Korai megvalósíthatósági tanulmány: Önképződő mágneses anasztomózis eszköz és bevezető rendszer (SFM) értékelése elhízott betegeknél, nyombél-ileális anasztomózis létrehozására használt SG (SNAP-PS), vagy jejuno-jejunális (J-J) létrehozására ) Anasztomózis (GIW-J-J)

Bevételi kritériumok:

1. Szűréskor 18-65 év
2. A sleeve gastrectomia utáni elterelő eljárásokhoz (SNAP-PS) – elhízás testtömeg-indexszel (BMI) ≥ 40 kg/m2, de ≤ 55 kg/m2 a szűrés idején, társbetegségekkel vagy anélkül a szűrés idején. Ha az alanynak elhízással összefüggő társbetegségei vannak, mint például magas vérnyomás, dyslipidaemia és alvási apnoe, ezeket a kísérő betegségeket jól kontrollálni kell.
3. A Roux-en-Y gyomor bypass jejuno-jejunostomiás eljáráshoz (J-J) - Elhízás testtömeg-indexszel (BMI) ≥ 35,1 kg/m2, de ≤50 kg/m2 társbetegségekkel vagy anélkül a szűrés időpontjában. Ha az alanynak elhízással összefüggő társbetegségei vannak, mint például magas vérnyomás, diszlipidémia és alvási apnoe, ezeket a kísérő betegségeket jól kontrollálni kell.
4. Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot
5. A beteg a tanulmányi központ 150 km-es körzetében él, és ott kíván maradni 24 hónapig
6. Hajlandó elköteleződni a tartós egészséges magatartás mellett, amely magában foglalja az étrendet, az étkezési és a testmozgási szokásokat a próba időtartama alatt
7. Hajlandó tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat követési időszaka alatt
8. Ha az alany nő, vállalnia kell, hogy 24 hónapig nem esik teherbe, és bele kell egyeznie, hogy ez idő alatt fogamzásgátlót használ, és nem szoptathat.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert vagy gyanított allergia nikkelre, titánra vagy nitinolra
2. 1-es típusú cukorbetegség
3. Nem kontrollált T2DM éhgyomri glükóz ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) és/vagy hemoglobin A1c >10 vagy injekciós inzulin használata
4. Minden olyan dokumentált állapot, amelynél az endoszkópia és/vagy a laparoszkópia ellenjavallt, vagy a korábbi technikailag nehéz vagy sikertelen endoszkópia a kórtörténetében
5. Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
6. Klinikailag szignifikáns lelet a procedurális endoszkópia során, mint például be nem gyógyult fekélyek, vérző elváltozások, daganatok vagy ischaemiás vagy nekrotikus szövet jelenléte a célmágnes bevetési helyén
7. A gyomor-bél traktus veleszületett vagy szerzett rendellenességei, beleértve az atresiákat, szűkületet, korábbi elzáródást vagy malrotatiót
8. Nyombéldivertikulum jelenléte (>10 mm)
9. Bármilyen korábbi nagyobb műtét a gyomorban, a nyombélben, a hepatobiliáris fán (kivéve a laparoszkóposan eltávolított epehólyagot), a hasnyálmirigyen vagy a jobb vastagbélben
10. Krónikus gyomor-bélrendszeri betegség (pl. cirrhosis, gyulladásos bélbetegség) anamnézisében, amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a biztonságos és teljes körű vizsgálatban való részvételt
11. Nem kontrollált súlyos magas vérnyomás (vérnyomás >160/100 Hgmm)
12. Korábban fennálló súlyos komorbid szív- és légzőszervi betegség (pl. pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan szívritmuszavar, koszorúér-betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely kiegészítő oxigént igényel, tüdőembólia, szívizominfarktus 6 hónapot megelőzően)
13. A máj biokémiája (ALT és AST) ≥ a normálérték felső határának háromszorosa
14. Nem javítható véralvadási zavar (a vérlemezkék száma < 100 000, a PT > 2 másodperc a normál felső határ felett vagy az INR > 1,5) az eljárás időpontjában. Megjegyzés: a vérlemezke-ellenes gyógyszerek kezelése, ha alkalmazható, az intézmény szokásos gyakorlatát követi
15. Nem javítható vérszegénység (hemoglobin < 11 g/dl nőknél és <12,5 g/dl férfiaknál)
16. Az elhízás specifikus genetikai vagy hormonális oka, mint például a Prader-Willi szindróma
17. Fogamzóképes korú nők esetében: Terhesség vagy terhességi vágy a vizsgálat alatt
18. Egyidejű állapot várhatóan MR-képalkotást igényel a vizsgálati eljárást követő első 2 hónapban
19. Diagnosztizált bulimia nervosa vagy falási zavar (DSM-5 kritériumok alapján)
20. Fizikai vagy szellemi fogyatékosság vagy pszichés betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallat lenne a bariátriai műtétre
21. Az alany immunhiányos (pl. rosszindulatú daganatok, hematológiai rosszindulatú daganatok aktív kezelése, immunszuppresszív terápia, közepes vagy súlyos primer immunhiány, előrehaladott vagy kezeletlen HIV, aktív kezelés nagy dózisú kortikoszteroidokkal (azaz napi 20 vagy több mg prednizon vagy azzal egyenértékű), ha 2 vagy több héttel a műtét előtt) vagy más immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerekkel.
22. Az alanynak aktív vagy feltételezett fertőzése van a műtéti helyen, vagy CDC 3. osztályú/szennyezett vagy 4. osztályú/piszkos fertőzött műtéti seb van.
23. Az alany nem alkalmas a klinikai vizsgálatban való részvételre, a kutatóvezető orvosi véleménye szerint"
24. Egyéb olyan korábbi vagy egyidejű állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem járnának klinikai előnyökkel a vizsgálati eljárásból vagy a vizsgálatban való részvételből, veszélyeztethetik a betegek biztonságát vagy a vizsgálat céljait, mint például egy súlyos és evolúciósan életveszélyes, nem összefüggő patológia jelenléte/diagnózisa. elhízás, beleértve, de nem kizárólagosan: folyamatos fertőzés, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos májműködési zavar vagy veseműködési zavar (GFR <60mL/perc/1,73m2)
25. A kábítószerrel való visszaélés vagy pszichiátriai rendellenesség bármely formája, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását