- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06215937
Teste sensorial quantitativo e sensibilização central na endometriose
A endometriose é uma condição ginecológica em que há crescimento de tecido semelhante ao endométrio fora do útero, causando dor pélvica intensa. Apesar do tratamento convencional, muitos pacientes apresentam dor pélvica persistente devido à sensibilização central (SC), onde o sistema nervoso central amplifica os sinais de dor. O Teste Sensorial Quantitativo (QST) permite testes objetivos de CS. No entanto, existem vários questionários relatados por pacientes que mostraram potencial promissor como substitutos subjetivos da SC.
Portanto, neste estudo, nosso objetivo é validar seis questionários relatados pelos pacientes como medidas de CS, comparando-os entre si e determinando se cada questionário se correlaciona com os limiares do QST.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo: Validar o Inventário de Sensibilização Central (CSI), o Questionário de Sensibilidade à Dor (PSQ), o questionário Douleur Neuropathique 4 (DN4), o questionário painDETECT (PD-Q), o Self Administered Leeds Assessment of Neuroopathic Sintomas and Signs (S -LANSS) e o Fibromyalgia (FM) Survey Score (FSS) como proxies subjetivos para detecção de SC em casos de endometriose.
Justificativa: Ainda não houve uma comparação direta entre esses seis questionários em endometriose. Mais pesquisas são necessárias para explorar a sobreposição e a eficácia dessas medidas no contexto da endometriose e da SC. Além disso, estes seis questionários não foram validados com testes sensoriais quantitativos (QST) na endometriose. O teste sensorial quantitativo (QST) é uma ferramenta de avaliação objetiva para medir CS. Ele quantifica a modulação dinâmica e alterada dos sinais nociceptivos e permite o teste objetivo da função somatossensorial e da sensibilização central, aplicando vários estímulos (como pressão, picada de agulha, temperatura, etc.) a diferentes regiões do corpo e registrando limiares de dor (Rolke et al. , 2006). Portanto, neste estudo, nosso objetivo é comparar os seis questionários relatados pelos pacientes entre si e determinar se cada questionário se correlaciona com os limiares do QST.
Objetivo primário: Validar os questionários CSI/PSQ/DN4/PD-Q/S-LANSS/FSS como proxies para detecção de SC em casos de endometriose.
- Examine a correlação entre as pontuações de cada questionário entre si e o número de síndromes de sensibilidade central e outras comorbidades relacionadas à dor pélvica (CSS) em pacientes com endometriose.
- Examine a associação entre as pontuações do questionário e os limiares basais do QST em pacientes com endometriose.
Objetivos secundários: Examinar como os questionários e limiares de QST se correlacionam com a intensidade da dor, qualidade de vida medida usando as pontuações do Endometriosis Health Profile (EHP-30), variáveis demográficas, bem como exame e fenotipagem cirúrgica da endometriose.
Hipótese: Pontuações mais altas nos questionários CSI/PSQ/DN4/PD-Q/S-LANSS/FSS estarão associadas a limiares mais baixos de QST (bem como a um número aumentado de CSS e outras condições relacionadas à dor pélvica) indicando maior sensibilização central ) em pessoas com endometriose
Desenho de pesquisa: Este estudo é um estudo correlacional transversal, onde todos os pontos de dados serão coletados dos participantes em um determinado momento. O processo de coleta de dados incluirá a coleta de pontuações em seis questionários de dor (ou seja, CSI, PSQ, DN4, PD-Q, S-LANSS e FSS) e dados de limite do QST. Todos os participantes serão solicitados a preencher os questionários. Dependendo da elegibilidade do QST, determinada durante a avaliação de triagem, e do consentimento informado, um subgrupo de participantes será solicitado a preencher QST adicional para obter dados de limite. As análises de dados se concentrarão no exame das relações entre cada questionário e, para os participantes que realizam os questionários e o QST, a relação entre os limites do QST e cada questionário.
Variáveis independentes: Pontuações dos seguintes questionários:
- CSI: pontuação total do CSI
- PSQ: pontuação menor do PSQ (média das pontuações dos itens 3,6,7,10,11,12,14) e pontuação total do PSQ (média das pontuações dos itens 1,2,3,4,6,7, 8,10,11,12,14,15,16)
- DN4: pontuação total do DN4 (soma das pontuações dos itens 1 a 7)
- PD-Q: pontuação total do PD-Q (soma de 7 questões sensoriais)
- S-LANSS: Pontuação total SLANSS
- FSS: Pontuação total da FSS (WPI+ SS= SS) Principais variáveis de resultado: Limiares do QST para avaliação de CS PPT: média. de PPT duplicado (kPa) em cada local de teste VDT: média. de VDT (Hz) em cada local de teste MPT: média. de MPT duplicado (NmN) em cada local de teste MDT: média. classificação da intensidade da dor em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0-100' em cada local SR- Função: média. classificação da intensidade da dor em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0-100 'em cada local WUR: média. de 5 medições WUR (NmN) CPT: média. de CPT duplicado (℃) em cada local de teste CDT: média de CDT (℃) em cada local de teste HPT: média. de HPT duplicado (℃) em cada local de teste WDT: média. de WDT (℃) em cada local de teste CPM: média. efeito CPM precoce e alteração tardia do efeito CPM no HPT (intensidade da dor na NRS)
Análise de dados:Todas as análises estatísticas serão conduzidas usando R ou IBM SPSS, software estatístico que permite análise, modelagem e visualização avançada de dados. Para a análise primária, realizaremos análise de correlação (correlação de Pearsons ou Spearman) para avaliar a correlação, força e direção das associações entre cada questionário entre si e com outras comorbidades de dor pélvica (CSS). Também examinaremos a correlação/associação entre as pontuações de cada questionário e os limites iniciais do QST. Também determinaremos que limites de QST mais baixos estão correlacionados com um número crescente de CSS. Para nossa análise secundária, estatísticas resumidas, testes bivariados, testes T, teste U de Mann-Whitney ou testes de Kruskal-Wallis serão realizados para determinar a associação entre questionários e limiares de QST, e com vários fatores de fenotipagem socioeconômica, demográfica e anatômica (por exemplo, , estágio de endometriose, subtipos anatômicos, confirmação histológica, adenomiose coexistente). Também realizaremos análises de correlação para determinar a associação entre a intensidade da dor e as pontuações no EHP-30. Análises de regressão podem ser feitas com ajustes para possíveis fatores de confusão (por exemplo, idade, estágio da endometriose e terapia hormonal). Todos os resultados serão considerados estatisticamente significativos em um limite de p <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 2N9
- Recrutamento
- BC Women's Hospital + Health Centre
-
Contato:
- Heather Noga
- Número de telefone: 6048752424
- E-mail: Heather.Noga@cw.bc.ca
-
Contato:
- E-mail: paul.yong@vch.ca
-
Investigador principal:
- Paul Yong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consulta nova ou de nova referência no Centro Feminino de Dor Pélvica e Endometriose do BC.
- Consentiu ser contatado para pesquisas futuras no registro de dados do centro (EPPIC NCT02911090; H16-00264).
- Endometriose confirmada cirurgicamente, diagnóstico de imagem atual ou suspeita clínica atual de endometriose diagnosticada na consulta nova ou de novo encaminhamento, conforme codificado no registro.
- 19 a 49 anos.
- Disposto e comprometido em preencher seis questionários sobre dor.
Critérios específicos do QST
• Disposto e comprometido com os testes QST.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Pós-menopausa.
- Não fala inglês - Pacientes que não falam inglês serão excluídos para manter a segurança e o bem-estar do paciente, pois a não compreensão do teste e do processo pode prejudicar o paciente e reduzir a validade dos resultados. Não temos financiamento de pesquisa para um tradutor. Além disso, os pacientes que necessitam de um tradutor normalmente não são incluídos no registro de dados e, portanto, é improvável que estejam em nossa amostra.
Critérios específicos do QST
- Diabetes ou doença neurológica que predispõe à dor neuropática.
- Laparotomia anterior (ou seja, grande incisão abdominal)
- Trauma físico (por exemplo, cirurgia, susto) no(s) local(is) de teste de QST heterotrópico(s) (ou seja, músculo deltóide no ombro, eminência tenar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilização Central
Prazo: 1º de fevereiro de 2023 - 31 de janeiro de 2026
|
Limiares de testes sensoriais quantitativos para avaliação de sensibilização central
|
1º de fevereiro de 2023 - 31 de janeiro de 2026
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H22-02631
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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