全层植皮植入中简单间断表皮缝合与连续表皮缝合的手术结果
2024年1月22日 更新者：Northwell Health
全层植皮植入中简单间断表皮缝合与运行表皮缝合的手术结果：裂痕、随机、非劣效性比较
研究假设是，对于接受皮肤手术（莫氏显微手术或切除）的患者，在全层皮肤移植（FTSG）放置中使用运行表皮缝合线在美容效果方面并不劣于使用简单间断缝合线。
这将是一项分裂疤痕（人内）研究，其中每个参与者的一半疤痕将接受研究干预（进行表皮缝合），另一半接受对照干预（简单间断缝合）。
主要结果是患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 2.0 的观察者总分，将由两名盲观察者在 3 个月的随访中进行评估，并在疤痕的两半之间进行比较。
研究概览
详细说明
当周围皮肤组织松弛不可用或患者更喜欢移植时，使用 FTSG 代替线性修复或局部组织皮瓣重新排列。
通常，根据皮肤组织匹配和组织可用性，从本地或远处的供体部位获取 FTSG 的皮肤，并将其缝合到位。
拍摄 FTSG 的部位主要经过修复或通过第二次意图进行愈合。
这项研究很重要，因为它提供了间断皮肤缝合与连续皮肤缝合之间美容效果的比较。
提供的信息将有助于确定更有效的缝合技术是否不劣于效率较低的缝合技术，从而为患者和提供者节省时间。
目前，皮肤外科医生使用间断缝合和连续缝合尚无实践标准，因为与皮肤手术后全层移植相关的文献很少。
运行表皮缝合线更加省时，从而减少患者的术中时间，节省缝合材料，提高外科医生的工作效率，并可以改善患者的整体手术体验。
还有多项其他裂痕研究以及与各种缝合方法的美容效果相关的研究。
然而，还没有人研究过 FTSG 放置的简单与运行表皮缝合。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marcus L Elias, MD
- 电话号码：862-371-6427
- 邮箱：melias2@northwell.edu
学习地点
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-
New York
-
N. New Hyde Park、New York、美国、11042
- 招聘中
- Marcus Elias
-
接触：
- Marcus L Elias, MD
- 电话号码：516-719-3376
- 邮箱：melias2@northwell.edu
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首席研究员：
- Victoria R Sharon, MD
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副研究员：
- Andrew Strunk, MS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 纳入标准将捕获患者
- 18岁或以上
- 进行 FTSG 重建
- 任何身体部位
- 接近皮肤手术后的原发性缺损。
作者将排除未进行全层植皮重建、无法返回随访、无法提供同意书的患者（例如， 无法听懂英语口语/书面语、弱智人士）以及18岁以下的患者。 男性和女性患者均符合资格。 根据先验样本量计算，计划入组患者为 52 名患者。
排除标准：
- 未进行全层植皮重建
- FTSG 不够大，无法在一侧容纳至少 3 条间断缝合线
- 怀孕或哺乳期
- 18岁以下
- 无法/不愿意返回进行后续访问
- 无法提供同意（例如 无法听懂英语口语/书面语、弱智）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：FTSG 的 A 半部分
“A”（相对于患者的上侧或左侧，取决于伤口的形状）
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简单的间断表皮缝合和连续表皮缝合都被认为是可接受的、适合 FTSG 放置的技术。
因此，这项研究对于确定连续缝合（更有效的方法）是否不劣于简单间断缝合具有重要意义。
简单的间断表皮缝合和连续表皮缝合都被认为是可接受的、适合 FTSG 放置的技术。
因此，这项研究对于确定连续缝合（更有效的方法）是否不劣于简单间断缝合具有重要意义。
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有源比较器：FTSG 的一半 B
“B”（相对于患者位于下方或右侧）。
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简单的间断表皮缝合和连续表皮缝合都被认为是可接受的、适合 FTSG 放置的技术。
因此，这项研究对于确定连续缝合（更有效的方法）是否不劣于简单间断缝合具有重要意义。
简单的间断表皮缝合和连续表皮缝合都被认为是可接受的、适合 FTSG 放置的技术。
因此，这项研究对于确定连续缝合（更有效的方法）是否不劣于简单间断缝合具有重要意义。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS)
大体时间：POSAS 2.0 术后 3 个月观察者总分，计算为两名观察者总分的平均值。
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患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 观察者总分 2.0 患者评分综合了疤痕疼痛、瘙痒、颜色、僵硬、厚度和不规则性 (1-10)。 观察者尺度包括血管分布、色素沉着、厚度、起伏、柔韧性和表面积等项目。 患者和观察者评分的所有项目相结合将形成总 POSAS 评分（最高分代表可以想象到的最严重的疤痕）。 它还包括对疤痕的总体意见 |
POSAS 2.0 术后 3 个月观察者总分，计算为两名观察者总分的平均值。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生总体意见
大体时间：通过学习完成，平均1年
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临床医生观察者对疤痕质量的总体评价，由两名观察者按 10 分制 (1-10) 进行测量并取平均值
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通过学习完成，平均1年
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患者总体意见
大体时间：通过学习完成，平均1年
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患者对疤痕质量的总体评价，按 10 分制 (1-10) 进行衡量
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通过学习完成，平均1年
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并发症
大体时间：通过学习完成，平均1年
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手术后需要医生干预的出血患者人数 经历移植失败的患者人数 手术日期和 3 个月随访期间发生感染的患者人数 形成肥厚性或瘢痕疙瘩的患者人数 经历伤口裂开（重新愈合）的患者人数-开头）手术和 3 个月随访之间
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victoria R Sharon, MD、Northwell Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月22日
首次发布 (实际的)
2024年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23-0413
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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