Tidlig gjennomførbarhetsstudie: Vurdering av selvdannende magnetisk anastomoseanordning og leveringssystem (SFM) hos overvektige pasienter, når de brukes til å lage en duodenal-ileal anastomose etter SG (SNAP-PS), eller når den brukes til å lage en Jejuno-Jejunal (J-J) ) Anastomose (GIW-J-J)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-65 år ved screening
2. For postsleeve gastrectomy avledningsprosedyrer (SNAP-PS) - Fedme med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2 men ≤ 55 kg/m2 på tidspunktet for screening med eller uten komorbiditeter på tidspunktet for screening. Hvis pasienten har fedme-relaterte komorbiditeter som hypertensjon, dyslipidemi og søvnapné, må disse komorbiditetene være godt kontrollert.
3. For Roux-en-Y gastrisk bypass-jejuno-jejunostomi-prosedyre (J-J) - Fedme med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35,1 kg/m2, men ≤50 kg/m2 med eller uten komorbiditeter på tidspunktet for screening. Hvis pasienten har fedme-relaterte komorbiditeter som hypertensjon, dyslipidemi og søvnapné, må disse komorbiditetene kontrolleres godt.
4. Kunne forstå og signere informert samtykkedokument
5. Pasienten bor og har til hensikt å forbli innenfor en radius på 150 km fra studiesenteret i 24 måneder
6. Villig til å forplikte seg til vedvarende sunn atferd som inkluderer kosthold, spise- og treningsvaner i løpet av prøveperioden
7. Villig til å avstå fra røyking i studieoppfølgingsperioden
8. Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun forplikte seg til å ikke bli gravid på 24 måneder og godta bruk av prevensjonsmidler i denne perioden og kan ikke ammer

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent eller mistenkt allergi mot nikkel, titan eller Nitinol
2. Type 1 diabetes
3. Ukontrollert T2DM Fastende glukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) og/eller hemoglobin A1c >10 eller bruk av injiserbart insulin
4. Eventuelle dokumenterte tilstander som endoskopi og/eller laparoskopi ville være kontraindisert for eller historie med tidligere teknisk vanskelig eller mislykket endoskopi
5. Kontraindikasjon for generell anestesi
6. Klinisk signifikant funn under prosedyreendoskopi som tilstedeværelse av uhelte sår, blødende lesjoner, svulster eller iskemisk eller nekrotisk vev på målmagnetens utplasseringssted
7. Medfødte eller ervervede anomalier i GI-kanalen, inkludert atresier, stenose, tidligere obstruksjon eller malrotasjon
8. Tilstedeværelse av en duodenal divertikel (>10 mm)
9. Enhver tidligere større operasjon på mage, tolvfingertarm, hepatobiliært tre (unntatt laparoskopisk fjernet galleblæren), bukspyttkjertel eller høyre kolon
10. Anamnese med kronisk gastrointestinal sykdom (f.eks. skrumplever, inflammatorisk tarmsykdom) som etter etterforskerens oppfatning kan utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse
11. Ukontrollert alvorlig hypertensjon (blodtrykk >160/100 mmHg)
12. Eksisterende alvorlig komorbid kardio-respiratorisk sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hjertearytmi, koronararteriesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom som krever ekstra oksygen, lungeemboli, hjerteinfarkt med tidligere 6 måneder)
13. Leverbiokjemi (ALT og ASAT) ≥ 3 ganger øvre normalgrense
14. Ukorrigerbar koagulasjonsforstyrrelse (blodplater < 100 000, PT >2 sekunder over øvre normalgrense eller INR >1,5) på tidspunktet for prosedyren, Merk: behandling av blodplatehemmende medisiner, når det er aktuelt, vil følge standardpraksisen til institusjonen
15. Ukorrigerbar anemi (hemoglobin < 11 g/dL hos kvinner og <12,5 g/dL hos menn)
16. Spesifikk genetisk eller hormonell årsak til fedme som Prader-Willi syndrom
17. For kvinner i fertil alder: Graviditet eller ønske om å være gravid under studien
18. Samtidig tilstand forventes å kreve MR-avbildning innen de første 2 månedene etter studieprosedyren
19. Diagnostisert bulimia nervosa eller overstadig spiseforstyrrelse (ved bruk av DSM-5-kriterier)
20. Fysisk eller psykisk funksjonshemming eller psykisk sykdom som etter etterforskeren mener vil være en kontraindikasjon for fedmekirurgi
21. Personen er immunkompromittert (f.eks. aktiv behandling for maligniteter, hematologisk malignitet, på immunsuppressiv terapi, moderat eller alvorlig primær immunsvikt, avansert eller ubehandlet HIV, aktiv behandling med høydose kortikosteroider (dvs. 20 eller flere mg prednison eller tilsvarende per dag når administrert i 2 eller flere uker før operasjonen) eller andre immunsuppressive eller immunmodulerende midler.
22. Pasienten har en aktiv eller mistenkt infeksjon på operasjonsstedet eller et CDC klasse 3/kontaminert eller klasse 4/skittent infisert operasjonssår.
23. Emnet er ikke egnet for inkludering i den kliniske utprøvingen, ifølge den medisinske vurderingen fra hovedetterforskeren"
24. Andre tidligere eller samtidige tilstander som etter etterforskerens oppfatning neppe vil få klinisk nytte av studieprosedyren eller deltakelse i studien, kan kompromittere pasientsikkerheten eller studiemålene, slik som tilstedeværelsen/diagnosen av en alvorlig og evolutiv livstruende patologi uten sammenheng. til fedme inkludert, men ikke begrenset til: pågående infeksjon, kronisk pankreatitt, alvorlig leverdysfunksjon eller nyresvikt (GFR <60ml/min/1,73m2)
25. Enhver form for rusmisbruk eller psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien