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자궁내막증의 정량적 감각 검사 및 중추 감작

2024년 8월 6일 업데이트: Paul Yong, BC Women's Hospital & Health Centre

자궁내막증은 자궁 외부에 자궁내막과 유사한 조직이 자라서 심한 골반 통증을 유발하는 부인과 질환입니다. 전통적인 치료에도 불구하고 많은 환자들은 중추신경계가 통증 신호를 증폭시키는 중추감작(CS)으로 인해 지속적인 골반통을 경험합니다. 정량적 감각 테스트(QST)는 CS의 객관적인 테스트를 가능하게 합니다. 그러나 CS의 주관적 프록시로서 유망한 잠재력을 보여준 여러 환자 보고 설문지가 있습니다.

따라서 이 연구에서 우리의 목표는 6개의 환자 보고 설문지를 서로 비교하고 각 설문지가 QST 임계값과 상관관계가 있는지 여부를 결정하여 CS의 측정값으로 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

목적: 중추 감작 검사(CSI), 통증 민감도 설문지(PSQ), Douleur Neuropathique 4(DN4) 설문지, painDETECT(PD-Q) 설문지, 신경병증 증상 및 징후에 대한 자가 관리 리즈 평가(S)를 검증하기 위해 -LANSS) 및 자궁내막증의 경우 CS를 검출하기 위한 주관적 프록시인 섬유근통(FM) 조사 점수(FSS).

정당성: 자궁내막증에 대한 이 6가지 설문지 간의 직접 비교는 아직 이루어지지 않았습니다. 자궁내막증과 CS의 맥락에서 이러한 조치의 중복성과 효율성을 조사하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 더욱이, 이 6개의 설문지는 자궁내막증에 대한 정량적 감각 테스트(QST)로 검증되지 않았습니다. 정량적 감각 테스트(QST)는 CS를 측정하기 위한 객관적인 평가 도구입니다. 이는 통각 신호의 동적이고 변경된 변조를 정량화하고 다양한 자극(예: 압력, 핀 찌르기, 온도 등)을 다양한 신체 부위에 적용하고 통증 역치를 기록함으로써 체성감각 기능 및 중추 감작에 대한 객관적인 테스트를 가능하게 합니다(Rolke et al. , 2006). 따라서 본 연구에서 우리의 목표는 환자가 보고한 6개의 설문지를 서로 비교하고 각 설문지가 QST 임계값과 상관관계가 있는지 확인하는 것입니다.

주요 목표: 자궁내막증의 경우 CS를 감지하기 위한 프록시로 CSI/PSQ/DN4/PD-Q/S-LANSS/FSS 설문지를 검증합니다.

  1. 자궁내막증 환자의 각 설문지 점수와 중추 민감성 증후군 및 기타 골반 통증 관련 동반 질환(CSS)의 수 사이의 상관관계를 조사합니다.
  2. 자궁내막증 환자의 설문지 점수와 기본 QST 역치 간의 연관성을 조사합니다.

2차 목표: 설문지 및 QST 임계값이 통증 심각도, 자궁내막증 건강 프로필(EHP-30) 점수를 사용하여 측정된 삶의 질, 인구통계학적 변수, 자궁내막증 검사 및 수술 표현형과 어떻게 상관관계가 있는지 조사합니다.

가설: CSI/PSQ/DN4/PD-Q/S-LANSS/FSS 설문지의 점수가 높을수록 QST 임계값이 낮아지고(또한 CSS 및 기타 골반 통증 관련 질환의 수가 증가함) 중추 감작이 더 크다는 것을 나타냅니다. ) 자궁내막증 환자의 경우

연구 설계: 이 연구는 모든 데이터 포인트가 한 시점에 참가자로부터 수집되는 단면적 상관 연구입니다. 데이터 수집 프로세스에는 6가지 통증 설문지(예: CSI, PSQ, DN4, PD-Q, S-LANSS 및 FSS)에 대한 점수 수집과 QST의 임계값 데이터가 포함됩니다. 모든 참가자는 설문지를 작성해야 합니다. 선별 평가 중에 결정된 QST 적격성 및 사전 동의에 따라 참가자의 하위 그룹은 임계값 데이터를 얻기 위해 추가 QST를 완료하라는 요청을 받습니다. 데이터 분석은 각 설문지 간의 관계를 조사하는 데 초점을 맞추고 설문지와 QST를 모두 수행하는 참가자의 경우 QST 임계값과 각 설문지 간의 관계를 조사합니다.

독립 변수: 다음 설문지의 점수:

  • CSI: CSI 총점
  • PSQ: PSQ 부전공 점수(항목 3,6,7,10,11,12,14의 점수 평균) 및 PSQ 총점(항목 1,2,3,4,6,7의 점수 평균) 8,10,11,12,14,15,16)
  • DN4: DN4 총점(항목 1~7의 점수 합계)
  • PD-Q: PD-Q 총점(7개 감각 질문의 합)
  • S-LANSS: SLANSS 총점
  • FSS: FSS 총점(WPI+ SS= SS) 주요 결과 변수: CS PPT 평가를 위한 QST 임계값: 평균. 각 테스트 사이트 VDT의 중복된 PPT(kPa): 평균. 각 테스트 현장의 VDT(Hz) MPT: 평균. 각 테스트 사이트에서 중복된 MPT(NmN) MDT: 평균. 각 부위의 0-100' 수치 평가 등급(NRS)에 따른 통증 강도 등급 SR- 기능: 평균. 각 부위의 0~100' 수치 등급 척도(NRS)에 대한 통증 강도 등급 WUR: avg. 5개 WUR 측정 중(NmN) CPT: 평균. 각 시험장에서의 중복된 CPT(℃) CDT: 각 시험장에서의 CDT(℃)의 평균 HPT: avg. 각 시험장별 중복 HPT(℃) WDT: avg. 각 시험장별 WDT(℃) CPM: avg. HPT에서 확실한 CPM 효과 및 후기 CPM 효과 변경(NRS의 통증 강도)

데이터 분석: 모든 통계 분석은 고급 데이터 분석, 모델링 및 시각화를 가능하게 하는 통계 소프트웨어인 R 또는 IBM SPSS를 사용하여 수행됩니다. 1차 분석을 위해 우리는 상관 분석(Pearsons 또는 Spearman의 상관 관계)을 수행하여 각 설문지와 다른 골반 통증 동반 질환(CSS) 사이의 연관성, 강도 및 방향을 평가합니다. 또한 각 설문지의 점수와 기본 QST 임계값 간의 상관관계/연관성을 조사할 것입니다. 또한 더 낮은 QST 임계값이 CSS 수의 증가와 상관 관계가 있음을 확인할 것입니다. 2차 분석을 위해 요약 통계, 이변량 테스트, T-테스트, Mann-Whitney U 테스트 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 수행하여 설문지와 QST 임계값 간의 연관성을 확인하고 다양한 사회경제적, 인구통계학적 및 해부학적 표현형 요인(예: , 자궁내막증 단계, 해부학적 아형, 조직학적 확인, 공존 자궁선근증). 또한 통증 심각도와 EHP-30 점수 간의 연관성을 확인하기 위해 상관 분석을 수행할 예정입니다. 잠재적 혼란 요인에 대한 조정을 통해 회귀 분석을 수행할 수 있습니다(예: 연령, 자궁내막증 단계 및 호르몬 치료). 모든 결과는 p < 0.05의 임계값에서 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 2N9
        • 모병
        • BC Women's Hospital + Health Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Yong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

BC 여성 골반통 및 자궁내막증 센터에 신규 또는 재의뢰 약속이 있고 EPPIC 등록(H16-00264)에 동의한 개인.

설명

포함 기준:

  • BC 여성 골반통 및 자궁내막증 센터에 신규 또는 재의뢰 예약.
  • 센터 데이터 레지스트리(EPPIC NCT02911090; H16-00264)에서 향후 연구를 위해 연락하는 데 동의했습니다.
  • 수술로 확인된 자궁내막증, 현재 영상진단 또는 현재 임상적으로 의심되는 자궁내막증이 신규 또는 재의뢰 예약 시 등록부에 코드화되어 있는 것으로 진단되었습니다.
  • 19~49세.
  • 통증에 관한 6개의 설문지를 작성하기 위해 기꺼이 노력하고 있습니다.

QST 특정 기준

• QST 테스트에 대한 의지와 헌신.

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  • 폐경 후.
  • 영어를 구사하지 못함 - 영어를 구사하지 못하는 환자는 환자의 안전과 안녕을 유지하기 위해 제외됩니다. 검사 및 과정을 이해하지 못하면 환자에게 해를 끼치고 결과의 타당성이 떨어질 수 있습니다. 번역가를 위한 연구 자금이 없습니다. 또한 번역가가 필요한 환자는 일반적으로 데이터 레지스트리에 포함되지 않으므로 샘플에 포함될 가능성이 없습니다.

QST 특정 기준

  • 신경병증성 통증을 유발하는 당뇨병 또는 신경질환.
  • 이전 개복술(예: 큰 복부 절개)
  • 이종성 QST 검사 부위(예: 수술, 겁)에 대한 신체적 외상(예: 수술, 겁) 어깨의 삼각근, thenar eminence).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중추감작
기간: 2023년 2월 1일 - 2026년 1월 31일
중추 감작 평가를 위한 정량적 감각 테스트 임계값
2023년 2월 1일 - 2026년 1월 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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간섭 없음에 대한 임상 시험

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