早期実現可能性研究: 十二指腸回腸吻合ポスト SG (SNAP-PS) の作成に使用した場合、または空腸-空腸の作成 (J-J) に使用した場合の、肥満患者における自己形成磁気吻合デバイスおよびデリバリー システム (SFM) の評価) 吻合 (GIW-J-J)
2024年2月29日 更新者：GI Windows, Inc.
実現可能性研究: スリーブ状胃切除術後の修正に必要な十二指腸回腸吻合を作成するために肥満患者を対象に、自己形成磁気吻合装置および送達システムの安全性と装置機能を評価するための単一施設、二アーム研究(SNAP-PS)、または Roux-en-Y 胃バイパス手術の一部として空腸-空腸 (J-J) 吻合を作成するために使用される場合
この研究の目的は、スリーブ状胃切除術を受け、不十分な体重減少（すなわち、SNAP- PS手順）。
さらに、この研究は、Roux-en-Y 胃バイパス手術において空腸空腸吻合術を作成するための SFM 吻合システムの可能性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、スリーブ状胃切除術後に不十分な体重減少を経験した参加者（SNAP-PS コホート）における十二指腸回腸（D-I）吻合術の作成のための SFM 吻合システムの使用を評価するための 2 アーム、単一施設の早期実現可能性研究です。 ) スリーブ状胃切除術後、または Roux-en-Y 胃バイパス術を受けている患者で、最低 50% の EWL を達成できないと定義され、空腸空腸吻合術を作成するために SFM が使用されます。 初回手術または再手術の候補者である 18 歳から 65 歳までの成人男性および女性の被験者が参加の対象となります。
基本的な適格基準を満たしていると思われ、研究特有の同意書に署名した患者は、この研究への登録のためにスクリーニングされ、術前の栄養学的および医学的評価（内科医による心理的および行動的評価を含む）を伴う多分野の研究チームによって評価されます。肥満医）。
包含基準および除外基準を満たし、研究に登録された被験者は、SFM デバイスと送達システムによって十二指腸と回腸、または空腸と空腸の間に吻合を形成する処置を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gabriela Paz Fuentealba Ortiz
- 電話番号：+56 9 42306256
- メール：gabriela.pazfo@gmail.com
研究場所
-
-
Santiago Province
-
Santiago、Santiago Province、チリ
- 募集
- Clínica Colonial Hospital
-
コンタクト：
- Gabriela Fuentealba Ortiz
- 電話番号：+56 9 42306256
- メール：gabriela.pazfo@gmail.com
-
主任研究者：
- Juan Eduardo Contreras Parraguez, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢 18 ～ 65 歳
- スリーブ状胃切除術後の転向手術（SNAP-PS）の場合 - スクリーニング時のBody Mass Index（BMI）≧40kg/m2、ただし55kg/m2以下の肥満、スクリーニング時の併存疾患の有無にかかわらず。 被験者が高血圧、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群などの肥満関連の併存疾患を患っている場合、これらの併存疾患は十分に管理されなければなりません。
- Roux-en-Y 胃バイパス空腸空腸吻合術 (J-J) の場合 - スクリーニング時の併存疾患の有無にかかわらず、Body Mass Index (BMI) が 35.1 kg/m2 以上、50 kg/m2 以下の肥満。 被験者が高血圧、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群などの肥満関連の併存疾患を患っている場合、これらの併存疾患は十分に管理されなければなりません。
- インフォームド・コンセント文書を理解し、署名できる
- 患者は研究センターから半径150km以内に24か月間居住し、滞在する予定である
- 治験期間中、食事、食事、運動習慣を含む持続的な健康的な行動に取り組む意欲がある
- 研究フォローアップ期間中は喫煙を控える意思がある
- 被験者が女性の場合、24か月間妊娠しないことを誓約し、この期間中は避妊薬を使用することに同意しなければならず、授乳していなくてもよい
除外基準:
- ニッケル、チタン、またはニチノールに対する既知または疑いのあるアレルギー
- 1型糖尿病
- 制御されていない T2DM 空腹時血糖値 ≥ 200 mg/dl (11.1 mmol/L) および/またはヘモグロビン A1c >10 または注射用インスリンの使用
- 内視鏡検査や腹腔鏡検査が禁忌となる文書化された症状、または以前の技術的に困難または失敗した内視鏡検査の病歴
- 全身麻酔の禁忌
- 内視鏡手術中の臨床的に重要な所見（標的磁石設置部位における未治癒の潰瘍、出血病変、腫瘍、虚血または壊死組織の存在など）
- 閉鎖、狭窄、以前の閉塞、回転異常などの消化管の先天的または後天的異常
- 十二指腸憩室（>10mm）の存在
- 胃、十二指腸、肝胆道系（腹腔鏡下で切除した胆嚢を除く）、膵臓、または右結腸に対する以前の大手術
- 安全で完全な研究への参加を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する慢性胃腸疾患（肝硬変、炎症性腸疾患など）の病歴
- 制御されていない重度の高血圧（血圧 > 160/100mmHg）
- 既存の重篤な併存心肺疾患（例：うっ血性心不全、制御不能な不整脈、冠動脈疾患、酸素補給を必要とする慢性閉塞性肺疾患、肺塞栓症、過去6か月以内の心筋梗塞）
- 肝臓生化学（ALTおよびAST）が正常値の上限の3倍以上
- 処置時の修正不可能な凝固障害（血小板数<100,000、PTが正常上限より2秒以上、またはINR>1.5）、注：抗血小板薬の管理は、該当する場合、施設の標準的な慣行に従うことになります。
- 矯正不可能な貧血（ヘモグロビンが女性では11 g/dL未満、男性では12.5 g/dL未満）
- プラダー・ウィリ症候群などの肥満の特定の遺伝的またはホルモン的原因
- 妊娠の可能性のある女性: 研究期間中に妊娠または妊娠を希望している場合
- 研究手順後最初の2か月以内にMR画像検査が必要と予想される併発症状
- 神経性過食症または過食症と診断されている（DSM-5基準を使用）
- 治験責任医師が肥満手術の禁忌と判断した身体的または精神的障害または精神的疾患
- 対象は免疫無防備状態にある（例：悪性腫瘍、血液悪性腫瘍に対する積極的治療、免疫抑制療法中、中等度または重度の原発性免疫不全症、進行性または未治療のHIV、高用量のコルチコステロイドによる積極的治療（すなわち、1日あたり20 mg以上のプレドニゾンまたは同等物を投与されている場合）手術前に 2 週間以上投与される）または他の免疫抑制剤または免疫調節剤。
- 対象者は手術部位、またはCDCクラス3/汚染またはクラス4/汚れた感染した手術創に活動性感染症または感染症の疑いがある。
- 主任研究者の医学的意見によれば、被験者は臨床試験に参加するのは適切ではありません。」
- 治験責任医師の意見として、治験手順または治験への参加から臨床的利益が得られる可能性が低いと考えられるその他の以前のまたは併発の症状により、患者の安全性や、関連性のない重度かつ進化性の生命を脅かす病状の存在/診断などの治験目的が損なわれる可能性があります。進行中の感染症、慢性膵炎、重度の肝機能障害、または腎機能障害を含むがこれらに限定されない肥満（GFR <60mL/分/1.73m2）
- 研究者が研究の実施を妨げる可能性があると判断したあらゆる形態の薬物乱用または精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：肥満患者における SFM をスリーブ状胃切除術後の十二指腸回腸吻合術の作成に使用した場合
自己形成磁石 (SFM) を使用して作成されたスリーブ胃切除術後の十二指腸回腸吻合術
|
スリーブ状胃切除術後の患者では十二指腸と回腸を接続し、Roux-en-Y 患者では空腸と空腸を接続する圧縮吻合を作成するために使用される自己形成磁石。
|
|
実験的：空腸空腸吻合術（J-J）吻合術の作成に使用された肥満被験者の SFM
Roux-en-Y 胃バイパスの一部として自己形成磁石 (SFM) を使用して作成された空腸-空腸吻合術 (J-J) 吻合術
|
スリーブ状胃切除術後の患者では十二指腸と回腸を接続し、Roux-en-Y 患者では空腸と空腸を接続する圧縮吻合を作成するために使用される自己形成磁石。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医師が磁石 (SFM) 吻合を作成する機能
時間枠：2日
|
開腹変換または追加の腹腔鏡/内視鏡的吻合装置（内視鏡/腹腔鏡縫合装置またはステープラー - 腹腔鏡下腸切開部の閉鎖を除く）の使用を必要とせずに、SFM を使用して吻合を作成する能力。
|
2日
|
|
磁石 (SFM) 吻合作成の安全性
時間枠：30日
|
30日以内の「吻合部有害事象の発生なし」または「FFAAE」。これには、米国外科学会（ACS）グレードB/Cの吻合部漏出（積極的な治療介入/再開腹術が必要）、吻合部出血、小腸閉塞が含まれる。
すべての有害事象は文書化されます。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Juan Contreras, MD、Head of Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月12日
一次修了 (推定)
2024年12月12日
研究の完了 (推定)
2025年4月12日
試験登録日
最初に提出
2023年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月29日
最初の投稿 (実際)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。