- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06215937
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus ja keskusherkistys endometrioosissa
Endometrioosi on gynekologinen sairaus, jossa kohdun limakalvon kaltainen kudos kasvaa kohdun ulkopuolella, mikä johtaa vakavaan lantion kipuun. Perinteisestä hoidosta huolimatta monet potilaat kokevat jatkuvaa lantion kipua, joka johtuu keskusherkistymisestä (CS), jossa keskushermosto vahvistaa kipusignaaleja. Kvantitatiivinen aistitestaus (QST) mahdollistaa CS:n objektiivisen testauksen. On kuitenkin olemassa useita potilaiden raportoimia kyselylomakkeita, jotka ovat osoittaneet lupaavia mahdollisuuksia CS:n subjektiivisina vastineina.
Siksi tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on validoida kuusi potilaiden ilmoittamaa kyselylomaketta CS:n mittareiksi vertaamalla niitä toisiinsa ja määrittämällä, korreloiko jokainen kyselylomake QST-kynnysten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Vahvistaa Central Sensitization Inventory (CSI), Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ), Douleur Neuropathique 4 (DN4) -kysely, painDETECT (PD-Q) -kysely, Self Administered Leeds Assessment of neuropathic Symptoms and Signs (S). -LANSS) ja Fibromyalgia (FM) Survey Score (FSS) subjektiivisina välityksin CS:n havaitsemiseen endometrioositapauksissa.
Perustelut: Näiden kuuden endometrioosikyselyn välillä ei ole vielä suoria vertailua. Lisätutkimusta tarvitaan näiden toimenpiteiden päällekkäisyyden ja tehokkuuden selvittämiseksi endometrioosin ja CS:n yhteydessä. Lisäksi näitä kuutta kyselylomaketta ei ole validoitu kvantitatiivisella sensorisella testillä (QST) endometrioosissa. Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus (QST) on objektiivinen arviointityökalu CS:n mittaamiseen. Se kvantifioi nosiseptiivisten signaalien dynaamisen, muuttuneen modulaation ja mahdollistaa somatosensorisen toiminnan ja keskusherkistymisen objektiivisen testauksen käyttämällä erilaisia ärsykkeitä (kuten painetta, neulanpistoa, lämpötilaa jne.) kehon eri alueille ja kirjaamalla kipukynnykset (Rolke et al. , 2006). Siksi tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on verrata kuutta potilaiden ilmoittamaa kyselylomaketta toisiinsa ja määrittää, korreloiko kukin kysely QST-kynnysten kanssa.
Ensisijainen tavoite: Vahvista CSI/PSQ/DN4/PD-Q/S-LANSS/FSS-kyselylomakkeet CS:n havaitsemiseen endometrioositapauksissa.
- Tutki kunkin kyselylomakkeen pisteiden välistä korrelaatiota ja sentraalisten herkkyysoireyhtymien ja muiden lantion kipuun liittyvien sairauksien (CSS) määrää endometrioosipotilailla.
- Tutki kyselyn tulosten ja lähtötason QST-kynnysten välistä yhteyttä endometrioosipotilailla.
Toissijaiset tavoitteet: Tutkia, miten kyselylomakkeet ja QST-kynnykset korreloivat kivun vaikeusasteen, Endometriosis Health Profile (EHP-30) -pisteiden avulla mitatun elämänlaadun, demografisten muuttujien sekä endometrioosin tutkimuksen ja kirurgisen fenotyypin kanssa.
Hypoteesi: Korkeammat pisteet CSI/PSQ/DN4/PD-Q/S-LANSS/FSS-kyselylomakkeissa liittyvät alhaisempiin QST-kynnyksiin (sekä lisääntyneeseen määrään CSS-oireita ja muita lantion kipuun liittyviä sairauksia), mikä viittaa suurempaan keskusherkistymiseen. ) ihmisillä, joilla on endometrioosi
Tutkimussuunnittelu: Tämä tutkimus on poikkileikkauskorrelaatiotutkimus, jossa kaikki datapisteet kerätään osallistujilta kerralla. Tiedonkeruuprosessi sisältää pisteiden keräämisen kuudesta kipukyselystä (eli CSI, PSQ, DN4, PD-Q, S-LANSS ja FSS) ja kynnystietojen keräämisen QST:stä. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet. Seulontaarvioinnin aikana määritetystä QST-kelpoisuudesta ja tietoisesta suostumuksesta riippuen osallistujien alaryhmää pyydetään suorittamaan ylimääräinen QST kynnystietojen saamiseksi. Tietojen analysoinnissa keskitytään tutkimaan kunkin kyselylomakkeen välisiä suhteita ja sekä kyselylomakkeiden että QST:n suorittaneiden osallistujien osalta QST-kynnysten ja kunkin kyselylomakkeen välistä suhdetta.
Riippumattomat muuttujat: Pisteet seuraavista kyselylomakkeista:
- CSI: CSI-kokonaispisteet
- PSQ: PSQ-alapistepisteet (pisteiden keskiarvo kohdista 3,6,7,10,11,12,14) ja PSQ-kokonaispisteet (pisteiden keskiarvo kohdista 1,2,3,4,6,7, 8,10,11,12,14,15,16)
- DN4: DN4 kokonaispistemäärä (pisteiden summa kohdista 1-7)
- PD-Q: PD-Q kokonaispistemäärä (7 aistinvaraisen kysymyksen summa)
- S-LANSS: SLANSS kokonaispisteet
- FSS: FSS-kokonaispisteet (WPI+ SS= SS) Päätulosmuuttujat: QST-kynnykset CS:n PPT:n arvioimiseksi: keskim. päällekkäisestä PPT:stä (kPa) kullakin testipaikalla VDT: keskim. VDT (Hz) kullakin testipaikalla MPT: keskim. kopioitua MPT:tä (NmN) jokaisessa testipaikassa MDT: keskim. kivun voimakkuuden luokitus 0-100' numeerisella arviointiasteikolla (NRS) kussakin kohdassa SR- Toiminto: keskim. kivun voimakkuuden luokitus 0-100' numeerisella arviointiasteikolla (NRS) kussakin paikassa WUR: keskim. 5 WUR-mittauksesta (NmN) CPT: keskim. kopioitua CPT:tä (℃) jokaisessa testipaikassa CDT: CDT:n (℃) keskiarvo jokaisessa testipaikassa HPT: keskim. kopioitu HPT (℃) jokaisessa testipaikassa WDT: keskim. WDT (℃) kullakin testipaikalla CPM: keskim. hidas CPM-vaikutus ja myöhäinen CPM-vaikutus HPT:ssä (kivun intensiteetti NRS:ssä)
Tietojen analysointi: Kaikki tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä R- tai IBM SPSS:ää, tilastoohjelmistoa, joka mahdollistaa edistyneen data-analyysin, mallinnuksen ja visualisoinnin. Ensisijaista analyysiä varten teemme korrelaatioanalyysin (Pearsons tai Spearmanin korrelaatio) arvioidaksemme kunkin kyselylomakkeen välisten yhteyksien korrelaatiota, voimakkuutta ja suuntaa toisiinsa ja muihin lantion kivun liitännäissairauksiin (CSS). Tutkimme myös kunkin kyselylomakkeen pisteiden ja QST-kynnysten välistä korrelaatiota/assosiaatiota. Määritämme myös, että alemmat QST-kynnykset korreloivat kasvavan CSS-määrän kanssa. Toissijaista analyysiämme varten tehdään yhteenvetotilastot, kaksimuuttujatestaus, T-testit, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis -testit kyselylomakkeiden ja QST-kynnysten välisen yhteyden sekä erilaisten sosioekonomisten, demografisten ja anatomisten fenotyyppitekijöiden (esim. , endometrioosivaihe, anatomiset alatyypit, histologinen vahvistus, rinnakkainen adenomyoosi). Teemme myös korrelaatioanalyysin määrittääksemme kivun vaikeusasteen ja EHP-30:n pisteiden välisen yhteyden. Regressioanalyysit voidaan tehdä siten, että mahdollisia hämmennystä (esim. ikä, endometrioosivaihe ja hormonihoito). Kaikkia löydöksiä pidetään tilastollisesti merkitsevinä kynnysarvolla p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 2N9
- Rekrytointi
- BC Women's Hospital + Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Noga
- Puhelinnumero: 6048752424
- Sähköposti: Heather.Noga@cw.bc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: paul.yong@vch.ca
-
Päätutkija:
- Paul Yong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi tai uusintavastaanotto BC Women's Center for Lantio Pain and Endometrioosi -keskuksessa.
- Hyväksytty ottamaan yhteyttä tulevaa tutkimusta varten keskuksen tietorekisterissä (EPPIC NCT02911090; H16-00264).
- Kirurgisesti varmistettu endometrioosi, nykyinen kuvantamisdiagnoosi tai nykyinen kliinisesti epäilty endometrioosi, joka on diagnosoitu uudella tai uudelleenlähetetyllä rekisteriin koodatulla tavalla.
- 19-49 vuotta vanha.
- Halukas ja sitoutunut täyttämään kuusi kipua koskevaa kyselyä.
QST:n erityiset kriteerit
• Halukas ja sitoutunut QST-testaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Postmenopausaalinen.
- Ei puhu englantia - Potilaat, jotka eivät puhu englantia, suljetaan pois potilaan turvallisuuden ja hyvinvoinnin vuoksi, koska testin ja prosessin ymmärtämättä jättäminen voi vahingoittaa potilasta ja heikentää tulosten oikeellisuutta. Meillä ei ole tutkimusrahoitusta kääntäjälle. Lisäksi potilaat, jotka tarvitsevat kääntäjän, eivät yleensä sisälly tietorekisteriin, joten he eivät todennäköisesti ole otoksessamme.
QST:n erityiset kriteerit
- Diabetes tai neuropaattiselle kivulle altistava neurologinen sairaus.
- Aiempi laparotomia (esim. iso vatsan viilto)
- Fyysinen trauma (esim. leikkaus, pelotus) heterotrooppiselle QST-testikohdalle (ts. hartialihas olkapäässä, sitten eminentio).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiherkkyys
Aikaikkuna: 1.2.2023 - 31.1.2026
|
Kvantitatiiviset aistinvaraiset testauskynnykset keskusherkistymisen arvioimiseksi
|
1.2.2023 - 31.1.2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H22-02631
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina