早期可行性研究:评估肥胖患者的自成型磁吻合装置和输送系统 (SFM),用于创建十二指肠-回肠吻合术后 SG (SNAP-PS) 或用于创建空肠-空肠 (J-J) ) 吻合术 (GIW-J-J)
2026年3月30日 更新者:GI Windows, Inc.
可行性研究:单中心、双臂研究,评估自成型磁吻合装置和输送系统在肥胖患者中用于创建修正袖状胃切除术所需的十二指肠-回肠吻合术的安全性和装置功能(SNAP-PS),或用于创建空肠空肠 (J-J) 吻合术作为 Roux-en-Y 胃绕道手术的一部分时
本研究的目的是评估 SFM 吻合系统的初始安全性和设备功能,包括用于对既往接受过袖状胃切除术且体重减轻不足的患者(即 SNAP- PS程序)。
此外,该研究旨在评估 SFM 吻合系统在 Roux-en-Y 胃绕道手术中创建空肠空肠吻合术的潜力。
研究概览
详细说明
这是一项双臂、单中心、早期可行性研究,旨在评估使用 SFM 吻合系统对袖状胃切除术后体重减轻不足的参与者进行十二指肠-回肠 (D-I) 吻合术(SNAP-PS 队列) )定义为袖状胃切除术后未能达到最低 50% EWL 或接受 Roux-en-Y 胃绕道手术的患者,SFM 将用于创建空肠空肠造口术。 年龄在 18 岁至 65 岁之间、适合初次或修复手术的成年男性和女性受试者将被考虑参与。
似乎符合基本资格标准并签署研究特定同意书的患者将接受筛选以参加本研究,并将由多学科研究小组进行评估,进行术前营养和医学评估(包括由内科医生/内科医生进行的心理和行为评估)减肥师)。
符合纳入和排除标准并参加研究的受试者将接受 SFM 装置和输送系统在十二指肠和回肠或空肠到空肠之间形成吻合的程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Santiago Province
-
Santiago、Santiago Province、智利
- Clinica Colonial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 筛选时年龄为 18-65 岁
- 对于袖状胃切除术后改道手术 (SNAP-PS) - 筛查时体重指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2 但≤ 55 kg/m2 的肥胖,无论是否有合并症。 如果受试者患有与肥胖相关的合并症,例如高血压、血脂异常和睡眠呼吸暂停,则必须很好地控制这些合并症。
- 对于 Roux-en-Y 胃绕道空肠造口术 (J-J) - 筛查时体重指数 (BMI) ≥ 35.1 kg/m2 但≤50 kg/m2 的肥胖,有或没有合并症。 如果受试者患有与肥胖相关的合并症,例如高血压、血脂异常和睡眠呼吸暂停,则必须很好地控制这些合并症。
- 能够理解并签署知情同意书
- 患者在研究中心 150 公里半径范围内生活并打算停留 24 个月
- 愿意在试验期间致力于持续的健康行为,包括饮食、饮食和运动习惯
- 愿意在研究随访期间戒烟
- 如果受试者是女性,她必须承诺24个月内不会怀孕,并同意在此期间使用避孕药具,并且不得哺乳
排除标准:
- 已知或怀疑对镍、钛或镍钛合金过敏
- 1 型糖尿病
- 不受控制的 T2DM 空腹血糖 ≥ 200 mg/dl (11.1 mmol/L) 和/或糖化血红蛋白 >10 或使用注射胰岛素
- 禁止内窥镜检查和/或腹腔镜检查的任何记录在案的情况或以前技术上困难或失败的内窥镜检查史
- 全身麻醉的禁忌症
- 程序内窥镜检查过程中发现具有临床意义的发现,例如目标磁体部署部位存在未愈合的溃疡、出血病变、肿瘤或缺血或坏死组织
- 先天性或后天性胃肠道异常,包括闭锁、狭窄、既往梗阻或旋转不良
- 存在十二指肠憩室(>10mm)
- 之前接受过任何胃、十二指肠、肝胆树(不包括腹腔镜切除胆囊)、胰腺或右结肠的重大手术
- 研究者认为可能妨碍安全和完整的研究参与的慢性胃肠道疾病史(例如肝硬化、炎症性肠病)
- 未控制的严重高血压(血压>160/100mmHg)
- 既往患有严重的心肺疾病(例如,充血性心力衰竭、不受控制的心律失常、冠状动脉疾病、需要补充氧气的慢性阻塞性肺病、肺栓塞、之前 6 个月患有心肌梗死)
- 肝脏生化(ALT和AST)≥正常上限的3倍
- 手术时存在不可纠正的凝血障碍(血小板 < 100,000,PT > 高于正常上限 2 秒或 INR > 1.5),注意:抗血小板药物的管理(如适用)将遵循机构的标准做法
- 无法纠正的贫血(女性血红蛋白 < 11 g/dL,男性血红蛋白 <12.5 g/dL)
- 肥胖的特定遗传或激素原因,例如普瑞德-威利综合征
- 对于有生育能力的女性:在研究期间怀孕或希望怀孕
- 研究程序后的前 2 个月内预计需要 MR 成像的并发病症
- 诊断为神经性贪食症或暴食症(使用 DSM-5 标准)
- 研究者认为是减肥手术禁忌症的身体或精神残疾或心理疾病
- 受试者免疫功能低下(例如,积极治疗恶性肿瘤、血液系统恶性肿瘤、接受免疫抑制治疗、中度或重度原发性免疫缺陷、晚期或未经治疗的 HIV、积极使用高剂量皮质类固醇治疗(即每天 20 毫克或以上泼尼松或等效物)手术前服用 2 周或更长时间)或其他免疫抑制剂或免疫调节剂。
- 受试者在手术部位或 CDC 3 级/污染或 4 级/脏感染手术伤口处存在活动性或疑似感染。
- 根据首席研究员的医学意见,受试者不适合参加临床试验”
- 研究者认为不太可能从研究程序或参与研究中获得临床益处的其他先前或同时发生的情况可能会损害患者安全或研究目标,例如存在/诊断与不相关的严重且演变的危及生命的病理肥胖包括但不限于:持续感染、慢性胰腺炎、严重肝功能障碍或肾功能障碍(GFR<60mL/min/1.73m2)
- 研究者认为可能干扰研究进行的任何形式的药物滥用或精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:肥胖患者在袖状胃切除术后使用 SFM 进行十二指肠-回肠吻合术
使用自成型磁铁 (SFM) 进行袖状胃切除术后十二指肠-回肠吻合术
|
自成型磁铁用于创建压缩吻合术,连接袖状胃切除术后患者的十二指肠和回肠,以及连接 Roux-en-Y 患者的空肠和空肠。
|
|
实验性的:用于创建空肠-空肠吻合术 (J-J) 吻合术时肥胖受试者中的 SFM
作为 Roux-en-Y 胃绕道手术的一部分,使用自成型磁铁 (SFM) 创建空肠空肠吻合术 (J-J)
|
自成型磁铁用于创建压缩吻合术,连接袖状胃切除术后患者的十二指肠和回肠,以及连接 Roux-en-Y 患者的空肠和空肠。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医生能够创建磁铁 (SFM) 吻合术
大体时间:2天
|
能够使用 SFM 进行吻合,无需开放转换或使用额外的腹腔镜/内窥镜吻合装置(内窥镜/腹腔镜缝合装置或吻合器 - 腹腔镜肠切开术的闭合除外)。
|
2天
|
|
磁体 (SFM) 吻合术的安全性
大体时间:30天
|
30 天内“无吻合口不良事件”或“FFAAE”,包括美国外科医生学会 (ACS) B/C 级吻合口漏(需要积极治疗干预/再次剖腹手术)、吻合口出血和小肠梗阻。
所有不良事件都将被记录下来。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Juan Contreras, MD、Head of Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月12日
初级完成 (实际的)
2025年1月12日
研究完成 (实际的)
2026年3月25日
研究注册日期
首次提交
2023年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月29日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.