Tidig genomförbarhetsstudie: bedömning av självbildande magnetisk anastomosanordning och leveranssystem (SFM) hos överviktiga patienter, när de används för att skapa en duodenal-ileal anastomos efter SG (SNAP-PS), eller när den används för att skapa en Jejuno-Jejunal (J-J) ) Anastomos (GIW-J-J)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-65 år vid screening
2. För gastrectomy avledningsprocedurer efter ärmen (SNAP-PS) - Fetma med Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2 men ≤ 55 kg/m2 vid tidpunkten för screening med eller utan komorbiditeter vid tidpunkten för screening. Om patienten har fetmarelaterade komorbiditeter såsom högt blodtryck, dyslipidemi och sömnapné, måste dessa komorbiditeter kontrolleras väl.
3. För Roux-en-Y gastric bypass jejuno-jejunostomiprocedur (J-J) - Fetma med Body Mass Index (BMI) ≥ 35,1 kg/m2 men ≤50 kg/m2 med eller utan samsjukligheter vid tidpunkten för screening. Om patienten har fetmarelaterade komorbiditeter såsom hypertoni, dyslipidemi och sömnapné, måste dessa komorbiditeter kontrolleras väl.
4. Kunna förstå och underteckna informerat samtycke
5. Patienten bor och har för avsikt att stanna inom en radie på 150 km från studiecentret i 24 månader
6. Villig att förbinda sig till hållbara hälsosamma beteenden som inkluderar kost-, mat- och träningsvanor under hela försöket
7. Villig att avstå från rökning under studiens uppföljningsperiod
8. Om försökspersonen är kvinna måste hon förbinda sig att inte bli gravid på 24 månader och samtycka till att använda preventivmedel under denna period och kanske inte ammar

Exklusions kriterier:

1. Känd eller misstänkt allergi mot nickel, titan eller Nitinol
2. Typ 1-diabetes
3. Okontrollerad T2DM Fasteglukos ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) och/eller hemoglobin A1c >10 eller användning av injicerbart insulin
4. Alla dokumenterade tillstånd för vilka endoskopi och/eller laparoskopi skulle vara kontraindicerade eller historia av tidigare tekniskt svår eller misslyckad endoskopi
5. Kontraindikation för generell anestesi
6. Kliniskt signifikanta fynd under procedurendoskopi såsom närvaro av oläkta sår, blödande lesioner, tumörer eller ischemisk eller nekrotisk vävnad vid målmagnetens utplaceringsställe
7. Medfödda eller förvärvade anomalier i mag-tarmkanalen, inklusive atresier, stenos, tidigare obstruktion eller malrotation
8. Närvaro av en duodenal divertikel (>10 mm)
9. Alla tidigare större operationer på magen, tolvfingertarmen, lever och gallvägar (exklusive laparoskopiskt avlägsnad gallblåsa), bukspottkörteln eller höger kolon
10. Historik av kronisk gastrointestinal sjukdom (t.ex. skrumplever, inflammatorisk tarmsjukdom) som enligt utredarens åsikt kan utesluta säkert och fullständigt deltagande i studien
11. Okontrollerad svår hypertoni (blodtryck >160/100 mmHg)
12. Redan existerande svår komorbid hjärt- och andningssjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hjärtarytmi, kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver extra syre, lungemboli, hjärtinfarkt med tidigare 6 månader)
13. Leverbiokemi (ALAT och ASAT) ≥ 3 gånger den övre normalgränsen
14. Okorrigerbar koagulationsstörning (trombocyter < 100 000, PT >2 sekunder över den övre normala gränsen eller INR >1,5) vid tidpunkten för proceduren. Obs: hantering av trombocytdämpande mediciner, när så är tillämpligt, kommer att följa institutionens standardpraxis
15. Okorrigerbar anemi (hemoglobin < 11 g/dL hos kvinnor och <12,5 g/dL hos män)
16. Specifik genetisk eller hormonell orsak till fetma som Prader-Willis syndrom
17. För kvinnor i fertil ålder: Graviditet eller önskan att bli gravid under studien
18. Samtidigt tillstånd förväntas kräva MR-undersökning inom de första 2 månaderna efter studieproceduren
19. Diagnostiserad bulimia nervosa eller hetsätningsstörning (med DSM-5-kriterier)
20. Fysisk eller psykisk funktionsnedsättning eller psykisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle vara en kontraindikation för bariatrisk kirurgi
21. Personen är immunsupprimerad (t.ex. aktiv behandling för maligniteter, hematologisk malignitet, på immunsuppressiv terapi, måttlig eller svår primär immunbrist, avancerad eller obehandlad HIV, aktiv behandling med högdos kortikosteroider (dvs. 20 eller mer mg prednison eller motsvarande per dag när administreras i 2 eller fler veckor före operation) eller andra immunsuppressiva eller immunmodulerande medel.
22. Patienten har en aktiv eller misstänkt infektion på operationsstället eller ett CDC klass 3/kontaminerat eller klass 4/smutsinfekterat operationssår.
23. Ämnet är inte lämpligt att inkluderas i den kliniska prövningen, enligt huvudutredarens medicinska yttrande"
24. Andra tidigare eller samtidiga tillstånd som enligt utredaren inte skulle vara sannolikt att få klinisk nytta av studieproceduren eller deltagande i studien kan äventyra patientsäkerheten eller studiemålen, såsom förekomsten/diagnosen av en allvarlig och evolutionär livshotande patologi som inte har något samband med till fetma inklusive men inte begränsat till: pågående infektion, kronisk pankreatit, allvarlig leverdysfunktion eller renal dysfunktion (GFR <60mL/min/1,73m2)
25. Varje form av missbruk eller psykiatrisk störning som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa genomförandet av studien