Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus ja keskusherkistys endometrioosissa

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Paul Yong, BC Women's Hospital & Health Centre

Endometrioosi on gynekologinen sairaus, jossa kohdun limakalvon kaltainen kudos kasvaa kohdun ulkopuolella, mikä johtaa vakavaan lantion kipuun. Perinteisestä hoidosta huolimatta monet potilaat kokevat jatkuvaa lantion kipua, joka johtuu keskusherkistymisestä (CS), jossa keskushermosto vahvistaa kipusignaaleja. Kvantitatiivinen aistitestaus (QST) mahdollistaa CS:n objektiivisen testauksen. On kuitenkin olemassa useita potilaiden raportoimia kyselylomakkeita, jotka ovat osoittaneet lupaavia mahdollisuuksia CS:n subjektiivisina vastineina.

Siksi tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on validoida kuusi potilaiden ilmoittamaa kyselylomaketta CS:n mittareiksi vertaamalla niitä toisiinsa ja määrittämällä, korreloiko jokainen kyselylomake QST-kynnysten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Vahvistaa Central Sensitization Inventory (CSI), Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ), Douleur Neuropathique 4 (DN4) -kysely, painDETECT (PD-Q) -kysely, Self Administered Leeds Assessment of neuropathic Symptoms and Signs (S). -LANSS) ja Fibromyalgia (FM) Survey Score (FSS) subjektiivisina välityksin CS:n havaitsemiseen endometrioositapauksissa.

Perustelut: Näiden kuuden endometrioosikyselyn välillä ei ole vielä suoria vertailua. Lisätutkimusta tarvitaan näiden toimenpiteiden päällekkäisyyden ja tehokkuuden selvittämiseksi endometrioosin ja CS:n yhteydessä. Lisäksi näitä kuutta kyselylomaketta ei ole validoitu kvantitatiivisella sensorisella testillä (QST) endometrioosissa. Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus (QST) on objektiivinen arviointityökalu CS:n mittaamiseen. Se kvantifioi nosiseptiivisten signaalien dynaamisen, muuttuneen modulaation ja mahdollistaa somatosensorisen toiminnan ja keskusherkistymisen objektiivisen testauksen käyttämällä erilaisia ​​ärsykkeitä (kuten painetta, neulanpistoa, lämpötilaa jne.) kehon eri alueille ja kirjaamalla kipukynnykset (Rolke et al. , 2006). Siksi tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on verrata kuutta potilaiden ilmoittamaa kyselylomaketta toisiinsa ja määrittää, korreloiko kukin kysely QST-kynnysten kanssa.

Ensisijainen tavoite: Vahvista CSI/PSQ/DN4/PD-Q/S-LANSS/FSS-kyselylomakkeet CS:n havaitsemiseen endometrioositapauksissa.

  1. Tutki kunkin kyselylomakkeen pisteiden välistä korrelaatiota ja sentraalisten herkkyysoireyhtymien ja muiden lantion kipuun liittyvien sairauksien (CSS) määrää endometrioosipotilailla.
  2. Tutki kyselyn tulosten ja lähtötason QST-kynnysten välistä yhteyttä endometrioosipotilailla.

Toissijaiset tavoitteet: Tutkia, miten kyselylomakkeet ja QST-kynnykset korreloivat kivun vaikeusasteen, Endometriosis Health Profile (EHP-30) -pisteiden avulla mitatun elämänlaadun, demografisten muuttujien sekä endometrioosin tutkimuksen ja kirurgisen fenotyypin kanssa.

Hypoteesi: Korkeammat pisteet CSI/PSQ/DN4/PD-Q/S-LANSS/FSS-kyselylomakkeissa liittyvät alhaisempiin QST-kynnyksiin (sekä lisääntyneeseen määrään CSS-oireita ja muita lantion kipuun liittyviä sairauksia), mikä viittaa suurempaan keskusherkistymiseen. ) ihmisillä, joilla on endometrioosi

Tutkimussuunnittelu: Tämä tutkimus on poikkileikkauskorrelaatiotutkimus, jossa kaikki datapisteet kerätään osallistujilta kerralla. Tiedonkeruuprosessi sisältää pisteiden keräämisen kuudesta kipukyselystä (eli CSI, PSQ, DN4, PD-Q, S-LANSS ja FSS) ja kynnystietojen keräämisen QST:stä. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet. Seulontaarvioinnin aikana määritetystä QST-kelpoisuudesta ja tietoisesta suostumuksesta riippuen osallistujien alaryhmää pyydetään suorittamaan ylimääräinen QST kynnystietojen saamiseksi. Tietojen analysoinnissa keskitytään tutkimaan kunkin kyselylomakkeen välisiä suhteita ja sekä kyselylomakkeiden että QST:n suorittaneiden osallistujien osalta QST-kynnysten ja kunkin kyselylomakkeen välistä suhdetta.

Riippumattomat muuttujat: Pisteet seuraavista kyselylomakkeista:

  • CSI: CSI-kokonaispisteet
  • PSQ: PSQ-alapistepisteet (pisteiden keskiarvo kohdista 3,6,7,10,11,12,14) ja PSQ-kokonaispisteet (pisteiden keskiarvo kohdista 1,2,3,4,6,7, 8,10,11,12,14,15,16)
  • DN4: DN4 kokonaispistemäärä (pisteiden summa kohdista 1-7)
  • PD-Q: PD-Q kokonaispistemäärä (7 aistinvaraisen kysymyksen summa)
  • S-LANSS: SLANSS kokonaispisteet
  • FSS: FSS-kokonaispisteet (WPI+ SS= SS) Päätulosmuuttujat: QST-kynnykset CS:n PPT:n arvioimiseksi: keskim. päällekkäisestä PPT:stä (kPa) kullakin testipaikalla VDT: keskim. VDT (Hz) kullakin testipaikalla MPT: keskim. kopioitua MPT:tä (NmN) jokaisessa testipaikassa MDT: keskim. kivun voimakkuuden luokitus 0-100' numeerisella arviointiasteikolla (NRS) kussakin kohdassa SR- Toiminto: keskim. kivun voimakkuuden luokitus 0-100' numeerisella arviointiasteikolla (NRS) kussakin paikassa WUR: keskim. 5 WUR-mittauksesta (NmN) CPT: keskim. kopioitua CPT:tä (℃) jokaisessa testipaikassa CDT: CDT:n (℃) keskiarvo jokaisessa testipaikassa HPT: keskim. kopioitu HPT (℃) jokaisessa testipaikassa WDT: keskim. WDT (℃) kullakin testipaikalla CPM: keskim. hidas CPM-vaikutus ja myöhäinen CPM-vaikutus HPT:ssä (kivun intensiteetti NRS:ssä)

Tietojen analysointi: Kaikki tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä R- tai IBM SPSS:ää, tilastoohjelmistoa, joka mahdollistaa edistyneen data-analyysin, mallinnuksen ja visualisoinnin. Ensisijaista analyysiä varten teemme korrelaatioanalyysin (Pearsons tai Spearmanin korrelaatio) arvioidaksemme kunkin kyselylomakkeen välisten yhteyksien korrelaatiota, voimakkuutta ja suuntaa toisiinsa ja muihin lantion kivun liitännäissairauksiin (CSS). Tutkimme myös kunkin kyselylomakkeen pisteiden ja QST-kynnysten välistä korrelaatiota/assosiaatiota. Määritämme myös, että alemmat QST-kynnykset korreloivat kasvavan CSS-määrän kanssa. Toissijaista analyysiämme varten tehdään yhteenvetotilastot, kaksimuuttujatestaus, T-testit, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis -testit kyselylomakkeiden ja QST-kynnysten välisen yhteyden sekä erilaisten sosioekonomisten, demografisten ja anatomisten fenotyyppitekijöiden (esim. , endometrioosivaihe, anatomiset alatyypit, histologinen vahvistus, rinnakkainen adenomyoosi). Teemme myös korrelaatioanalyysin määrittääksemme kivun vaikeusasteen ja EHP-30:n pisteiden välisen yhteyden. Regressioanalyysit voidaan tehdä siten, että mahdollisia hämmennystä (esim. ikä, endometrioosivaihe ja hormonihoito). Kaikkia löydöksiä pidetään tilastollisesti merkitsevinä kynnysarvolla p < 0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 2N9
        • Rekrytointi
        • BC Women's Hospital + Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Yong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on uusi tai uusi läheteaika BC Women's Center for Lantio Pain and Endometriosis -keskuksessa ja jotka ovat suostuneet EPPIC-rekisteriin (H16-00264).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi tai uusintavastaanotto BC Women's Center for Lantio Pain and Endometrioosi -keskuksessa.
  • Hyväksytty ottamaan yhteyttä tulevaa tutkimusta varten keskuksen tietorekisterissä (EPPIC NCT02911090; H16-00264).
  • Kirurgisesti varmistettu endometrioosi, nykyinen kuvantamisdiagnoosi tai nykyinen kliinisesti epäilty endometrioosi, joka on diagnosoitu uudella tai uudelleenlähetetyllä rekisteriin koodatulla tavalla.
  • 19-49 vuotta vanha.
  • Halukas ja sitoutunut täyttämään kuusi kipua koskevaa kyselyä.

QST:n erityiset kriteerit

• Halukas ja sitoutunut QST-testaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
  • Postmenopausaalinen.
  • Ei puhu englantia - Potilaat, jotka eivät puhu englantia, suljetaan pois potilaan turvallisuuden ja hyvinvoinnin vuoksi, koska testin ja prosessin ymmärtämättä jättäminen voi vahingoittaa potilasta ja heikentää tulosten oikeellisuutta. Meillä ei ole tutkimusrahoitusta kääntäjälle. Lisäksi potilaat, jotka tarvitsevat kääntäjän, eivät yleensä sisälly tietorekisteriin, joten he eivät todennäköisesti ole otoksessamme.

QST:n erityiset kriteerit

  • Diabetes tai neuropaattiselle kivulle altistava neurologinen sairaus.
  • Aiempi laparotomia (esim. iso vatsan viilto)
  • Fyysinen trauma (esim. leikkaus, pelotus) heterotrooppiselle QST-testikohdalle (ts. hartialihas olkapäässä, sitten eminentio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiherkkyys
Aikaikkuna: 1.2.2023 - 31.1.2026
Kvantitatiiviset aistinvaraiset testauskynnykset keskusherkistymisen arvioimiseksi
1.2.2023 - 31.1.2026

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Tilaa