Varhainen toteutettavuustutkimus: Itsemuodostuvan magneettisen anastomoosilaitteen ja jakelujärjestelmän (SFM) arviointi liikalihavilla potilailla, kun sitä käytetään pohjukaissuolen ja sykkyräsuolen anastomoosin post SG (SNAP-PS) luomiseen tai kun sitä käytetään jejuno-jejunaalin (J-J) luomiseen ) Anastomoosi (GIW-J-J)
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: GI Windows, Inc.
Toteutettavuustutkimus: yhden keskuksen, kahdella kädellä tehty tutkimus itsemuodostuvan magneettisen anastomoosilaitteen ja antojärjestelmän turvallisuuden ja toiminnan arvioimiseksi liikalihavilla potilailla, kun sitä käytetään pohjukaissuolen ja sykkyräsuolen anastomoosin luomiseen, joka vaaditaan hihan jälkeisen mahalaukun tarkistamiseen (SNAP-PS) tai käytettäessä Jejuno-jejunaalisen (J-J) anastomoosin luomiseen osana Roux-en-Y mahalaukun ohitusmenettelyä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SFM Anastomosis Systemin alkuperäistä turvallisuutta ja laitteen toimivuutta, mukaan lukien annostelujärjestelmät, kun sitä käytetään pohjukaissuolen ja ileaalisen (D-I) anastomoosin luomiseen potilailla, joilla on aiemmin ollut hihagastrektomia ja joilla on riittämätön painonpudotus (eli SNAP- PS-menettely).
Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SFM-anastomoosijärjestelmän mahdollisuuksia luoda Jejuno-jejunostomia Roux-en-Y mahalaukun ohitustoimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksihaarainen, yhden keskuksen varhainen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan SFM Anastomosis System -järjestelmän käyttöä pohjukaissuolen ja ileaalisen (D-I) anastomoosin luomiseen osallistujille, jotka ovat kokeneet riittämättömän painonpudotuksen hihagastrektomian jälkeen (SNAP-PS-kohortti). ) määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa vähintään 50 % EWL post sleeve gastrectomy tai potilas, jolle tehdään Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, SFM:ää käytetään jejuno-jejunostomian luomiseen. Osallistumista harkitaan 18–65-vuotiaita aikuisia miehiä ja naisia, jotka ovat ehdokkaita perus- tai korjausleikkaukseen.
Potilaat, jotka näyttävät täyttävän peruskelpoisuuskriteerit ja allekirjoittaneet tutkimuskohtaisen suostumuslomakkeen, seulotaan tähän tutkimukseen ilmoittautumista varten, ja monitieteinen tutkimusryhmä arvioi heidät ennen toimenpidettä suoritettavan ravitsemus- ja lääketieteellisen arvioinnin (mukaan lukien sisätautilääkärin tekemä psykologinen ja käyttäytymisarviointi). bariatri).
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja otetaan mukaan tutkimukseen, käyvät läpi menettelyn, jossa SFM-laite ja jakelujärjestelmät luovat anastomoosia pohjukaissuolen ja sykkyräsuolen tai tyhjäsuolen ja jejunumin välille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Santiago Province
-
Santiago, Santiago Province, Chile
- Clinica Colonial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä seulonnassa 18-65 vuotta
- Post-sleeve mahalaukun poistotoimenpiteet (SNAP-PS) - Lihavuus, jonka painoindeksi (BMI) on ≥ 40 kg/m2, mutta ≤ 55 kg/m2 seulontahetkellä, tai ilman muita sairauksia seulonnan aikana. Jos koehenkilöllä on liikalihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia, kuten verenpainetauti, dyslipidemia ja uniapnea, nämä liitännäissairaudet on oltava hyvin hallinnassa.
- Roux-en-Y mahalaukun jejuno-jejunostomia (J-J) - Lihavuus, jonka painoindeksi (BMI) on ≥ 35,1 kg/m2, mutta ≤50 kg/m2, johon liittyy tai ei ole muita sairauksia seulonnan aikana. Jos koehenkilöllä on liikalihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia, kuten verenpainetauti, dyslipidemia ja uniapnea, nämä liitännäissairaudet on oltava hyvin hallinnassa.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
- Potilas elää ja aikoo oleskella 150 kilometrin säteellä tutkimuskeskuksesta 24 kuukautta
- Halukas sitoutumaan kestävään terveelliseen käyttäytymiseen, joka sisältää ruokavalion, ruokailun ja liikuntatavat kokeen ajan
- Valmis olemaan tupakoimatta tutkimuksen seurantajakson aikana
- Jos tutkittava on nainen, hänen on sitouduttava olemaan raskaaksi 24 kuukauteen ja suostuttava käyttämään ehkäisyä tänä aikana, eikä hän saa imettää
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia nikkelille, titaanille tai nitinolille
- Tyypin 1 diabetes
- Hallitsematon T2DM Paastoglukoosi ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) ja/tai hemoglobiini A1c >10 tai injektoitavan insuliinin käyttö
- Kaikki dokumentoidut sairaudet, joissa endoskopia ja/tai laparoskopia olisi vasta-aiheinen, tai aikaisempi teknisesti vaikea tai epäonnistunut endoskopia
- Vasta-aihe yleisanestesialle
- Kliinisesti merkittävä löydös toimenpide-endoskopian aikana, kuten parantumattomien haavaumien, verenvuotovaurioiden, kasvainten tai iskeemisen tai nekroottisen kudoksen esiintyminen kohdemagneetin käyttökohdassa
- Synnynnäiset tai hankitut ruuansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien atresiat, ahtauma, aiempi tukos tai kiertohäiriö
- Pohjukaissuolen divertikulaari (> 10 mm)
- Mikä tahansa aikaisempi suuri leikkaukset mahalaukussa, pohjukaissuolessa, maksa-sappipuussa (lukuun ottamatta laparoskooppisesti poistettua sappirakkoa), haimaan tai oikeaan paksusuoleen
- Aiempi krooninen maha-suolikanavan sairaus (esim. kirroosi, tulehduksellinen suolistosairaus), joka voi tutkijan mielestä estää turvallisen ja täydellisen osallistumisen tutkimukseen
- Hallitsematon vaikea hypertensio (verenpaine > 160/100 mmHg)
- Aiempi vakava sydän- ja hengityselinsairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii lisähappea, keuhkoembolia, sydäninfarkti 6 kk:n aikana)
- Maksan biokemiat (ALT ja AST) ≥ 3 kertaa normaalin yläraja
- Korjaamaton hyytymishäiriö (verihiutaleiden määrä < 100 000, PT > 2 sekuntia normaalin ylärajan yläpuolella tai INR > 1,5) toimenpiteen aikana. Huomautus: verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden hoidossa noudatetaan tarvittaessa laitoksen vakiokäytäntöjä
- Korjaamaton anemia (hemoglobiini < 11 g/dl naisilla ja <12,5 g/dl miehillä)
- Erityinen geneettinen tai hormonaalinen liikalihavuuden syy, kuten Prader-Willin oireyhtymä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Samanaikainen tila, jonka odotetaan vaativan MR-kuvausta kahden ensimmäisen kuukauden aikana tutkimustoimenpiteen jälkeen
- Diagnosoitu bulimia nervosa tai ahmimishäiriö (käyttämällä DSM-5 kriteereitä)
- Fyysinen tai henkinen vamma tai psyykkinen sairaus, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aihe bariatriselle leikkaukselle
- Potilaalla on immuunipuutos (esim. pahanlaatuisten kasvainten aktiivinen hoito, hematologinen pahanlaatuisuus, immunosuppressiivisessa hoidossa, kohtalainen tai vaikea primaarinen immuunipuutos, pitkälle edennyt tai hoitamaton HIV, aktiivinen hoito suuriannoksisilla kortikosteroideilla (eli 20 tai enemmän prednisonia tai vastaavaa päivässä, kun annettuna vähintään 2 viikkoa ennen leikkausta) tai muita immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia aineita.
- Potilaalla on aktiivinen tai epäilty infektio leikkauskohdassa tai CDC-luokka 3/kontaminoitunut tai luokka 4/likainen infektoitunut leikkaushaava.
- Päätutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan kohdetta ei voida ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen."
- Muut aikaisemmat tai samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti saisi kliinistä hyötyä tutkimusmenettelystä tai tutkimukseen osallistumisesta, voivat vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet, kuten vakavan ja evoluutiivisen hengenvaarallisen patologian esiintyminen/diagnoosi. liikalihavuuteen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: jatkuva infektio, krooninen haimatulehdus, vaikea maksan toimintahäiriö tai munuaisten toimintahäiriö (GFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Mikä tahansa päihteiden väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SFM liikalihavilla potilailla, kun sitä käytetään pohjukaissuolen ja sykkyräsuolen anastomoosin luomiseen hihan mahalaukun poistoleikkauksen jälkeen
Itsemuovautuvilla magneeteilla (SFM) tehty pohjukaissuolen ja sykkyräsuolen anastomoosin jälkeinen gastrektomia
|
Itsemuodostuvat magneetit, joita käytettiin luomaan puristusanastomoosi, joka yhdistää pohjukaissuolen sykkyräsuoleen hihanpoistopotilailla ja jejunumin ja jejunumin Roux-en-Y-potilailla.
|
|
Kokeellinen: SFM liikalihavilla henkilöillä, kun sitä käytetään jejuno-jejunostomian (J-J) anastomoosin luomiseen
Jejuno-jejunostomia (J-J) Anastomoosi, joka on luotu itsemuodostuvilla magneeteilla (SFM) osana Roux-en-Y mahalaukun ohitusta
|
Itsemuodostuvat magneetit, joita käytettiin luomaan puristusanastomoosi, joka yhdistää pohjukaissuolen sykkyräsuoleen hihanpoistopotilailla ja jejunumin ja jejunumin Roux-en-Y-potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin kyky luoda magneettinen (SFM) anastomoosi
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Mahdollisuus luoda anastomoosi SFM:llä ilman avointa muuntamista tai ylimääräisten laparoskooppisten/endoskooppisten anastomoosilaitteiden käyttöä (endoskooppisia/laparoskooppisia ompelulaitteita tai nitojat - paitsi laparoskooppisen enterotomian sulkemista varten).
|
2 päivää
|
|
Magneetin (SFM) anastomoosin luomisen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
"Vapaus anastomoosihaittatapahtumista" tai "FFAAE" 30 päivän sisällä, mukaan lukien American College of Surgeons (ACS) -luokan B/C anastomoosivuoto (vaatii aktiivista terapeuttista interventiota/re-laparotomiaa), anastomoottinen verenvuoto ja ohutsuolen tukos.
Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Contreras, MD, Head of Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIW 23-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .