A intervenção coronária percutânea assistida por telerobótica de 5ª geração: um ensaio inédito em humanos

Critério de inclusão:

• Critérios Gerais de Inclusão:

  1. Idade ≥18 anos.
  2. Pacientes com doença arterial coronariana submetidos à Intervenção Coronária Percutânea (ICP).
  3. O sujeito foi informado da natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.

• Critérios de inclusão angiográfica:

  1. Doença arterial coronariana de novo.
  2. O diâmetro de referência do vaso é de 2,5 a 4,0 mm por estimativa visual.
  3. O comprimento da lesão alvo é ≤30,0 mm.
  4. A lesão alvo é uma lesão única da artéria coronária nativa de novo. Esta lesão pode consistir em lesões múltiplas (com ≤10mm entre segmentos doentes) e deve ser completamente coberta por um único stent com ≥5,0mm de segmentos normais nas bordas proximais e distais da lesão.
  5. Diâmetro da lesão alvo mostrando estenose ≥70% por estimativa visual, ou ≥50% com isquemia miocárdica.
  6. A angiografia da lesão alvo atende aos critérios de cálculo do Rui-Xin AngioQFA e o AngioQFA é ≤0,8.

Critério de exclusão:

• Serão excluídos pacientes que atendam a qualquer um dos seguintes critérios:

• Critérios Gerais de Exclusão:

  1. Indivíduos com indicação de cirurgia de ICP de urgência.
  2. Evidência de infarto agudo do miocárdio uma semana antes do procedimento VRS100 pretendido.
  3. O sujeito foi submetido a ICP 72 horas antes do procedimento VRS100.
  4. O sujeito foi submetido a ICP 30 dias antes do procedimento VRS100 e sofreu um MACE ou um evento adverso grave (SAE).
  5. Insuficiência cardíaca grave (NYHA IV e FEVE≤35%).
  6. O indivíduo sofreu um acidente vascular cerebral ou teve uma úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior nos 6 meses anteriores ao procedimento VRS100 planejado.
  7. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, heparina, ticagrelor, clopidogrel, bivalirudina, PTX (paclitaxel), aço inoxidável, etc.
  8. O indivíduo tem doença renal aguda ou crônica (nível de creatinina sérica >2,5 mg/dL ou >221 umol/L) ou precisa de diálise.
  9. Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar.
  10. Inscrições repetidas.
  11. Quaisquer outros fatores que os pesquisadores considerem não adequados para inclusão ou conclusão deste estudo.

• Critérios de exclusão angiográfica:

  1. Qualquer colocação anterior de stent dentro de 5,0 mm (proximal ou distal) da lesão alvo.
  2. A lesão-alvo requer tratamento planejado com aterectomia coronariana direcional (DCA), laser, aterectomia rotacional ou qualquer dispositivo, exceto dilatação por balão antes da colocação do stent.
  3. Vasculopatia do aloenxerto cardíaco (CAV).
  4. A lesão/vaso alvo apresenta evidência de trombo intraluminal.
  5. Oclusão total crônica (CTO).
  6. Lesão-alvo localizada em vaso nativo distal a um ostial, bifurcação ou anastomose.
  7. Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida definida como uma obstrução com estenose superior a 50% do diâmetro do tronco da coronária esquerda.
  8. A lesão alvo ou vaso proximal à lesão alvo apresenta tortuosidade ou calcificação severa.
  9. Lesão alvo que não pode ser totalmente coberta por um único stent.
  10. Mais de 2 lesões requerem tratamento em um vaso.
  11. O assunto requer tratamento de mais de um vaso.