Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats chirurgicaux des sutures épidermiques simples interrompues ou courantes lors de la mise en place d'une greffe de peau sur toute l'épaisseur

22 janvier 2024 mis à jour par: Northwell Health

Résultats chirurgicaux des sutures épidermiques simples interrompues ou courantes lors de la mise en place d'une greffe de peau sur toute l'épaisseur : une comparaison de cicatrices divisées, randomisée et de non-infériorité

L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation de sutures épidermiques courantes lors de la pose d'une greffe cutanée pleine épaisseur (FTSG) pour les patients subissant une chirurgie dermatologique (chirurgie micrographique de Mohs ou excision) n'est pas inférieure à l'utilisation de simples sutures interrompues en ce qui concerne le résultat esthétique. Il s'agira d'une étude sur les cicatrices divisées (au sein de la personne), dans laquelle la moitié de la cicatrice de chaque participant recevra l'intervention de l'étude (sutures épidermiques), l'autre moitié recevant l'intervention de contrôle (sutures simples interrompues). Le résultat principal, le score total de l'observateur de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) 2.0, sera évalué par deux observateurs en aveugle lors d'une visite de suivi de 3 mois et comparé entre les moitiés de cicatrice.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un FTSG est utilisé à la place d'une réparation linéaire ou d'un réarrangement local du lambeau cutané lorsque le laxisme des tissus cutanés environnants n'est pas disponible ou que le patient préfère une greffe à la place. En règle générale, la peau d'un FTSG est prélevée sur un site donneur local ou distant en fonction de la correspondance des tissus cutanés et de la disponibilité des tissus, puis suturée en place. Le site où le FTSG a été prélevé est principalement réparé ou autorisé à guérir via une seconde intention. Cette étude est importante car elle fournit une comparaison des résultats esthétiques entre les sutures cutanées interrompues et celles en cours. Les informations fournies aideraient à déterminer si une technique de suture plus efficace n'est pas inférieure à une technique moins efficace, permettant ainsi au patient et au prestataire de gagner du temps. Il n'existe actuellement aucune norme de pratique, les chirurgiens dermatologues utilisant à la fois des sutures interrompues et des sutures courantes, car il existe un manque de littérature sur ce sujet en ce qui concerne les greffes de pleine épaisseur après une chirurgie dermatologique. Les sutures épidermiques sont plus efficaces en termes de temps et réduisent ainsi le temps peropératoire du patient, permettent d'économiser du matériel de suture, augmentent la productivité du chirurgien et peuvent améliorer l'expérience opératoire globale du patient. Il y a eu plusieurs autres études sur les cicatrices fendues et des études liées aux résultats cosmétiques de diverses pratiques de suture. Cependant, aucun n'a examiné la question de la simple couture épidermique du placement du FTSG par rapport à la couture courante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • N. New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Marcus Elias
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Victoria R Sharon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Strunk, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion prendront en compte les patients
  • 18 ans ou plus
  • avoir une reconstruction FTSG
  • n'importe quel site corporel
  • pour fermer un défaut primaire après une chirurgie dermatologique.

Les auteurs excluront les patients ne subissant pas de reconstruction avec pose d'une greffe de peau sur toute l'épaisseur, incapables de revenir pour des visites de suivi, incapables de donner leur consentement (par ex. incapables de comprendre l'anglais parlé/écrit, handicapés mentaux) et les patients de moins de 18 ans. Les patients masculins et féminins sont éligibles. L'inscription prévue basée sur le calcul a priori de la taille de l'échantillon est de 52 patients.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas subir de reconstruction avec pose de greffe de peau sur toute l'épaisseur
  • FTSG pas assez grand pour accueillir au moins 3 sutures interrompues sur un demi-côté
  • Grossesse ou allaitement
  • Moins de 18 ans
  • Impossible/ne veut pas revenir pour des visites de suivi
  • Incapable de donner son consentement (par ex. incapable de comprendre l'anglais parlé/écrit, handicapé mental)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Moitié A du FTSG
"A" (supérieur ou gauche par rapport au patient, selon la forme de la plaie)
Les sutures épidermiques simples interrompues et courantes sont considérées comme des techniques acceptables et appropriées pour la pose du FTSG. Par conséquent, cette étude serait importante pour déterminer si les sutures courantes, la méthode la plus efficace, ne sont pas inférieures aux sutures simples interrompues.
Les sutures épidermiques simples interrompues et courantes sont considérées comme des techniques acceptables et appropriées pour la pose du FTSG. Par conséquent, cette étude serait importante pour déterminer si les sutures courantes, la méthode la plus efficace, ne sont pas inférieures aux sutures simples interrompues.
Comparateur actif: Moitié B du FTSG
"B" (inférieur ou droit par rapport au patient).
Les sutures épidermiques simples interrompues et courantes sont considérées comme des techniques acceptables et appropriées pour la pose du FTSG. Par conséquent, cette étude serait importante pour déterminer si les sutures courantes, la méthode la plus efficace, ne sont pas inférieures aux sutures simples interrompues.
Les sutures épidermiques simples interrompues et courantes sont considérées comme des techniques acceptables et appropriées pour la pose du FTSG. Par conséquent, cette étude serait importante pour déterminer si les sutures courantes, la méthode la plus efficace, ne sont pas inférieures aux sutures simples interrompues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: Score total de l'observateur POSAS 2.0 3 mois après l'opération, calculé comme la moyenne des scores totaux de deux observateurs.

Score total de l'observateur de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) 2,0

Le score du patient combine douleur cicatricielle, démangeaisons, couleur, raideur, épaisseur et irrégularité (1-10). L'échelle d'observateur comprend les éléments vascularisation, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse et surface. Tous les éléments du score du patient et de l'observateur combinés formeront un score POSAS total (le score le plus élevé représente la pire cicatrice imaginable). Il s'agit également d'un avis global sur la cicatrice

Score total de l'observateur POSAS 2.0 3 mois après l'opération, calculé comme la moyenne des scores totaux de deux observateurs.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Opinion globale du clinicien
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Opinion globale d'un observateur clinicien sur la qualité de la cicatrice, mesurée sur une échelle de 10 points (1-10) par deux observateurs et moyennée
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Opinion globale des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Opinion globale du patient sur la qualité de la cicatrice, mesurée sur une échelle de 10 points (1-10)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Complications
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de patients présentant des saignements nécessitant l'intervention d'un médecin après la chirurgie Nombre de patients présentant un échec du greffon Nombre de patients développant une infection entre la date de la chirurgie et la visite de suivi de 3 mois Nombre de patients présentant une formation de cicatrice hypertrophique ou chéloïdienne Nombre de patients présentant une déhiscence de la plaie (re -ouverture) entre l'intervention chirurgicale et la visite de contrôle à 3 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victoria R Sharon, MD, Northwell Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Première publication (Réel)

31 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-0413

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cicatrice de greffe de peau

3
S'abonner