Wczesne studium wykonalności: ocena samoformującego się urządzenia i systemu wprowadzającego do zespolenia magnetycznego (SFM) u pacjentów otyłych, w przypadku jego zastosowania do utworzenia zespolenia dwunastniczo-krętniczego Post SG (SNAP-PS) lub w przypadku użycia do utworzenia zespolenia czczo-jelitowego (J-J) ) Zespolenie (GIW-J-J)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18–65 lat w momencie projekcji
2. W przypadku zabiegów zmiany kierunku żołądka po rękawowej resekcji żołądka (SNAP-PS) – Otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2, ale ≤ 55 kg/m2 w momencie badania przesiewowego, z chorobami współistniejącymi lub bez w momencie badania przesiewowego. Jeśli u pacjenta występują choroby współistniejące związane z otyłością, takie jak nadciśnienie, dyslipidemia i bezdech senny, choroby te muszą być dobrze kontrolowane.
3. Do zabiegu bajpasu żołądka metodą jejuno-jejunostomii metodą Roux-en-Y (J-J) - Otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 35,1 kg/m2, ale ≤50 kg/m2, z chorobami współistniejącymi lub bez nich w momencie badania przesiewowego. Jeśli u pacjenta występują choroby współistniejące związane z otyłością, takie jak nadciśnienie, dyslipidemia i bezdech senny, choroby te muszą być dobrze kontrolowane.
4. Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody
5. Pacjent mieszka i zamierza pozostać w promieniu 150 km od ośrodka badawczego przez 24 miesiące
6. Chęć zaangażowania się w trwałe zdrowe zachowania, które obejmują dietę, nawyki żywieniowe i ćwiczenia fizyczne przez cały czas trwania okresu próbnego
7. Chęć powstrzymania się od palenia w okresie obserwacji
8. Jeżeli badana jest kobietą, musi zobowiązać się, że nie zajdzie w ciążę przez 24 miesiące i zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych w tym okresie oraz nie może karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

1. Znana lub podejrzewana alergia na nikiel, tytan lub nitinol
2. Cukrzyca typu 1
3. Niekontrolowana T2DM Glukoza na czczo ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) i/lub hemoglobina A1c > 10 lub stosowanie insuliny we wstrzyknięciach
4. Wszelkie udokumentowane schorzenia, w przypadku których endoskopia i/lub laparoskopia byłaby przeciwwskazana, lub historia wcześniejszych trudnych technicznie lub nieudanych endoskopii
5. Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
6. Klinicznie istotne odkrycie podczas endoskopii zabiegowej, takie jak obecność niezagojonych wrzodów, zmian krwotocznych, guzów lub tkanki niedokrwionej lub martwiczej w miejscu umieszczenia magnesu docelowego
7. Wrodzone lub nabyte anomalie przewodu pokarmowego, w tym atrezje, zwężenia, wcześniejsza niedrożność lub malrotacja
8. Obecność uchyłka dwunastnicy (>10mm)
9. Wszelkie wcześniejsze poważne operacje żołądka, dwunastnicy, dróg wątrobowo-żółciowych (z wyjątkiem pęcherzyka żółciowego usuniętego laparoskopowo), trzustki lub prawej okrężnicy
10. Historia przewlekłych chorób przewodu pokarmowego (np. marskości wątroby, choroby zapalnej jelit), która w opinii Badacza może uniemożliwić bezpieczne i pełne uczestnictwo w badaniu
11. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (ciśnienie krwi >160/100mmHg)
12. Istniejąca wcześniej ciężka choroba krążeniowo-oddechowa (np. zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia serca, choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego sprzed 6 miesięcy)
13. Biochemia wątroby (ALT i AST) ≥ 3-krotność górnej granicy normy
14. Niemożliwe do skorygowania zaburzenie krzepnięcia (płytki < 100 000, PT > 2 sekundy powyżej górnej granicy normy lub INR > 1,5) w momencie zabiegu. Uwaga: leczenie lekami przeciwpłytkowymi, jeśli ma to zastosowanie, będzie przebiegać zgodnie ze standardowymi praktykami danej placówki
15. Niewyrównana niedokrwistość (hemoglobina < 11 g/dl u kobiet i < 12,5 g/dl u mężczyzn)
16. Specyficzna genetyczna lub hormonalna przyczyna otyłości, taka jak zespół Pradera-Williego
17. Dla kobiet w wieku rozrodczym: Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w trakcie badania
18. Przewiduje się, że stan współistniejący będzie wymagał obrazowania MR w ciągu pierwszych 2 miesięcy po zabiegu badawczym
19. Zdiagnozowana bulimia psychiczna lub zaburzenie objadania się (na podstawie kryteriów DSM-5)
20. Niepełnosprawność fizyczna, psychiczna lub choroba psychiczna, która w opinii Badacza byłaby przeciwwskazaniem do operacji bariatrycznej
21. Pacjent ma obniżoną odporność (np. aktywne leczenie nowotworów złośliwych, nowotworów układu krwiotwórczego, leczenie immunosupresyjne, umiarkowany lub ciężki pierwotny niedobór odporności, zaawansowany lub nieleczony wirus HIV, aktywne leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów (tj. 20 lub więcej mg prednizonu lub jego odpowiednika na dzień, jeśli podawane przez 2 lub więcej tygodni przed zabiegiem chirurgicznym) lub inne leki immunosupresyjne lub immunomodulujące.
22. U pacjenta występuje aktywna lub podejrzona infekcja w miejscu zabiegu chirurgicznego lub rana chirurgiczna klasy 3 według CDC/skażona lub klasy 4/brudna infekcja.
23. Według opinii lekarskiej głównego badacza uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania klinicznego.”
24. Inne wcześniejsze lub równoczesne stany, które w opinii Badacza prawdopodobnie nie przyniosą korzyści klinicznej z procedury badawczej lub udziału w badaniu, mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania, takim jak obecność/diagnoza ciężkiej i rozwijającej się patologii zagrażającej życiu niezwiązanej do otyłości, w tym między innymi: trwającej infekcji, przewlekłego zapalenia trzustki, ciężkiej dysfunkcji wątroby lub dysfunkcji nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2)
25. Jakakolwiek forma nadużywania substancji psychoaktywnych lub zaburzeń psychicznych, która w opinii badacza może zakłócać przebieg badania