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子宫内膜异位症的定量感官测试和中枢敏化

2026年8月31日 更新者:Paul Yong、BC Women's Hospital & Health Centre

子宫内膜异位症是一种妇科疾病,子宫内膜样组织在子宫外生长,导致严重的盆腔疼痛。 尽管采用常规治疗,许多患者仍会因中枢敏化(CS)(中枢神经系统放大疼痛信号)而出现持续性骨盆疼痛。 定量感官测试 (QST) 可以客观地测试 CS。 然而,有一些患者报告的问卷显示出作为 CS 主观代理的有希望的潜力。

因此,在本研究中,我们的目标是通过将六份患者报告的问卷相互比较并确定每份问卷是否与 QST 阈值相关,来验证六份患者报告的问卷作为 CS 的衡量标准。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

目的:验证中枢敏化量表 (CSI)、疼痛敏感性调查问卷 (PSQ)、Douleur Neuropathique 4 (DN4) 调查问卷、painDETECT (PD-Q) 调查问卷、自我管理利兹神经病理性症状和体征评估 (S) -LANSS)和纤维肌痛(FM)调查评分(FSS)作为检测子宫内膜异位症病例中 CS 的主观指标。

理由:这六份问卷在子宫内膜异位症方面尚未进行直接比较。 需要进一步的研究来探索这些措施在子宫内膜异位症和 CS 背景下的重叠和有效性。 此外,这六份问卷尚未经过子宫内膜异位症定量感官测试(QST)的验证。定量感官测试(QST)是测量CS的客观评估工具。 它量化了伤害性信号的动态变化调制,并通过对不同的身体区域施加各种刺激(例如压力、针刺、温度等)并记录疼痛阈值来客观测试体感功能和中枢敏化(Rolke 等,2017)。 ,2006)。 因此,在本研究中,我们的目标是将六份患者报告的问卷进行相互比较,并确定每份问卷是否与 QST 阈值相关。

主要目标:验证 CSI/PSQ/DN4/PD-Q/S-LANSS/FSS 问卷作为检测子宫内膜异位症病例中 CS 的代理。

  1. 检查每个问卷得分之间的相关性以及子宫内膜异位症患者中枢敏感综合征和其他盆腔疼痛相关合并症 (CSS) 的数量。
  2. 检查子宫内膜异位症患者的问卷评分与基线 QST 阈值之间的关联。

次要目标:检查问卷和 QST 阈值如何与疼痛严重程度、使用子宫内膜异位症健康概况 (EHP-30) 评分测量的生活质量、人口统计学变量以及子宫内膜异位症的检查和手术表型相关。

假设:CSI/PSQ/DN4/PD-Q/S-LANSS/FSS 问卷得分越高,QST 阈值越低(以及 CSS 和其他骨盆疼痛相关病症数量的增加),表明中枢敏化程度越高)患有子宫内膜异位症的人

研究设计:本研究是一项横断面相关研究,所有数据点都将从参与者在一个时间点收集。 数据收集过程将包括收集六份疼痛问卷(即 CSI、PSQ、DN4、PD-Q、S-LANSS 和 FSS)的分数以及来自 QST 的阈值数据。 所有参与者都将被要求填写调查问卷。 根据筛选评估过程中确定的 QST 资格和知情同意,将要求参与者子组完成额外的 QST 以获得阈值数据。 数据分析将侧重于检查每份问卷之间的关系,以及对于同时进行问卷和 QST 的参与者来说,QST 阈值和每份问卷之间的关系。

自变量:以下问卷的得分:

  • CSI:CSI总分
  • PSQ:PSQ小分(第3、6、7、10、11、12、14项得分的平均值)和PSQ总分(第1、2、3、4、6、7项得分的平均值) 8,10,11,12,14,15,16)
  • DN4:DN4总分(第1-7项得分之和)
  • PD-Q:PD-Q总分(7个感官问题的总和)
  • S-LANSS:SLANSS总分
  • FSS:FSS 总分(WPI+ SS= SS) 主要结果变量:CS 评估的 QST 阈值 PPT:平均值。每个测试点 VDT 的重复 PPT (kPa):平均值每个测试点 MPT 的 VDT (Hz):平均。每个测试点 MDT 的重复 MPT (NmN):平均。 每个部位的疼痛强度按 0-100' 数字评级量表 (NRS) 进行评级 SR-功能:平均。 每个部位 WUR 的 0-100' 数字评级量表 (NRS) 疼痛强度评级:平均值。 5 次 WUR 测量 (NmN) CPT:平均值每个测试点重复的 CPT (℃) CDT: 每个测试点 CDT (℃) 的平均值 HPT: 平均值每个测试点的重复 HPT 数 (℃) WDT: 平均值每个测试点 CPM 的 WDT 值 (℃):平均值 HPT 中的早期 CPM 效应和晚期 CPM 效应变化(NRS 上的疼痛强度)

数据分析:所有统计分析都将使用 R 或 IBM SPSS 进行,这些统计软件可以进行高级数据分析、建模和可视化。 对于主要分析,我们将进行相关分析(Pearson 或 Spearman 相关),以评估每份问卷之间以及与其他盆腔疼痛合并症 (CSS) 之间关联的相关性、强度和方向。 我们还将检查每份问卷的分数与基线 QST 阈值之间的相关性/关联性。 我们还将确定较低的 QST 阈值与 CSS 数量的增加相关。 对于我们的二次分析,将进行汇总统计、双变量检验、T 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验,以确定问卷和 QST 阈值之间的关联,以及与各种社会经济、人口和解剖表型因素(例如,性别)之间的关联。 、子宫内膜异位症阶段、解剖亚型、组织学确认、共存子宫腺肌病)。 我们还将进行相关性分析,以确定疼痛严重程度与 EHP-30 评分之间的关​​联。 可以进行回归分析,并对潜在的混杂因素进行调整(例如, 年龄、子宫内膜异位症阶段和激素治疗)。 所有结果在 p < 0.05 的阈值下均被视为具有统计显着性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

126

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 2N9
        • BC Women's Hospital + Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

在 BC 妇女盆腔疼痛和子宫内膜异位症中心进行新预约或重新转诊并同意 EPPIC 登记 (H16-00264) 的个人。

描述

纳入标准:

  • 在 BC 妇女盆腔疼痛和子宫内膜异位症中心进行新的或重新转诊预约。
  • 同意联系中心数据注册表进行未来研究(EPPIC NCT02911090;H16-00264)。
  • 手术确诊的子宫内膜异位症、当前影像诊断或当前临床怀疑的子宫内膜异位症,在新的或重新转诊预约时诊断,如登记处编码。
  • 19岁至49岁。
  • 愿意并致力于完成六份有关疼痛的调查问卷。

QST 具体标准

• 愿意并致力于QST 测试。

排除标准:

  • 目前正在怀孕或哺乳。
  • 绝经后。
  • 不会说英语 - 不会说英语的患者将被排除在外,以维护患者的安全和福祉,因为不了解测试和过程可能会伤害患者并降低结果的有效性。 我们没有翻译人员的研究经费。 此外,需要翻译的患者通常不包含在数据注册表中,因此不太可能出现在我们的样本中。

QST 具体标准

  • 糖尿病或神经系统疾病易导致神经性疼痛。
  • 既往剖腹手术(即 腹部大切口)
  • 对异向性 QST 测试部位(即,手术、惊吓)的身体创伤(即手术、惊吓) 肩部三角肌、鱼际隆起)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中枢敏化
大体时间:2023年2月1日 - 2026年1月31日
用于评估中枢敏化的定量感官测试阈值
2023年2月1日 - 2026年1月31日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (实际的)

2026年2月28日

研究完成 (实际的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月11日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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