Frühe Machbarkeitsstudie: Bewertung des selbstformenden magnetischen Anastomosegeräts und des Abgabesystems (SFM) bei adipösen Patienten, wenn es zur Erstellung einer Zwölffingerdarm-Ileum-Anastomose nach SG (SNAP-PS) oder zur Erstellung einer Jejuno-Jejunal-Anastomose (J-J ) Anastomose (GIW-J-J)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–65 Jahre beim Screening
2. Für die Umleitungsverfahren nach einer Schlauchmagenoperation (SNAP-PS) – Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2, aber ≤ 55 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings mit oder ohne Komorbiditäten zum Zeitpunkt des Screenings. Wenn der Patient an Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wie Bluthochdruck, Dyslipidämie und Schlafapnoe leidet, müssen diese Begleiterkrankungen gut kontrolliert werden.
3. Für das Roux-en-Y-Magenbypass-Jejuno-Jejunostomie-Verfahren (J-J) – Fettleibigkeit mit Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35,1 kg/m2, aber ≤ 50 kg/m2 mit oder ohne Komorbiditäten zum Zeitpunkt des Screenings. Wenn der Patient an Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wie Bluthochdruck, Dyslipidämie und Schlafapnoe leidet, müssen diese Begleiterkrankungen gut kontrolliert werden.
4. Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
5. Der Patient lebt und beabsichtigt, 24 Monate lang in einem Umkreis von 150 km um das Studienzentrum zu bleiben
6. Bereit, sich für die Dauer des Versuchs zu nachhaltig gesunden Verhaltensweisen zu verpflichten, einschließlich Ernährungs-, Ess- und Bewegungsgewohnheiten
7. Bereit, während der Nachbeobachtungszeit der Studie auf das Rauchen zu verzichten
8. Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, muss sie sich verpflichten, 24 Monate lang nicht schwanger zu werden, und der Anwendung von Verhütungsmitteln während dieser Zeit zustimmen und darf nicht stillen

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Nickel, Titan oder Nitinol
2. Diabetes Typ 1
3. Unkontrollierter T2DM Nüchternglukosewert ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) und/oder Hämoglobin A1c >10 oder Verwendung von injizierbarem Insulin
4. Alle dokumentierten Erkrankungen, bei denen eine Endoskopie und/oder Laparoskopie kontraindiziert wäre, oder die Vorgeschichte einer früheren technisch schwierigen oder fehlgeschlagenen Endoskopie
5. Kontraindikation für eine Vollnarkose
6. Klinisch signifikanter Befund während der Endoskopie, wie z. B. das Vorhandensein von nicht verheilten Geschwüren, blutenden Läsionen, Tumoren oder ischämischem oder nekrotischem Gewebe an der Einsatzstelle des Zielmagneten
7. Angeborene oder erworbene Anomalien des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Atresien, Stenosen, frühere Obstruktion oder Malrotation
8. Vorhandensein eines Zwölffingerdarmdivertikels (>10 mm)
9. Alle früheren größeren Operationen am Magen, Zwölffingerdarm, hepatobiliären Baum (mit Ausnahme der laparoskopisch entfernten Gallenblase), der Bauchspeicheldrüse oder dem rechten Dickdarm
10. Vorgeschichte chronischer Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Zirrhose, entzündliche Darmerkrankung), die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen können
11. Unkontrollierte schwere Hypertonie (Blutdruck >160/100 mmHg)
12. Vorbestehende schwere komorbide Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert, Lungenembolie, Myokardinfarkt vor 6 Monaten)
13. Leberbiochemie (ALT und AST) ≥ 3-fach der Obergrenze des Normalwerts
14. Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung (Blutplättchen < 100.000, PT > 2 Sekunden über dem oberen Normalwert oder INR > 1,5) zum Zeitpunkt des Eingriffs. Hinweis: Die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern erfolgt, sofern zutreffend, den Standardpraktiken der Einrichtung
15. Nicht korrigierbare Anämie (Hämoglobin < 11 g/dl bei Frauen und <12,5 g/dl bei Männern)
16. Spezifische genetische oder hormonelle Ursache für Fettleibigkeit wie das Prader-Willi-Syndrom
17. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während der Studie
18. Bei gleichzeitiger Erkrankung ist innerhalb der ersten 2 Monate nach dem Studienverfahren eine MR-Bildgebung zu erwarten
19. Diagnostizierte Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung (nach DSM-5-Kriterien)
20. Körperliche oder geistige Behinderung oder psychische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine bariatrische Operation darstellen würde
21. Das Subjekt ist immungeschwächt (z. B. aktive Behandlung von bösartigen Erkrankungen, hämatologischer Malignität, unter immunsuppressiver Therapie, mittelschwerer oder schwerer primärer Immunschwäche, fortgeschrittener oder unbehandelter HIV-Infektion, aktive Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (d. h. 20 oder mehr mg Prednison oder Äquivalent pro Tag). 2 oder mehr Wochen vor der Operation verabreicht) oder andere immunsuppressive oder immunmodulatorische Mittel.
22. Der Patient hat eine aktive oder vermutete Infektion an der Operationsstelle oder eine CDC-Klasse 3/kontaminierte oder Klasse 4/schmutzinfizierte Operationswunde.
23. Das Subjekt ist nach dem medizinischen Gutachten des Hauptprüfarztes nicht für die Aufnahme in die klinische Studie geeignet.
24. Andere frühere oder gleichzeitig auftretende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich keinen klinischen Nutzen aus dem Studienverfahren oder der Teilnahme an der Studie ziehen würden, können die Patientensicherheit oder Studienziele gefährden, wie z. B. das Vorliegen/die Diagnose einer schweren und sich entwickelnden lebensbedrohlichen Pathologie, die nichts damit zu tun hat zu Fettleibigkeit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende Infektion, chronische Pankreatitis, schwere Leberfunktionsstörung oder Nierenfunktionsstörung (GFR <60 ml/min/1,73 m2)
25. Jede Form von Drogenmissbrauch oder psychiatrischer Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte