- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06215937
Kvantitativní senzorické testování a centrální senzibilizace u endometriózy
Endometrióza je gynekologický stav, kdy dochází k růstu tkáně podobné endometriu mimo dělohu, což vede k silné pánevní bolesti. Navzdory konvenční léčbě mnoho pacientů pociťuje přetrvávající pánevní bolesti v důsledku centrální senzibilizace (CS), kdy centrální nervový systém zesiluje signály bolesti. Kvantitativní senzorické testování (QST) umožňuje objektivní testování CS. Existuje však několik dotazníků hlášených pacienty, které ukázaly slibný potenciál jako subjektivní zástupné znaky CS.
Proto je v této studii naším cílem ověřit šest dotazníků hlášených pacienty jako měřítka CS jejich vzájemným porovnáním a určením, zda každý dotazník koreluje s prahy QST.
Přehled studie
Detailní popis
Účel: Ověřit Centrální inventář senzibilizace (CSI), Dotazník citlivosti na bolest (PSQ), Douleur Neuropathique 4 (DN4) dotazník, Dotazník painDETECT (PD-Q), Self Administered Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S -LANSS) a Fibromyalgia (FM) Survey Score (FSS) jako subjektivní proxy pro detekci CS v případech endometriózy.
Odůvodnění: Dosud nebylo provedeno přímé srovnání těchto šesti dotazníků pro endometriózu. Je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se prozkoumalo překrývání a účinnost těchto opatření v kontextu endometriózy a CS. Těchto šest dotazníků navíc nebylo validováno pomocí kvantitativního senzorického testování (QST) u endometriózy. Kvantitativní senzorické testování (QST) je objektivním hodnotícím nástrojem pro měření CS. Kvantifikuje dynamickou, změněnou modulaci nociceptivních signálů a umožňuje objektivní testování somatosenzorické funkce a centrální senzibilizace aplikací různých stimulů (jako je tlak, píchnutí špendlíkem, teplota atd.) na různé oblasti těla a zaznamenávání prahů bolesti (Rolke et al. , 2006). Proto je v této studii naším cílem porovnat šest dotazníků hlášených pacienty navzájem a určit, zda každý dotazník koreluje s prahy QST.
Primární cíl: Ověřit dotazníky CSI/PSQ/DN4/PD-Q/S-LANSS/FSS jako proxy pro detekci CS v případech endometriózy.
- Prozkoumejte vzájemnou korelaci mezi skóre každého dotazníku a počtem syndromů centrální citlivosti a dalších komorbidit souvisejících s pánevní bolestí (CSS) u pacientek s endometriózou.
- Prozkoumejte souvislost mezi skóre dotazníku a výchozími prahovými hodnotami QST u pacientek s endometriózou.
Sekundární cíle: Prozkoumat, jak dotazníky a prahové hodnoty QST korelují se závažností bolesti, kvalitou života měřenou pomocí skóre Endometriosis Health Profile (EHP-30), demografickými proměnnými a také vyšetřením a chirurgickým fenotypováním endometriózy.
Hypotéza: Vyšší skóre v dotaznících CSI/PSQ/DN4/PD-Q/S-LANSS/FSS bude spojeno s nižšími prahy QST (stejně jako zvýšeným počtem CSS a dalších stavů souvisejících s pánevní bolestí), což naznačuje větší centrální senzibilizaci ) u lidí s endometriózou
Design výzkumu: Tato studie je průřezová korelační studie, kde budou všechny datové body shromážděny od účastníků v jednom okamžiku. Proces sběru dat bude zahrnovat sběr skóre ze šesti dotazníků bolesti (tj. CSI, PSQ, DN4, PD-Q, S-LANSS a FSS) a prahových dat z QST. Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků. V závislosti na způsobilosti QST, stanovené během screeningového hodnocení a informovaném souhlasu, bude podskupina účastníků požádána, aby dokončila další QST, aby získala prahová data. Analýzy dat se zaměří na zkoumání vztahů mezi každým dotazníkem a pro účastníky, kteří se zabývají jak dotazníky, tak QST, vztahu mezi prahovými hodnotami QST a každým dotazníkem.
Nezávislé proměnné: Skóre z následujících dotazníků:
- CSI: Celkové skóre CSI
- PSQ: Menší skóre PSQ (průměr skóre z položek 3,6,7,10,11,12,14) a celkové skóre PSQ (průměr skóre z položek 1,2,3,4,6,7, 8,10,11,12,14,15,16)
- DN4: Celkové skóre DN4 (součet skóre z položek 1–7)
- PD-Q: PD-Q celkové skóre (součet 7 smyslových otázek)
- S-LANSS: Celkové skóre SLANSS
- FSS: Celkové skóre FSS (WPI+ SS= SS) Hlavní výstupní proměnné: Prahové hodnoty QST pro hodnocení CS PPT: prům. duplikovaných PPT (kPa) na každém testovacím místě VDT: prům. VDT (Hz) na každém zkušebním místě MPT: prům. duplikovaných MPT (NmN) na každém testovacím místě MDT: prům. hodnocení intenzity bolesti na 0-100' numerické hodnotící stupnici (NRS) na každém místě SR-Funkce: prům. hodnocení intenzity bolesti na 0-100' numerické hodnotící stupnici (NRS) na každém místě WUR: prům. z 5 měření WUR (NmN) CPT: prům. zdvojených CPT (℃) na každém testovacím místě CDT: prům. CDT (℃) na každém testovacím místě HPT: prům. duplikovaných HPT (℃) na každém testovacím místě WDT: prům. WDT (℃) na každém testovacím místě CPM: prům. výrazný CPM efekt a pozdní CPM efekt u HPT (intenzita bolesti u NRS)
Analýza dat: Veškeré statistické analýzy budou prováděny pomocí R nebo IBM SPSS, statistického softwaru, který umožňuje pokročilou analýzu dat, modelování a vizualizaci. Pro primární analýzu provedeme korelační analýzu (Pearsons nebo Spearmanova korelace), abychom posoudili korelaci, sílu a směr asociací mezi každým dotazníkem navzájem as dalšími komorbiditami pánevní bolesti (CSS). Budeme také zkoumat korelaci/asociaci mezi skóre v každém dotazníku a výchozími prahy QST. Také určíme, že nižší prahové hodnoty QST korelují s rostoucím počtem CSS. Pro naši sekundární analýzu budou provedeny souhrnné statistiky, bivariační testování, T-testy, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisovy testy, abychom určili souvislost mezi dotazníky a prahovými hodnotami QST a s různými socioekonomickými, demografickými a anatomickými fenotypovými faktory (např. , endometrióza stadium, anatomické podtypy, histologické potvrzení, koexistující adenomyóza). Provedeme také korelační analýzu, abychom určili souvislost mezi závažností bolesti a skóre na EHP-30. Regresní analýzy mohou být provedeny s úpravami, které budou provedeny pro potenciální zmatky (např. věk, stadium endometriózy a hormonální terapie). Všechny nálezy budou považovány za statisticky významné při prahu p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 2N9
- Nábor
- BC Women's Hospital + Health Centre
-
Kontakt:
- Heather Noga
- Telefonní číslo: 6048752424
- E-mail: Heather.Noga@cw.bc.ca
-
Kontakt:
- E-mail: paul.yong@vch.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Yong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nová nebo opětovná schůzka v ženském centru BC pro pánevní bolest a endometriózu.
- Souhlasím s kontaktováním pro budoucí výzkum v registru dat centra (EPPIC NCT02911090; H16-00264).
- Chirurgicky potvrzená endometrióza, současná zobrazovací diagnóza nebo aktuální klinicky suspektní endometrióza diagnostikovaná při novém nebo opětovném doporučení, jak je zakódováno v registru.
- 19 až 49 let.
- Ochotný a oddaný vyplnění šesti dotazníků o bolesti.
Specifická kritéria QST
• Ochotný a oddaný testování QST.
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo kojící.
- Po menopauze.
- Nemluví anglicky – Pacienti, kteří nemluví anglicky, budou vyloučeni, aby byla zachována bezpečnost a blaho pacienta, protože neporozumění testu a procesu může pacienta poškodit a snížit platnost výsledků. Nemáme financování výzkumu pro překladatele. Navíc pacienti, kteří potřebují překladatele, nejsou obvykle zahrnuti do registru dat, a proto je nepravděpodobné, že by byli v našem vzorku.
Specifická kritéria QST
- Diabetes nebo neurologické onemocnění predisponující k neuropatické bolesti.
- Předchozí laparotomie (tj. velký břišní řez)
- Fyzické trauma (např. operace, strašení) heterotropního testovacího místa (míst) QST (tj. deltový sval v rameni, thenar eminence).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální senzibilizace
Časové okno: 1. února 2023 – 31. ledna 2026
|
Prahové hodnoty kvantitativního senzorického testování pro hodnocení centrální senzibilizace
|
1. února 2023 – 31. ledna 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H22-02631
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy