Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En medikamentinteraksjonsstudie (DDI) av Pirtobrutinib (LOXO-305) og digoksin (P-glykoproteinsubstrat) hos friske deltakere

5. januar 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase I, åpen, fast sekvens, legemiddelinteraksjonsstudie for å undersøke effekten av enkelt- og multiple orale doser av LOXO-305 på farmakokinetikken til flere orale doser av digoksin (P-glykoproteinsubstrat) hos friske personer

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av Pirtobrutinib (LOXO-305) på flere orale doser av digoksin (P-gp-substrat) når det administreres som enkelt- og multiple doser ved å samle inn blodprøvene og utføre blodprøvene for å måle hvordan mye digoksin er i blodet og hvordan kroppen håndterer og eliminerer det hos friske deltakere. Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til Pirtobrutinib. Deltakerne vil bli i denne studien i opptil 58 dager, inkludert screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Mannlige og kvinnelige deltakere med god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), målinger av vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer vurdert av etterforskeren
  • Kvinnelige deltakere i ikke-fertil alder og mannlige deltakere som følger standard prevensjonsmetoder
  • Må ha overholdt alle studieprosedyrer, inkludert 20 netters opphold ved Clinical Research Unit (CRU) og oppfølgingstelefonsamtale

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av sykdommer eller tilstander av klinisk betydning av etterforskeren (eller utpekt) og/eller sponsor
  • Positiv serologisk test for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-virusimmunoglobulin M (HBV IgM) kjerneantistoff, hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening
  • Positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) test for COVID-19 ved screening eller innsjekking (dag -1)
  • Kjent pågående alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening
  • Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller andre stoffer, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller den som er utpekt)
  • Har tidligere fullført eller trukket seg fra andre studier som undersøker Pirtobrutinib (LOXO-305) og har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pirtobrutinib
Pirtobrutinib i flere orale doser vil bli administrert på dag 8 til og med dag 16.
Legemiddel: Pirtobrutinib
Administreres oralt.
Andre navn:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperimentell: Digoksin
Digoksin vil bli administrert fra dag 1 til dag 16.
Legemiddel: Digoksin
Administreres oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra time 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t): Digoksin
Tidsramme: Forhåndsdosering (innen 30 minutter etter dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 7, 8 og 16, og ved 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 16 og/eller dag 20
Forhåndsdosering (innen 30 minutter etter dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 7, 8 og 16, og ved 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 16 og/eller dag 20
PK: Areal under konsentrasjonen under et doseringsintervall (AUCtau): Digoksin
Tidsramme: Forhåndsdosering (innen 30 minutter etter dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 7, 8 og 16, og ved 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 16 og/eller dag 20
Forhåndsdosering (innen 30 minutter etter dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 7, 8 og 16, og ved 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 16 og/eller dag 20
PK: Tilsynelatende systemisk clearance (CL/F): Digoksin
Tidsramme: Forhåndsdosering (innen 30 minutter etter dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 7, 8 og 16, og ved 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 16 og/eller dag 20
Forhåndsdosering (innen 30 minutter etter dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 7, 8 og 16, og ved 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 16 og/eller dag 20
PK: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax): Digoksin
Tidsramme: Forhåndsdosering (innen 30 minutter etter dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 7, 8 og 16, og ved 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 16 og/eller dag 20
Forhåndsdosering (innen 30 minutter etter dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 7, 8 og 16, og ved 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 16 og/eller dag 20
PK: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax): Digoksin
Tidsramme: Forhåndsdosering (innen 30 minutter etter dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 7, 8 og 16, og ved 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 16 og/eller dag 20
Forhåndsdosering (innen 30 minutter etter dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 7, 8 og 16, og ved 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 16 og/eller dag 20
PK: Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT): Digoksin
Tidsramme: Forhåndsdosering (innen 30 minutter etter dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 7, 8 og 16, og ved 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 16 og/eller dag 20
Forhåndsdosering (innen 30 minutter etter dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 7, 8 og 16, og ved 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 16 og/eller dag 20
PK: Mengde medikament utskilt uendret i urin (Ae): Digoksin
Tidsramme: Innen 12 timer før doseadministrasjon (-12 til 0 timer før dose) og 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer etter dose på dag 7 og dag 16
Innen 12 timer før doseadministrasjon (-12 til 0 timer før dose) og 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer etter dose på dag 7 og dag 16
PK: Fraksjon av legemiddel utskilt uendret i urin (Fe): Digoksin
Tidsramme: Innen 12 timer før doseadministrasjon (-12 til 0 timer før dose) og 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer etter dose på dag 7 og dag 16
Innen 12 timer før doseadministrasjon (-12 til 0 timer før dose) og 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer etter dose på dag 7 og dag 16
PK: Renal Clearance (CLr): Digoksin
Tidsramme: Innen 12 timer før doseadministrasjon (-12 til 0 timer før dose) og 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer etter dose på dag 7 og dag 16
Innen 12 timer før doseadministrasjon (-12 til 0 timer før dose) og 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer etter dose på dag 7 og dag 16
PK: Areal under konsentrasjonen fra time 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t): Pirtobrutinib
Tidsramme: Fordose (innen 30 minutter etter dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 8 og dag 16, og ved 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 16 og/eller dag 20
Fordose (innen 30 minutter etter dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 8 og dag 16, og ved 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 16 og/eller dag 20
PK: Areal under konsentrasjonen under et doseringsintervall (AUCtau): Pirtobrutinib
Tidsramme: Fordose (innen 30 minutter etter dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 8 og dag 16, og ved 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 16 og/eller dag 20
Fordose (innen 30 minutter etter dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 8 og dag 16, og ved 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 16 og/eller dag 20
PK: Tilsynelatende systemisk clearance (CL/F): Pirtobrutinib
Tidsramme: Fordose (innen 30 minutter etter dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 8 og dag 16, og ved 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 16 og/eller dag 20
Fordose (innen 30 minutter etter dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 8 og dag 16, og ved 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 16 og/eller dag 20
PK: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax): Pirtobrutinib
Tidsramme: Fordose (innen 30 minutter etter dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 8 og dag 16, og ved 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 16 og/eller dag 20
Fordose (innen 30 minutter etter dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 8 og dag 16, og ved 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 16 og/eller dag 20
PK: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax): Pirtobrutinib
Tidsramme: Fordose (innen 30 minutter etter dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 8 og dag 16, og ved 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 16 og/eller dag 20
Fordose (innen 30 minutter etter dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 8 og dag 16, og ved 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 16 og/eller dag 20
PK: Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT): Pirtobrutinib
Tidsramme: Fordose (innen 30 minutter etter dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 8 og dag 16, og ved 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 16 og/eller dag 20
Fordose (innen 30 minutter etter dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på dag 8 og dag 16, og ved 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 16 og/eller dag 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOXO-BTK-20021
  • J2N-OX-JZNT (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Pirtobrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere