Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgiska resultat av enkla avbrutna kontra löpande epidermala suturer vid placering av hudtransplantat i full tjocklek

22 januari 2024 uppdaterad av: Northwell Health

Kirurgiska resultat av enkla avbrutna kontra löpande epidermala suturer vid placering av hudtransplantat i full tjocklek: Ett delat ärr, randomiserat, jämförelse av icke-underlägsenhet

Studiehypotesen är att användningen av löpande epidermala suturer i full-thickness skin graft (FTSG) placering för patienter som genomgår dermatologisk kirurgi (Mohs mikrografisk operation eller excision) är inte sämre än användningen av enkla avbrutna suturer med avseende på kosmetiskt resultat. Detta kommer att vara en delad ärrstudie (inom-person) där hälften av varje deltagares ärr kommer att få studieinterventionen (att köra epidermala suturer), medan den andra hälften får kontrollinterventionen (enkla avbrutna suturer). Det primära resultatet, totalt observatörspoäng för Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 2.0, kommer att bedömas av två blinda observatörer vid ett 3-månaders uppföljningsbesök och jämföras mellan ärrhalvorna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En FTSG används istället för linjär reparation eller lokal omarrangering av hudflikar i vävnaden när den omgivande hudvävnadens slapphet inte är tillgänglig eller patienten föredrar ett transplantat istället. Normalt skördas huden för en FTSG från ett lokalt eller avlägset donatorställe beroende på hudvävnadsmatchning och vävnadstillgänglighet och sys på plats. Platsen där FTSG togs repareras i första hand eller tillåts läka via andra uppsåt. Denna studie är viktig eftersom den ger en jämförelse av kosmetiskt resultat mellan avbrutna och löpande kutana suturer. Den information som tillhandahålls skulle hjälpa till att avgöra om en mer effektiv suturteknik inte är sämre än en mindre effektiv, vilket sparar tid för patienten och vårdgivaren. Det finns ingen nuvarande standard för praxis, med dermatologiska kirurger som använder både avbrutna och löpande suturer, eftersom det finns en brist på litteratur om detta ämne som relaterat till transplantat av full tjocklek efter dermatologisk kirurgi. Att köra epidermala suturer är mer tidseffektiva och minskar således patientens intraoperativa tid, sparar på suturmaterial, ökar kirurgens produktivitet och kan förbättra patientens övergripande operationsupplevelse. Det har gjorts flera andra delade ärrstudier och studier relaterade till de kosmetiska resultaten av olika sutureringsmetoder. Det har dock inte funnits några som har tittat på enkel kontra löpande epidermal sömnad av FTSG-placering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • N. New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Marcus Elias
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Victoria R Sharon, MD
        • Underutredare:
          • Andrew Strunk, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier kommer att fånga patienter
  • 18 år eller äldre
  • har en FTSG-rekonstruktion
  • någon kroppsplats
  • till nära en primär defekt efter dermatologisk kirurgi.

Författarna kommer att utesluta patienter som inte genomgår rekonstruktion med hudtransplantat i full tjocklek, oförmögna att återvända för uppföljningsbesök, oförmögna att ge samtycke (t. oförmögen att förstå talad/skriven engelska, förståndshandikappad), och patienter under 18 år. Manliga och kvinnliga patienter är berättigade. Planerad inskrivning baserad på a priori provstorleksberäkning är 52 patienter.

Exklusions kriterier:

  • Genomgår inte rekonstruktion med hudtransplantat i full tjocklek
  • FTSG inte tillräckligt stor för att rymma minst 3 avbrutna suturer på ena halvsidan
  • Graviditet eller amning
  • Under 18 år
  • Kan/vill inte återkomma för uppföljningsbesök
  • Det går inte att ge samtycke (t.ex. oförmögen att förstå talad/skriven engelska, förståndshandikappad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Halva A av FTSG
"A" (överlägsen eller vänster i förhållande till patienten, beroende på sårets form)
Procedur: Enkel avbruten suturteknik
Både enkla avbrutna och löpande epidermala suturer anses vara acceptabla, lämpliga tekniker för FTSG-placering. Därför skulle denna studie vara viktig för att avgöra om löpande suturer, den mer effektiva metoden, inte är sämre än enkla avbrutna suturer.
Procedur: Löpande suturteknik
Både enkla avbrutna och löpande epidermala suturer anses vara acceptabla, lämpliga tekniker för FTSG-placering. Därför skulle denna studie vara viktig för att avgöra om löpande suturer, den mer effektiva metoden, inte är sämre än enkla avbrutna suturer.
Aktiv komparator: Hälften B av FTSG
"B" (sämre eller höger i förhållande till patienten).
Procedur: Enkel avbruten suturteknik
Både enkla avbrutna och löpande epidermala suturer anses vara acceptabla, lämpliga tekniker för FTSG-placering. Därför skulle denna studie vara viktig för att avgöra om löpande suturer, den mer effektiva metoden, inte är sämre än enkla avbrutna suturer.
Procedur: Löpande suturteknik
Både enkla avbrutna och löpande epidermala suturer anses vara acceptabla, lämpliga tekniker för FTSG-placering. Därför skulle denna studie vara viktig för att avgöra om löpande suturer, den mer effektiva metoden, inte är sämre än enkla avbrutna suturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: POSAS 2.0 observatörs totalpoäng 3 månader efter operationen, beräknat som genomsnittet av två observatörers totala poäng.

Total observatörspoäng för Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 2.0

Patientpoängen kombinerar ärrsmärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek och oregelbundenhet (1-10). Observatörskalan består av objekten vaskularitet, pigmentering, tjocklek, relief, böjlighet och ytarea. Alla objekt i patient- och observatörspoängen kombinerat kommer att bilda en total POSAS-poäng (den högsta poängen representerar det värsta ärret man kan tänka sig). Den består också av en övergripande uppfattning om ärret
POSAS 2.0 observatörs totalpoäng 3 månader efter operationen, beräknat som genomsnittet av två observatörers totala poäng.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarens övergripande åsikt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Klinikerobservatörens övergripande uppfattning om ärrkvalitet, mätt på en 10-gradig skala (1-10) av två observatörer och medelvärde
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Patientens övergripande åsikt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Patientens övergripande uppfattning om ärrkvalitet, mätt på en 10-gradig skala (1-10)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal patienter som upplever blödning som kräver läkaringripande efter operation Antal patienter som upplever transplantatsvikt Antal patienter som utvecklar infektion mellan operationsdatum och 3-månaders uppföljningsbesök Antal patienter med hypertrofisk eller keloidal ärrbildning Antal patienter som upplever såravfall (re -öppning) mellan operationen och det 3 månader långa uppföljningsbesöket
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria R Sharon, MD, Northwell Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Första postat (Faktisk)

31 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 23-0413

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudtransplantat ärr

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera