- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06215937
Kvantitativ sensorisk testning og central sensibilisering ved endometriose
Endometriose er en gynækologisk tilstand, hvor der er vækst af endometrie-lignende væv uden for livmoderen, hvilket fører til alvorlige bækkensmerter. På trods af konventionel behandling oplever mange patienter vedvarende bækkensmerter på grund af central sensibilisering (CS), hvor centralnervesystemet forstærker smertesignaler. Quantitative Sensory Testing (QST) muliggør objektiv test af CS. Der er dog adskillige patientrapporterede spørgeskemaer, der har vist et lovende potentiale som subjektive proxyer for CS.
Derfor er vores mål i denne undersøgelse at validere seks patientrapporterede spørgeskemaer som mål for CS ved at sammenligne dem med hinanden og bestemme, om hvert spørgeskema korrelerer med QST-tærskler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At validere Central Sensitivization Inventory (CSI), Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ), Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørgeskemaet, painDETECT (PD-Q) spørgeskemaet, den selvadministrerede Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S) -LANSS) og Fibromyalgi (FM) Survey Score (FSS) som subjektive proxyer til påvisning af CS i tilfælde af endometriose.
Begrundelse: Der mangler endnu at være en direkte sammenligning mellem disse seks spørgeskemaer i endometriose. Yderligere forskning er nødvendig for at udforske overlapningen og effektiviteten af disse foranstaltninger i forbindelse med endometriose og CS. Desuden er disse seks spørgeskemaer ikke blevet valideret med kvantitativ sensorisk testning (QST) i endometriose. Kvantitativ sensorisk testning (QST) er et objektivt vurderingsværktøj til måling af CS. Det kvantificerer den dynamiske, ændrede modulering af nociceptive signaler og giver mulighed for objektiv test af somatosensorisk funktion og central sensibilisering ved at anvende forskellige stimuli (såsom tryk, nålestik, temperatur osv.) til forskellige kropsregioner og registrere smertetærskler (Rolke et al. , 2006). Derfor er vores mål i denne undersøgelse at sammenligne de seks patientrapporterede spørgeskemaer med hinanden og afgøre, om hvert spørgeskema korrelerer med QST-tærskler.
Primært mål: Validere CSI/PSQ/DN4/PD-Q/S-LANSS/FSS spørgeskemaerne som proxyer til påvisning af CS i tilfælde af endometriose.
- Undersøg sammenhængen mellem hvert spørgeskemas score med hinanden og antallet af centrale sensitivitetssyndromer og andre bækkensmerterelaterede komorbiditeter (CSS) hos patienter med endometriose.
- Undersøg sammenhængen mellem spørgeskemascore og baseline QST-tærsklerne hos patienter med endometriose.
Sekundære mål: Undersøg, hvordan spørgeskemaerne og QST-tærsklerne korrelerer med smertens sværhedsgrad, livskvalitet målt ved hjælp af Endometriosis Health Profile (EHP-30) scores, demografiske variabler samt undersøgelse og kirurgisk fænotyping af endometriose.
Hypotese: Højere score på CSI/PSQ/DN4/PD-Q/S-LANSS/FSS spørgeskemaerne vil være forbundet med lavere QST-tærskler (såvel som et øget antal CSS og andre bækkensmerter-relaterede tilstande), hvilket indikerer større central sensibilisering ) hos mennesker med endometriose
Forskningsdesign: Dette studie er et tværsnits-korrelationsstudie, hvor alle datapunkter vil blive indsamlet fra deltagerne på et tidspunkt. Dataindsamlingsprocessen vil omfatte indsamling af score på seks smertespørgeskemaer (dvs. CSI, PSQ, DN4, PD-Q, S-LANSS og FSS) og tærskeldata fra QST. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne. Afhængig af QST-kvalificering, bestemt under screeningsvurderingen, og informeret samtykke, vil en undergruppe af deltagere blive bedt om at gennemføre yderligere QST for at opnå tærskeldata. Dataanalyserne vil fokusere på at undersøge sammenhængen mellem hvert spørgeskema og, for deltagere, der udfører både spørgeskemaer og QST, forholdet mellem QST-tærskler og hvert spørgeskema.
Uafhængige variabler: Resultater fra følgende spørgeskemaer:
- CSI: CSI samlet score
- PSQ: PSQ mindre score (gennemsnit af score fra emner 3,6,7,10,11,12,14) og PSQ samlede score (gennemsnit af score fra emner 1,2,3,4,6,7, 8,10,11,12,14,15,16)
- DN4: DN4 samlet score (summen af score fra punkt 1-7)
- PD-Q: PD-Q samlet score (sum af 7 sensoriske spørgsmål)
- S-LANSS: SLANSS samlet score
- FSS: FSS total score (WPI+ SS= SS) Hovedresultatvariabler: QST-tærskler for vurdering af CS PPT: gns. af duplikeret PPT (kPa) på hvert teststed VDT: gns. af VDT (Hz) på hvert teststed MPT: gns. af duplikeret MPT (NmN) på hvert teststed MDT: gns. smerteintensitetsvurdering på en 0-100' numerisk vurderingsskala (NRS) på hvert sted SR- Funktion: gns. smerteintensitetsvurdering på en 0-100' numerisk vurderingsskala (NRS) på hvert sted WUR: gns. af 5 WUR målinger (NmN) CPT: gns. af duplikeret CPT (℃) på hvert teststed CDT: gns. af CDT (℃) på hvert teststed HPT: gns. af duplikeret HPT (℃) på hvert teststed WDT: gns. af WDT (℃) på hvert teststed CPM: gns. tidlig CPM-effekt og sen CPM-effektændring i HPT (smerteintensitet på NRS)
Analyse af data: Al statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af R eller IBM SPSS, statistisk software, der giver mulighed for avanceret dataanalyse, modellering og visualisering. Til den primære analyse vil vi udføre korrelationsanalyse (Pearsons eller Spearmans korrelation) for at vurdere sammenhængen, styrken og retningen af sammenhængene mellem hvert spørgeskema med hinanden og med andre bækkensmertekomorbiditeter (CSS). Vi vil også undersøge sammenhængen/sammenhængen mellem score på hvert spørgeskema og baseline QST-tærskler. Vi vil også bestemme lavere QST-tærskler korrelerer med et stigende antal CSS. Til vores sekundære analyse vil opsummerende statistik, bivariat test, T-test, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test blive udført for at bestemme sammenhængen mellem spørgeskemaer og QST-tærskler og med forskellige socioøkonomiske, demografiske og anatomiske fænotypefaktorer (f. , endometriosestadie, anatomiske undertyper, histologisk bekræftelse, sameksisterende adenomyose). Vi vil også udføre korrelationsanalyse for at bestemme sammenhængen mellem smertens sværhedsgrad og score på EHP-30. Regressionsanalyser kan udføres med justeringer for potentielle konfoundere (f.eks. alder, endometriosestadie og hormonbehandling). Alle fund vil blive betragtet som statistisk signifikante ved en tærskel på p < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 2N9
- Rekruttering
- BC Women's Hospital + Health Centre
-
Kontakt:
- Heather Noga
- Telefonnummer: 6048752424
- E-mail: Heather.Noga@cw.bc.ca
-
Kontakt:
- E-mail: paul.yong@vch.ca
-
Ledende efterforsker:
- Paul Yong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ny eller genhenvisningstid på BC Kvindecenter for bækkensmerter og endometriose.
- Samtykke til at blive kontaktet for fremtidig forskning i centerdataregistret (EPPIC NCT02911090; H16-00264).
- Kirurgisk bekræftet endometriose, aktuel billeddiagnose eller aktuel klinisk mistænkt endometriose diagnosticeret ved den nye aftale eller genhenvisning som kodet i registret.
- 19 til 49 år.
- Villig og engageret i at udfylde seks spørgeskemaer om smerte.
QST specifikke kriterier
• Villig og engageret i QST-test.
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid eller ammer.
- Postmenopausal.
- Taler ikke engelsk - Patienter, der ikke taler engelsk, vil blive udelukket for at opretholde patientens sikkerhed og velvære, da manglende forståelse af testen og processen kan skade patienten og reducere validiteten af resultaterne. Vi har ikke forskningsmidler til en oversætter. Derudover er patienter, der har brug for en oversætter, typisk ikke inkluderet i dataregistret og er derfor usandsynligt, at de er i vores stikprøve.
QST specifikke kriterier
- Diabetes eller neurologisk sygdom, der disponerer for neuropatisk smerte.
- Tidligere laparotomi (dvs. stort abdominalt snit)
- Fysisk traume (f.eks. operation, skræmme) til heterotropiske QST-teststeder (dvs. deltoidmuskel i skulderen, derefter eminens).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central sensibilisering
Tidsramme: 1. februar 2023 - 31. januar 2026
|
Kvantitative sensoriske testtærskler til vurdering af central sensibilisering
|
1. februar 2023 - 31. januar 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H22-02631
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet