Vroege haalbaarheidsstudie: beoordeling van zelfvormend magnetisch anastomose-apparaat en plaatsingssysteem (SFM) bij zwaarlijvige patiënten, wanneer gebruikt om een ​​duodenum-ileale anastomose post SG (SNAP-PS) te creëren, of wanneer gebruikt om een ​​jejuno-jejunaal (J-J) te creëren ) Anastomose (GIW-J-J)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-65 jaar bij screening
2. Voor de gastrectomie-afleidingsprocedures na de sleeve (SNAP-PS) - Obesitas met Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2 maar ≤ 55 kg/m2 op het moment van screening met of zonder comorbiditeiten op het moment van screening. Als de patiënt obesitasgerelateerde comorbiditeiten heeft, zoals hypertensie, dyslipidemie en slaapapneu, moeten deze comorbiditeiten goed onder controle zijn.
3. Voor de Roux-en-Y gastric bypass jejuno-jejunostomieprocedure (J-J) - Obesitas met Body Mass Index (BMI) ≥ 35,1 kg/m2 maar ≤50 kg/m2 met of zonder comorbiditeiten op het moment van screening. Als de patiënt obesitasgerelateerde comorbiditeiten heeft, zoals hypertensie, dyslipidemie en slaapapneu, moeten deze comorbiditeiten goed onder controle zijn.
4. In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
5. De patiënt woont en is van plan gedurende 24 maanden binnen een straal van 150 km van het onderzoekscentrum te blijven
6. Bereid om zich gedurende de duur van de proef in te zetten voor duurzaam gezond gedrag, waaronder dieet-, eet- en bewegingsgewoonten
7. Bereid om niet te roken tijdens de follow-upperiode van het onderzoek
8. Als de proefpersoon een vrouw is, moet zij zich ertoe verbinden gedurende 24 maanden niet zwanger te worden, instemmen met het gebruik van anticonceptiva tijdens deze periode en mag zij geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoedelijke allergie voor nikkel, titanium of nitinol
2. Type 1-diabetes
3. Ongecontroleerde T2DM Nuchtere glucose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) en/of hemoglobine A1c >10 of gebruik van injecteerbare insuline
4. Alle gedocumenteerde aandoeningen waarvoor endoscopie en/of laparoscopie gecontra-indiceerd zou zijn of een voorgeschiedenis van eerdere technisch moeilijke of mislukte endoscopie
5. Contra-indicatie voor algemene anesthesie
6. Klinisch significante bevinding tijdens procedurele endoscopie, zoals de aanwezigheid van niet-genezen zweren, bloedende laesies, tumoren of ischemisch of necrotisch weefsel op de plaats waar de magneet wordt ingezet
7. Congenitale of verworven afwijkingen van het maagdarmkanaal, waaronder atresie, stenose, eerdere obstructie of malrotatie
8. Aanwezigheid van een divertikel van de twaalfvingerige darm (>10 mm)
9. Elke eerdere grote operatie aan de maag, twaalfvingerige darm, hepatobiliaire boom (exclusief laparoscopisch verwijderde galblaas), pancreas of rechter dikke darm
10. Voorgeschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen (bijv. cirrose, inflammatoire darmaandoeningen) die naar de mening van de onderzoeker een veilige en volledige deelname aan het onderzoek kunnen uitsluiten
11. Ongecontroleerde ernstige hypertensie (bloeddruk >160/100 mmHg)
12. Reeds bestaande ernstige comorbide hart- en ademhalingsziekte (bijv. congestief hartfalen, ongecontroleerde hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte die aanvullende zuurstof vereist, longembolie, myocardinfarct met voorafgaande 6 maanden)
13. Leverbiochemie (ALT en AST) ≥ 3 keer de bovengrens van normaal
14. Oncorrigeerbare stollingsstoornis (bloedplaatjes < 100.000, PT >2 seconden boven de bovengrens van de normaalwaarde of INR >1,5) op het moment van de procedure. Opmerking: het beheer van bloedplaatjesaggregatieremmers zal, indien van toepassing, de standaardpraktijken van de instelling volgen
15. Oncorrigeerbare bloedarmoede (hemoglobine < 11 g/dl bij vrouwen en <12,5 g/dl bij mannen)
16. Specifieke genetische of hormonale oorzaak van obesitas, zoals het Prader-Willi-syndroom
17. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: Zwangerschap of wens om zwanger te zijn tijdens het onderzoek
18. Gelijktijdige aandoening waarvoor naar verwachting binnen de eerste 2 maanden na de onderzoeksprocedure MRI-beeldvorming vereist is
19. Gediagnosticeerde boulimia nervosa of eetbuistoornis (op basis van DSM-5-criteria)
20. Lichamelijke of geestelijke handicap of psychische ziekte die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor bariatrische chirurgie
21. De proefpersoon is immuungecompromitteerd (bijv. actieve behandeling van maligniteiten, hematologische maligniteit, krijgt immunosuppressieve therapie, matige of ernstige primaire immuundeficiëntie, gevorderd of onbehandeld HIV, actieve behandeling met hoge doses corticosteroïden (d.w.z. 20 of meer mg prednison of equivalent per dag wanneer toegediend gedurende 2 of meer weken voorafgaand aan de operatie) of andere immunosuppressieve of immunomodulerende middelen.
22. De proefpersoon heeft een actieve of vermoedelijke infectie op de operatieplaats of een CDC-klasse 3/besmet of klasse 4/vuil geïnfecteerde operatiewond.
23. Proefpersoon is niet geschikt voor opname in de klinische proef, volgens de medische mening van de hoofdonderzoeker."
24. Andere eerdere of gelijktijdige aandoeningen waarvan het naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk geen klinisch voordeel zal opleveren uit de onderzoeksprocedure of deelname aan het onderzoek, kunnen de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar brengen, zoals de aanwezigheid/diagnose van een ernstige en evolutieve levensbedreigende pathologie die er niets mee te maken heeft. tot obesitas, inclusief maar niet beperkt tot: aanhoudende infectie, chronische pancreatitis, ernstige leverdisfunctie of nierdisfunctie (GFR <60 ml/min/1,73m2)
25. Elke vorm van middelenmisbruik of psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren