- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06215937
Quantitative sensorische Tests und zentrale Sensibilisierung bei Endometriose
Endometriose ist eine gynäkologische Erkrankung, bei der es zu einer Wucherung von endometriumähnlichem Gewebe außerhalb der Gebärmutter kommt, was zu starken Schmerzen im Beckenbereich führt. Trotz konventioneller Behandlung leiden viele Patienten unter anhaltenden Beckenschmerzen aufgrund einer zentralen Sensibilisierung (CS), bei der das Zentralnervensystem die Schmerzsignale verstärkt. Quantitative Sensory Testing (QST) ermöglicht die objektive Prüfung von CS. Es gibt jedoch mehrere von Patienten berichtete Fragebögen, die ein vielversprechendes Potenzial als subjektive Proxys für CS gezeigt haben.
Daher besteht unser Ziel in dieser Studie darin, sechs von Patienten gemeldete Fragebögen als Maß für CS zu validieren, indem wir sie miteinander vergleichen und feststellen, ob jeder Fragebogen mit QST-Schwellenwerten korreliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Validierung des Central Sensitization Inventory (CSI), des Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ), des Douleur Neuropathique 4 (DN4) Fragebogens, des PainDETECT (PD-Q) Fragebogens, des Self Administered Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S -LANSS) und der Fibromyalgia (FM) Survey Score (FSS) als subjektive Proxys für die Erkennung von CS bei Endometriose.
Begründung: Es gibt noch keinen direkten Vergleich zwischen diesen sechs Fragebögen bei Endometriose. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Überschneidung und Wirksamkeit dieser Maßnahmen im Zusammenhang mit Endometriose und CS zu untersuchen. Darüber hinaus wurden diese sechs Fragebögen nicht mit quantitativen sensorischen Tests (QST) bei Endometriose validiert. Quantitative sensorische Tests (QST) sind ein objektives Bewertungsinstrument zur Messung von CS. Es quantifiziert die dynamische, veränderte Modulation nozizeptiver Signale und ermöglicht die objektive Prüfung der somatosensorischen Funktion und der zentralen Sensibilisierung durch die Anwendung verschiedener Reize (wie Druck, Nadelstich, Temperatur etc.) auf verschiedene Körperregionen und die Aufzeichnung von Schmerzschwellen (Rolke et al. , 2006). Daher besteht unser Ziel in dieser Studie darin, die sechs von Patienten gemeldeten Fragebögen miteinander zu vergleichen und festzustellen, ob jeder Fragebogen mit QST-Schwellenwerten korreliert.
Hauptziel: Validierung der CSI/PSQ/DN4/PD-Q/S-LANSS/FSS-Fragebögen als Stellvertreter für die Erkennung von CS bei Endometriose.
- Untersuchen Sie die Korrelation zwischen den Ergebnissen der einzelnen Fragebögen untereinander und der Anzahl zentraler Sensibilitätssyndrome und anderer Beckenschmerz-bedingter Komorbiditäten (CSS) bei Patienten mit Endometriose.
- Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Fragebogenergebnissen und den QST-Ausgangsschwellenwerten bei Patienten mit Endometriose.
Sekundäre Ziele: Untersuchen Sie, wie die Fragebögen und QST-Schwellenwerte mit der Schmerzstärke, der Lebensqualität, gemessen anhand der Ergebnisse des Endometriosis Health Profile (EHP-30), demografischen Variablen sowie der Untersuchung und chirurgischen Phänotypisierung der Endometriose korrelieren.
Hypothese: Höhere Werte in den CSI/PSQ/DN4/PD-Q/S-LANSS/FSS-Fragebögen werden mit niedrigeren QST-Schwellenwerten (sowie einer erhöhten Anzahl von CSS und anderen Beckenschmerzerkrankungen) verbunden sein, was auf eine stärkere zentrale Sensibilisierung hinweist ) bei Menschen mit Endometriose
Forschungsdesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine Querschnittskorrelationsstudie, bei der alle Datenpunkte von den Teilnehmern zu einem bestimmten Zeitpunkt gesammelt werden. Der Datenerfassungsprozess umfasst die Erfassung von Ergebnissen auf sechs Schmerzfragebögen (d. h. CSI, PSQ, DN4, PD-Q, S-LANSS und FSS) und Schwellenwertdaten von QST. Alle Teilnehmer werden gebeten, die Fragebögen auszufüllen. Abhängig von der QST-Berechtigung, die während der Screening-Bewertung ermittelt wurde, und der Einwilligung nach Aufklärung wird eine Untergruppe von Teilnehmern gebeten, zusätzliche QST-Tests durchzuführen, um Schwellenwertdaten zu erhalten. Die Datenanalysen konzentrieren sich auf die Untersuchung der Beziehungen zwischen den einzelnen Fragebögen und, für Teilnehmer, die sowohl die Fragebögen als auch den QST ausfüllen, auf die Beziehung zwischen den QST-Schwellenwerten und den einzelnen Fragebögen.
Unabhängige Variablen: Ergebnisse aus den folgenden Fragebögen:
- CSI: CSI-Gesamtpunktzahl
- PSQ: PSQ-Nebenpunktzahl (Durchschnitt der Punkte der Punkte 3,6,7,10,11,12,14) und PSQ-Gesamtpunktzahl (Durchschnitt der Punkte der Punkte 1,2,3,4,6,7, 8,10,11,12,14,15,16)
- DN4: DN4-Gesamtpunktzahl (Summe der Punkte aus den Punkten 1-7)
- PD-Q: PD-Q-Gesamtpunktzahl (Summe aus 7 sensorischen Fragen)
- S-LANSS: SLANSS-Gesamtpunktzahl
- FSS: FSS-Gesamtpunktzahl (WPI+ SS= SS) Hauptergebnisvariablen: QST-Schwellenwerte für die Beurteilung von CS PPT: durchschn. doppelter PPT (kPa) an jedem Teststandort VDT: durchschn. von VDT (Hz) an jedem Teststandort MPT: Durchschn. doppelter MPT (NmN) an jedem Teststandort MDT: durchschn. Bewertung der Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 100 Fuß an jeder Stelle SR-Funktion: Durchschn. Schmerzintensitätsbewertung auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 100 Fuß an jeder Stelle WUR: durchschn. von 5 WUR-Messungen (NmN) CPT: durchschn. von dupliziertem CPT (℃) an jeder Teststelle CDT: Durchschnitt von CDT (℃) an jeder Teststelle HPT: Durchschnitt. doppelter HPT (℃) an jedem Teststandort WDT: durchschn. von WDT (℃) an jedem Teststandort CPM: durchschn. deutlicher CPM-Effekt und später CPM-Effektwechsel bei HPT (Schmerzintensität auf NRS)
Datenanalyse: Alle statistischen Analysen werden mit R oder IBM SPSS durchgeführt, einer Statistiksoftware, die eine erweiterte Datenanalyse, Modellierung und Visualisierung ermöglicht. Für die primäre Analyse führen wir eine Korrelationsanalyse (Pearsons- oder Spearman-Korrelation) durch, um die Korrelation, Stärke und Richtung der Assoziationen zwischen den einzelnen Fragebögen untereinander und mit anderen Beckenschmerz-Komorbiditäten (CSS) zu bewerten. Wir werden auch die Korrelation/Zusammenhang zwischen den Bewertungen auf jedem Fragebogen und den QST-Grundschwellenwerten untersuchen. Wir werden auch feststellen, dass niedrigere QST-Schwellenwerte mit einer zunehmenden Anzahl von CSS korrelieren. Für unsere Sekundäranalyse werden zusammenfassende Statistiken, bivariate Tests, T-Tests, Mann-Whitney-U-Test oder Kruskal-Wallis-Tests durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Fragebögen und QST-Schwellenwerten sowie mit verschiedenen sozioökonomischen, demografischen und anatomischen Phänotypisierungsfaktoren (z. B. , Endometriose-Stadium, anatomische Subtypen, histologische Bestätigung, gleichzeitig bestehende Adenomyose). Wir werden auch eine Korrelationsanalyse durchführen, um den Zusammenhang zwischen Schmerzstärke und Scores auf dem EHP-30 zu bestimmen. Regressionsanalysen können durchgeführt werden, wobei Anpassungen für potenzielle Störfaktoren vorgenommen werden (z. B. Alter, Endometriose-Stadium und Hormontherapie). Alle Ergebnisse werden bei einem Schwellenwert von p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 2N9
- BC Women's Hospital + Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neuer oder erneuter Überweisungstermin im BC Women's Center for Pelvic Pain and Endometriosis.
- Ich habe zugestimmt, für zukünftige Untersuchungen im Datenregister des Zentrums (EPPIC NCT02911090; H16-00264) kontaktiert zu werden.
- Chirurgisch bestätigte Endometriose, aktuelle bildgebende Diagnose oder aktueller klinisch vermuteter Endometriose-Verdacht, diagnostiziert beim neuen oder erneuten Überweisungstermin, wie im Register angegeben.
- 19 bis 49 Jahre alt.
- Bereit und engagiert, sechs Fragebögen zum Thema Schmerzen auszufüllen.
QST-spezifische Kriterien
• Bereit und engagiert für QST-Tests.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger oder stillend.
- Postmenopausal.
- Spricht kein Englisch – Patienten, die kein Englisch sprechen, werden aus Gründen der Sicherheit und des Wohlbefindens des Patienten ausgeschlossen, da ein Unverständnis des Tests und des Verfahrens dem Patienten schaden und die Gültigkeit der Ergebnisse beeinträchtigen kann. Wir haben keine Forschungsmittel für einen Übersetzer. Darüber hinaus werden Patienten, die einen Übersetzer benötigen, normalerweise nicht in das Datenregister aufgenommen und sind daher wahrscheinlich nicht in unserer Stichprobe.
QST-spezifische Kriterien
- Diabetes oder eine neurologische Erkrankung, die zu neuropathischen Schmerzen führt.
- Vorherige Laparotomie (d. h. großer Bauchschnitt)
- Körperliches Trauma (z. B. Operation, Narbenbildung) an heterotropen QST-Teststellen (d. h. Deltamuskel in der Schulter, Daumenballen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: 1. Februar 2023 – 31. Januar 2026
|
Schwellenwerte für quantitative sensorische Tests zur Beurteilung der zentralen Sensibilisierung
|
1. Februar 2023 – 31. Januar 2026
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H22-02631
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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