第五代远程机器人辅助经皮冠状动脉介入治疗：首次人体试验

纳入标准：

• 一般纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的冠状动脉疾病患者。
  3. 受试者已被告知研究的性质，同意其条款并提供书面知情同意书。

• 血管造影纳入标准：

  1. 新发冠状动脉疾病。
  2. 通过目视估计参考血管直径为2.5-4.0mm。
  3. 目标病灶长度≤30.0mm。
  4. 目标病变是单个从头的天然冠状动脉病变。 该病变可能由多个病变组成（病变节段之间≤10mm），并且必须由单个支架完全覆盖，且病变近端和远端边缘有≥5.0mm的正常节段。
  5. 目视估计目标病灶直径狭窄≥70%，或心肌缺血≥50%。
  6. 靶病灶血管造影符合瑞新AngioQFA计算标准，AngioQFA≤0.8。

排除标准：

• 符合以下任一标准的患者将被排除：

• 一般排除标准：

  1. 有紧急 PCI 手术指征的受试者。
  2. 在拟进行 VRS100 手术前一周内出现急性心肌梗死的证据。
  3. 受试者在 VRS100 手术前 72 小时内接受过 PCI。
  4. 受试者在 VRS100 手术前 30 天内接受过 PCI，并经历过 MACE 或严重不良事件 (SAE)。
  5. 严重心力衰竭（NYHA IV 和 LVEF≤35%）。
  6. 受试者在计划的 VRS100 手术前 6 个月内患有中风、活动性消化性溃疡或上消化道出血。
  7. 受试者已知对阿司匹林、肝素、替格瑞洛、氯吡格雷、比伐卢定、PTX（紫杉醇）、不锈钢等过敏或禁忌。
  8. 受试者患有急性或慢性肾脏疾病（血清肌酐水平>2.5mg/dL或>221umol/L）或需要透析。
  9. 怀孕或哺乳，或计划怀孕。
  10. 重复报名。
  11. 研究人员认为不适合纳入或完成本研究的任何其他因素。

• 血管造影排除标准：

  1. 任何先前在目标病变 5.0 毫米（近端或远端）范围内放置的支架。
  2. 目标病变需要在支架置入前使用定向冠状动脉粥样斑块切除术 (DCA)、激光、旋转斑块切除术或除球囊扩张以外的任何装置进行有计划的治疗。
  3. 心脏同种异体移植血管病（CAV）。
  4. 目标病变/血管有腔内血栓的证据。
  5. 慢性完全闭塞（CTO）。
  6. 目标病变位于孔口、分叉或吻合口远端的原生血管中。
  7. 无保护的左冠状动脉主干疾病定义为左冠状动脉直径狭窄大于 50% 的阻塞。
  8. 目标病变或邻近目标病变的血管有严重的迂曲或钙化。
  9. 单一支架无法完全覆盖的目标病灶。
  10. 超过 2 个病变需要在一根血管中进行治疗。
  11. 对象需要治疗不止一根血管。