der Dosisverabreichung (-12 bis 0 Stunden vor der Verabreichung) und 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden und 12 bis 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 7 und Tag 16
PK: Renale Clearance (CLr): Digoxin
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden vor der Dosisverabreichung (-12 bis 0 Stunden vor der Verabreichung) und 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden und 12 bis 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 7 und Tag 16
Innerhalb von 12 Stunden vor der Dosisverabreichung (-12 bis 0 Stunden vor der Verabreichung) und 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden und 12 bis 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 7 und Tag 16
PK: Fläche unter der Konzentration von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t): Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 8. und 16. Tag sowie bei 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am Tag 16 und/oder Tag 20
Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 8. und 16. Tag sowie bei 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am Tag 16 und/oder Tag 20
PK: Bereich unter der Konzentration während eines Dosierungsintervalls (AUCtau): Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 8. und 16. Tag sowie bei 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am Tag 16 und/oder Tag 20
Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 8. und 16. Tag sowie bei 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am Tag 16 und/oder Tag 20
PK: Scheinbare systemische Clearance (CL/F): Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 8. und 16. Tag sowie bei 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am Tag 16 und/oder Tag 20
Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 8. und 16. Tag sowie bei 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am Tag 16 und/oder Tag 20
PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax): Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 8. und 16. Tag sowie bei 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am Tag 16 und/oder Tag 20
Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 8. und 16. Tag sowie bei 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am Tag 16 und/oder Tag 20
PK: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax): Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 8. und 16. Tag sowie bei 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am Tag 16 und/oder Tag 20
Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 8. und 16. Tag sowie bei 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am Tag 16 und/oder Tag 20
PK: Mittlere Aufenthaltszeit (MRT): Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 8. und 16. Tag sowie bei 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am Tag 16 und/oder Tag 20
Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 8. und 16. Tag sowie bei 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am Tag 16 und/oder Tag 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOXO-BTK-20021
  • J2N-OX-JZNT (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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