评估阿西替尼免疫疗法治疗晚期集合管癌的疗效和安全性的研究
评估免疫检查点抑制剂与阿西替尼联合治疗既往治疗的晚期集合管癌的疗效和安全性的研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xinan Sheng, MD.
- 电话号码：+86-10-88196348
- 邮箱：doctor_sheng@126.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Department of Genitourinary Oncology, Peking University Cancer Hospital & Institute
-
接触：
- Xinan Sheng, Dr.
- 电话号码：+86-10-88196348
- 邮箱：doctor_sheng@126.com
-
副研究员：
- Xinan Sheng, Dr.
-
Beijing、Beijing、中国、100086
- 尚未招聘
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Xinan Sheng, MD.
- 电话号码：+86-10-88196348
- 邮箱：doctor_sheng@126.com
-
副研究员：
- Xieqiao Yan, MD.
-
副研究员：
- Li Zhou, MD.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 充分理解并愿意提供书面知情同意书。
- 年龄≥18岁且<80岁的男性或女性。
- 既往因集合管癌转移后接受过全身治疗，组织学确诊为不可切除、复发或转移性集合管癌。
- 根据 RECIST 1.1，至少患有一种可测量的疾病。 如果已证实位于先前照射区域的病变再次进展，则认为该病变是可测量的。
- ECOG PS 0 或 1。
重要器官的充分功能：
6.1 骨髓功能（首次给药研究药物前2天内未输血或血制品、未使用造血刺激因子或其他改善血细胞计数的药物）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L。 血小板≥100×109/L。 血红蛋白≥9.0g/dL或≥5.6mmol/L。 6.2肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN 6.3肝功能：血清总胆红素≤1.5×ULN或总胆红素>1.5×ULN且直接胆红素≤ULN。 AST和ALT≤2.5×ULN，肝转移者≤5×ULN。
6.4 内分泌功能：促甲状腺激素正常，或TSH异常，FT3、FT4正常。
6.5 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN，接受抗凝治疗（如肝素或华法林）的受试者可以参加本研究PT 或 APTT 水平在拟定治疗范围内，并在研究治疗期间进行监测。
6.6 左心室射血分数（LVEF）≥50%。
- 愿意并且能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
- 有生育能力的女性受试者必须在第一次治疗剂量前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。 有生育能力的女性受试者和其伴侣有生育能力的男性受试者必须同意在整个研究过程中以及最后一次研究治疗后 180 天内使用高效的避孕方法。
排除标准： 排除标准：具有以下任何一种情况的患者将不被纳入研究：
- 既往接受过抗 PD-1、PD-L1 或阿西替尼治疗。
- 在第一剂研究治疗前 4 周内已参加或目前正在参加研究药物的试验，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期。
- 在第一剂研究治疗药物之前 4 周内进行过大手术（由研究者判断）或尚未从之前的手术中恢复。
- 首次接受研究治疗前2周内服用过具有抗癌适应症的中药或中成药制剂。
- 在第一剂研究治疗前 2 周内需要皮质类固醇（泼尼松 >10 mg/天或同等类似物）或其他免疫抑制剂。 6. 使用吸入泼尼松 >10 mg/天的无活动性自身免疫性疾病的患者不会被排除在研究之外。
7.有器官移植史或需要长期皮质类固醇治疗。
8.仅通过激素替代治疗即可控制的甲状腺功能减退症、肾上腺功能减退症或垂体功能减退症、不需要系统治疗的I型糖尿病、牛皮癣或白斑病。
9. 未从既往抗癌治疗的毒性中恢复，即未恢复至基线、0-1 级（NCI-CTCAE 5.0，脱发除外）或方案中的纳入/排除标准。 在理性预期下，不会因研究治疗而恶化的不可逆毒性（例如听力损失）可能会被纳入研究。
10. 随机分组前 5 年内患有其他恶性肿瘤且已进展或需要治疗（可接受皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或原位癌，如乳腺癌、前列腺癌）如果他们已经接受了潜在的治愈性治疗；备注：局限性低风险前列腺癌[分期≤T2a、格里森评分≤6且诊断时（测量的）PSA<10ng/mL的患者可以纳入本研究，如果受试者已接受根治性治疗并且没有生化复发的证据（前列腺特异性抗原，PSA）]。
11.有活动性中枢神经系统（CNS）转移病史或在首次给药研究药物前30天内基线时经放射学检查（MRI或CT）证实有CNS转移。 在之前的脑或脑膜转移手术或放疗后稳定至少 3 个月并停止皮质类固醇全身治疗（泼尼松 >10 mg/天或等效类似物）至少 4 周的受试者可以参加。 如果受试者的 CNS 转移得到充分治疗以满足纳入标准中指定的要求，并且其神经系统症状在纳入前至少 2 周恢复至 0-1 级 (CTCAE 5.0)（残留体征除外），则可以参加研究或与中枢神经系统治疗相关的症状）。
12.高血压控制不良（收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥90mmHg）。
13. 随机分组前 6 个月内出现以下心血管事件： 心肌梗塞 不稳定型心绞痛 心脏血管成形术或支架植入术 冠状动脉/外周动脉旁路移植术 根据纽约心脏协会的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭 脑血管意外或短暂性脑缺血发作 QT 间期(QTc) ≥ 480 毫秒，用心率校正（Bazett 公式）； 14. 随机分组前 30 天内有活动性出血或其他严重出血事件史。
15.随机分组前6个月内患有深静脉血栓或肺栓塞。
16.随机分组前12个月内有动脉血栓形成。 17. 具有临床上显着的胃肠道 (GI) 异常，包括：吸收不良、全胃切除术或任何其他可能影响口服药物吸收的病症。
过去6个月内正在治疗的活动性溃疡；过去 3 个月内有活动性胃肠道出血（例如吐血、便血或黑便），并且没有内窥镜或结肠镜检查记录的消退证据。
疑似出血、炎症性肠病、溃疡性结肠炎、胃肠道穿孔或其他与穿孔风险增加相关的胃肠道疾病的腔内转移性病变。
18. 有需要类固醇的肺炎/间质性肺病病史或当前（非感染性）肺炎/间质性肺病。
19. 有活动性感染，需要全身治疗。 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（HIV抗体阳性）、HBV或HCV感染史（HBsAg阳性或HBsAg阴性但HBcAb阳性的患者，在中心实验室检测HBV DNA且低于高于 ULN。 有HCV感染史的患者，若筛选期间HCV RNA检测结果为阴性，则可参加本研究）。
20. 随机分组前30天内接受过活病毒疫苗，包括（但不限于）腮腺炎、风疹、麻疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗。 允许使用灭活病毒疫苗。
21.有过敏反应史，包括（但不限于）抗体、TKI。
22. 已知的精神疾病或药物滥用史。 23. 有伤口愈合不良的证据。 24. 目前正在使用（随机分组后 7 天内）或预期需要治疗已知的强效 CYP3A4/5 抑制剂和 CYP3A4/5 诱导剂（包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平和圣约翰斯）麦芽汁）或已知具有致心律失常潜力的药物（包括但不限于特非那定、奎尼丁、普鲁卡因酰胺、丙吡胺、索他洛尔、普罗布考和贝那普利等）。
25. 具有任何可能混淆研究结果、干扰受试者在整个研究期间参与或不符合受试者参与的最佳利益的病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，调查人员的意见。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PD-(L)1抑制剂+阿西替尼
免疫检查点抑制剂与阿西替尼联用
|
每 3 周静脉注射特瑞普利单抗 240mg 或替瑞利珠单抗 200mg 或派姆单抗 200mg
阿西替尼 5mg 口服，每日两次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者根据 RECIST 1.1 评估 ORR
大体时间：最长约 2 年
|
将使用 RECIST 1.1 评估 ICI 加阿西替尼的治疗效果，以确定肿瘤反应。
|
最长约 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究人员根据 RECIST 1.1 评估 PFS
大体时间：最长约 2 年
|
将使用 RECIST 1.1 评估 ICI 加阿西替尼的治疗效果，以确定肿瘤反应。
|
最长约 2 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xinan Sheng, MD.、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FD-001-II-RCC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.