La intervención coronaria percutánea asistida por telerobótica de quinta generación: un primer ensayo en humanos

Criterios de inclusión:

• Criterios generales de inclusión:

  1. Edad ≥18 años.
  2. Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias sometidos a Intervención Coronaria Percutánea (ICP).
  3. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

• Criterios de inclusión angiográfica:

  1. Enfermedad coronaria de novo.
  2. El diámetro del vaso de referencia es de 2,5 a 4,0 mm mediante estimación visual.
  3. La longitud de la lesión objetivo es ≤30,0 mm.
  4. La lesión diana es una lesión única de novo de la arteria coronaria nativa. Esta lesión puede consistir en múltiples lesiones (con ≤10 mm entre segmentos enfermos) y debe estar completamente cubierta por un único stent con ≥5,0 mm de segmentos normales en los bordes proximal y distal de la lesión.
  5. Diámetro de la lesión diana que muestra estenosis ≥70% según estimación visual, o ≥50% con isquemia miocárdica.
  6. La angiografía de la lesión diana cumple con los criterios de cálculo de Rui-Xin AngioQFA y AngioQFA es ≤0,8.

Criterio de exclusión:

• Se excluirán los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

• Criterios generales de exclusión:

  1. Sujetos con indicaciones de cirugía ICP urgente.
  2. Evidencia de un infarto agudo de miocardio dentro de una semana antes del procedimiento VRS100 previsto.
  3. El sujeto se sometió a una PCI dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento VRS100.
  4. El sujeto se sometió a una PCI dentro de los 30 días anteriores al procedimiento VRS100 y experimentó un MACE o un evento adverso grave (SAE).
  5. Insuficiencia cardíaca grave (NYHA IV y FEVI ≤35%).
  6. El sujeto ha sufrido un derrame cerebral o tiene una úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal superior dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento VRS100 planificado.
  7. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a la aspirina, heparina, ticagrelor, clopidogrel, bivalirudina, PTX (paclitaxel), acero inoxidable, etc.
  8. El sujeto tiene enfermedad renal aguda o crónica (nivel de creatinina sérica >2,5 mg/dL o >221 umol/L) o necesita diálisis.
  9. Embarazada o amamantando, o planeando estar embarazada.
  10. Matrícula repetida.
  11. Cualquier otro factor que los investigadores consideren no adecuado para su inclusión o finalización de este estudio.

• Criterios de exclusión angiográfica:

  1. Cualquier colocación previa de stent dentro de los 5,0 mm (proximal o distal) de la lesión objetivo.
  2. La lesión diana requiere un tratamiento planificado con aterectomía coronaria direccional (DCA), láser, aterectomía rotacional o cualquier dispositivo, excepto la dilatación con balón antes de la colocación del stent.
  3. Vasculopatía por aloinjerto cardíaco (CAV).
  4. La lesión/vaso diana tiene evidencia de trombo intraluminal.
  5. Oclusión total crónica (OCT).
  6. Lesión diana ubicada en un vaso nativo distal a un ostial, bifurcación o anastomosis.
  7. Enfermedad de la arteria coronaria izquierda desprotegida definida como una obstrucción mayor al 50% del diámetro de estenosis en la arteria coronaria principal izquierda.
  8. La lesión diana o el vaso proximal a la lesión diana tiene tortuosidad o calcificación severa.
  9. Lesión diana que no puede cubrirse completamente con un solo stent.
  10. Más de 2 lesiones requieren tratamiento en un vaso.
  11. El sujeto requiere tratamiento de más de un vaso.