- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06215937
Kvantitativ sensorisk testing og sentral sensibilisering ved endometriose
Endometriose er en gynekologisk tilstand der det er vekst av endometriallignende vev utenfor livmoren, noe som fører til alvorlige bekkensmerter. Til tross for konvensjonell behandling opplever mange pasienter vedvarende bekkensmerter på grunn av sentral sensibilisering (CS), hvor sentralnervesystemet forsterker smertesignaler. Kvantitativ sensorisk testing (QST) muliggjør objektiv testing av CS. Imidlertid er det flere pasientrapporterte spørreskjemaer som har vist lovende potensiale som subjektive proxyer for CS.
Derfor, i denne studien, er målet vårt å validere seks pasientrapporterte spørreskjemaer som mål på CS ved å sammenligne dem med hverandre og bestemme om hvert spørreskjema korrelerer med QST-terskler.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formål: Å validere Central Sensitivization Inventory (CSI), Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ), Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørreskjemaet, painDETECT (PD-Q) spørreskjemaet, Self Administered Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S) -LANSS) og Fibromyalgi (FM) Survey Score (FSS) som subjektive proxyer for å oppdage CS i tilfeller av endometriose.
Begrunnelse: Det har ennå ikke vært en direkte sammenligning mellom disse seks spørreskjemaene i endometriose. Ytterligere forskning er nødvendig for å utforske overlappingen og effektiviteten til disse tiltakene i sammenheng med endometriose og CS. Dessuten er disse seks spørreskjemaene ikke validert med kvantitativ sensorisk testing (QST) ved endometriose. Kvantitativ sensorisk testing (QST) er et objektivt vurderingsverktøy for å måle CS. Den kvantifiserer den dynamiske, endrede moduleringen av nociseptive signaler og muliggjør objektiv testing av somatosensorisk funksjon og sentral sensibilisering ved å bruke ulike stimuli (som trykk, nålestikk, temperatur etc.) til forskjellige kroppsregioner og registrere smerteterskler (Rolke et al. , 2006). Derfor, i denne studien, er målet vårt å sammenligne de seks pasientrapporterte spørreskjemaene med hverandre, og avgjøre om hvert spørreskjema korrelerer med QST-terskler.
Primært mål: Validere CSI/PSQ/DN4/PD-Q/S-LANSS/FSS spørreskjemaene som proxyer for å oppdage CS i tilfeller av endometriose.
- Undersøk korrelasjonen mellom hvert spørreskjemas skårer med hverandre og antall sentrale sensitivitetssyndromer og andre bekkensmerterelaterte komorbiditeter (CSS) hos pasienter med endometriose.
- Undersøk sammenhengen mellom spørreskjemascore og baseline QST-terskler hos pasienter med endometriose.
Sekundære mål: Undersøke hvordan spørreskjemaene og QST-terskler, korrelerer med alvorlighetsgrad av smerte, livskvalitet målt ved hjelp av Endometriosis Health Profile (EHP-30) skårer, demografiske variabler, samt undersøkelse og kirurgisk fenotyping av endometriose.
Hypotese: Høyere score på CSI/PSQ/DN4/PD-Q/S-LANSS/FSS spørreskjemaene vil være assosiert med lavere QST-terskler (samt økt antall CSS og andre bekkensmerterrelaterte tilstander) som indikerer større sentral sensibilisering ) hos personer med endometriose
Forskningsdesign: Denne studien er en tverrsnittsstudie, der alle datapunkter vil bli samlet inn fra deltakerne på ett tidspunkt. Datainnsamlingsprosessen vil inkludere innsamling av skårer på seks smerteskjemaer (dvs. CSI, PSQ, DN4, PD-Q, S-LANSS og FSS) og terskeldata fra QST. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene. Avhengig av QST-kvalifisering, bestemt under screeningsvurderingen, og informert samtykke, vil en undergruppe av deltakere bli bedt om å fullføre ytterligere QST for å få terskeldata. Dataanalysene vil fokusere på å undersøke sammenhengene mellom hvert spørreskjema og, for deltakere som utfører både spørreskjemaene og QST, forholdet mellom QST-terskler og hvert spørreskjema.
Uavhengige variabler: Poeng fra følgende spørreskjemaer:
- CSI: CSI totalscore
- PSQ: PSQ minor score (gjennomsnittlig poengsum fra postene 3,6,7,10,11,12,14) og PSQ total poengsum (gjennomsnittlig poengsum fra postene 1,2,3,4,6,7, 8,10,11,12,14,15,16)
- DN4: DN4 total poengsum (summen av poeng fra punkt 1-7)
- PD-Q: PD-Q total poengsum (sum av 7 sensoriske spørsmål)
- S-LANSS: SLANSS totalscore
- FSS: FSS total score (WPI+ SS= SS) Hovedutfallsvariabler: QST-terskler for vurdering av CS PPT: gj.sn. av duplisert PPT (kPa) på hvert teststed VDT: gj.sn. av VDT (Hz) på hvert teststed MPT: gj.sn. av duplisert MPT (NmN) på hvert teststed MDT: gj.sn. smerteintensitetsvurdering på en 0-100' numerisk vurderingsskala (NRS) på hvert sted SR- Funksjon: avg. smerteintensitetsvurdering på en 0-100' numerisk vurderingsskala (NRS) på hvert sted WUR: avg. av 5 WUR-målinger (NmN) CPT: gj.sn. av duplisert CPT (℃) på hvert teststed CDT: snitt av CDT (℃) på hvert teststed HPT: gj.sn. av duplisert HPT (℃) på hvert teststed WDT: gj.sn. av WDT (℃) på hvert teststed CPM: gj.sn. tidlig CPM-effekt og sen CPM-effektendring i HPT (smerteintensitet på NRS)
Analyse av data: All statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av R eller IBM SPSS, statistisk programvare som tillater avansert dataanalyse, modellering og visualisering. For primæranalysen vil vi gjennomføre korrelasjonsanalyse (Pearsons eller Spearmans korrelasjon) for å vurdere korrelasjonen, styrken og retningen til assosiasjonene mellom hvert spørreskjema med hverandre og med andre komorbiditeter i bekkensmerte (CSS). Vi vil også undersøke korrelasjonen/assosiasjonen mellom skårer på hvert spørreskjema og baseline QST-terskler. Vi vil også fastslå at lavere QST-terskler korrelerer med et økende antall CSS. For vår sekundære analyse vil oppsummeringsstatistikk, bivariat testing, T-tester, Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-tester bli utført for å bestemme sammenhengen mellom spørreskjemaer og QST-terskler, og med ulike sosioøkonomiske, demografiske og anatomiske fenotypingsfaktorer (f. , endometriosestadium, anatomiske undertyper, histologisk bekreftelse, sameksisterende adenomyose). Vi vil også gjennomføre en korrelasjonsanalyse for å bestemme sammenhengen mellom alvorlighetsgrad av smerte og skår på EHP-30. Regresjonsanalyser kan gjøres med justeringer for potensielle konfoundere (f.eks. alder, endometriosestadium og hormonbehandling). Alle funn vil bli vurdert som statistisk signifikante ved en terskel på p < 0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 2N9
- Rekruttering
- BC Women's Hospital + Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Heather Noga
- Telefonnummer: 6048752424
- E-post: Heather.Noga@cw.bc.ca
-
Ta kontakt med:
- E-post: paul.yong@vch.ca
-
Hovedetterforsker:
- Paul Yong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny eller ny henvisningstime ved BC Women's Center for Pelvic Pain and Endometriosis.
- Samtykke til å bli kontaktet for fremtidig forskning i senterets dataregister (EPPIC NCT02911090; H16-00264).
- Kirurgisk bekreftet endometriose, gjeldende bildediagnose, eller aktuell klinisk mistenkt endometriose diagnostisert ved ny avtale eller gjenhenvisning som kodet i registeret.
- 19 til 49 år.
- Villig og engasjert i å fylle ut seks spørreskjemaer om smerte.
QST-spesifikke kriterier
• Villig og engasjert i QST-testing.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid eller ammer.
- Postmenopausal.
- Snakker ikke engelsk – Pasienter som ikke snakker engelsk vil bli ekskludert for å opprettholde pasientens sikkerhet og velvære, da det å ikke forstå testen og prosessen kan skade pasienten og redusere validiteten til resultatene. Vi har ikke forskningsmidler til en oversetter. I tillegg er pasienter som trenger en oversetter vanligvis ikke inkludert i dataregisteret, og derfor er det usannsynlig at de er i vårt utvalg.
QST-spesifikke kriterier
- Diabetes eller nevrologisk sykdom som disponerer for nevropatisk smerte.
- Tidligere laparotomi (dvs. stort magesnitt)
- Fysisk traume (f.eks. kirurgi, skremming) til heterotropiske QST-teststeder (dvs. deltoidmuskel i skulderen, deretter eminens).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral sensibilisering
Tidsramme: 1. februar 2023 - 31. januar 2026
|
Kvantitative sensoriske testterskler for vurdering av sentral sensibilisering
|
1. februar 2023 - 31. januar 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H22-02631
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater