De vijfde generatie door telerobots ondersteunde percutane coronaire interventie: een eerste proef op mensen

Inclusiecriteria:

• Algemene inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Patiënten met coronaire hartziekte die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
  3. De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven.

• Angiografische inclusiecriteria:

  1. De-novo coronaire hartziekte.
  2. De referentievatdiameter is 2,5-4,0 mm volgens visuele schatting.
  3. De lengte van de doellaesie is ≤30,0 mm.
  4. Doellaesie is een enkele de-novo natieve laesie van de kransslagader. Deze laesie kan uit meerdere laesies bestaan ​​(met ≤10 mm tussen de zieke segmenten) en moet volledig bedekt zijn door een enkele stent met ≥5,0 mm normale segmenten aan de proximale en distale randen van de laesie.
  5. Diameter van de doellaesie die stenose ≥70% vertoont volgens visuele schatting, of ≥50% bij myocardiale ischemie.
  6. Doellaesie-angiografie voldoet aan de berekeningscriteria van Rui-Xin AngioQFA en AngioQFA is ≤0,8.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

• Algemene uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met indicaties voor een dringende PCI-operatie.
  2. Bewijs van een acuut hartinfarct binnen één week voorafgaand aan de beoogde VRS100-procedure.
  3. De proefpersoon heeft binnen 72 uur voorafgaand aan de VRS100-procedure een PCI ondergaan.
  4. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de VRS100-procedure een PCI ondergaan en heeft een MACE of een ernstig ongewenst voorval (SAE) ervaren.
  5. Ernstig hartfalen (NYHA IV & LVEF≤35%).
  6. De proefpersoon heeft een beroerte gehad, of heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande VRS100-procedure een actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maag-darmkanaal.
  7. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticagrelor, clopidogrel, bivalirudine, PTX (paclitaxel), roestvrij staal, enz.
  8. De patiënt heeft een acute of chronische nierziekte (serumcreatininewaarde >2,5 mg/dl of >221 umol/l) of heeft dialyse nodig.
  9. Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te zijn.
  10. Herhaalde inschrijving.
  11. Eventuele overige factoren die de onderzoekers niet geschikt achten voor opname of afronding van dit onderzoek.

• Angiografische uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere plaatsing van een stent binnen 5,0 mm (proximaal of distaal) van de doellaesie.
  2. Doellaesie vereist een geplande behandeling met directionele coronaire atherectomie (DCA), laser, roterende atherectomie of een ander apparaat behalve ballondilatatie voorafgaand aan de plaatsing van de stent.
  3. Cardiale allograftvasculopathie (CAV).
  4. Doellaesie/vat vertoont tekenen van intraluminale trombus.
  5. Chronische totale occlusie (CTO).
  6. Doellaesie gelokaliseerd in een natuurlijk vat distaal van een ostiaal, bifurcatie of anastomose.
  7. Onbeschermde ziekte van de linker kransslagader, gedefinieerd als een obstructie met een grotere diameter dan 50% in de linker kransslagader.
  8. Doellaesie of bloedvat proximaal van de doellaesie vertoont ernstige kronkeligheid of verkalking.
  9. Doellaesie die niet volledig kan worden bedekt door een enkele stent.
  10. Meer dan 2 laesies vereisen behandeling in één vat.
  11. Het onderwerp vereist behandeling van meer dan één vat.