- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06233812
Résultats chirurgicaux des sutures épidermiques simples interrompues ou courantes lors de la mise en place d'une greffe de peau sur toute l'épaisseur
Résultats chirurgicaux des sutures épidermiques simples interrompues ou courantes lors de la mise en place d'une greffe de peau sur toute l'épaisseur : une comparaison de cicatrices divisées, randomisée et de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcus L Elias, MD
- Numéro de téléphone: 862-371-6427
- E-mail: melias2@northwell.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
N. New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Recrutement
- Marcus Elias
-
Contact:
- Marcus L Elias, MD
- Numéro de téléphone: 516-719-3376
- E-mail: melias2@northwell.edu
-
Chercheur principal:
- Victoria R Sharon, MD
-
Sous-enquêteur:
- Andrew Strunk, MS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion prendront en compte les patients
- 18 ans ou plus
- avoir une reconstruction FTSG
- n'importe quel site corporel
- pour fermer un défaut primaire après une chirurgie dermatologique.
Les auteurs excluront les patients ne subissant pas de reconstruction avec pose d'une greffe de peau sur toute l'épaisseur, incapables de revenir pour des visites de suivi, incapables de donner leur consentement (par ex. incapables de comprendre l'anglais parlé/écrit, handicapés mentaux) et les patients de moins de 18 ans. Les patients masculins et féminins sont éligibles. L'inscription prévue basée sur le calcul a priori de la taille de l'échantillon est de 52 patients.
Critère d'exclusion:
- Ne pas subir de reconstruction avec pose de greffe de peau sur toute l'épaisseur
- FTSG pas assez grand pour accueillir au moins 3 sutures interrompues sur un demi-côté
- Grossesse ou allaitement
- Moins de 18 ans
- Impossible/ne veut pas revenir pour des visites de suivi
- Incapable de donner son consentement (par ex. incapable de comprendre l'anglais parlé/écrit, handicapé mental)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Moitié A du FTSG
"A" (supérieur ou gauche par rapport au patient, selon la forme de la plaie)
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Les sutures épidermiques simples interrompues et courantes sont considérées comme des techniques acceptables et appropriées pour la pose du FTSG.
Par conséquent, cette étude serait importante pour déterminer si les sutures courantes, la méthode la plus efficace, ne sont pas inférieures aux sutures simples interrompues.
Les sutures épidermiques simples interrompues et courantes sont considérées comme des techniques acceptables et appropriées pour la pose du FTSG.
Par conséquent, cette étude serait importante pour déterminer si les sutures courantes, la méthode la plus efficace, ne sont pas inférieures aux sutures simples interrompues.
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Comparateur actif: Moitié B du FTSG
"B" (inférieur ou droit par rapport au patient).
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Les sutures épidermiques simples interrompues et courantes sont considérées comme des techniques acceptables et appropriées pour la pose du FTSG.
Par conséquent, cette étude serait importante pour déterminer si les sutures courantes, la méthode la plus efficace, ne sont pas inférieures aux sutures simples interrompues.
Les sutures épidermiques simples interrompues et courantes sont considérées comme des techniques acceptables et appropriées pour la pose du FTSG.
Par conséquent, cette étude serait importante pour déterminer si les sutures courantes, la méthode la plus efficace, ne sont pas inférieures aux sutures simples interrompues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: Score total de l'observateur POSAS 2.0 3 mois après l'opération, calculé comme la moyenne des scores totaux de deux observateurs.
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Score total de l'observateur de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) 2,0 Le score du patient combine douleur cicatricielle, démangeaisons, couleur, raideur, épaisseur et irrégularité (1-10). L'échelle d'observateur comprend les éléments vascularisation, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse et surface. Tous les éléments du score du patient et de l'observateur combinés formeront un score POSAS total (le score le plus élevé représente la pire cicatrice imaginable). Il s'agit également d'un avis global sur la cicatrice |
Score total de l'observateur POSAS 2.0 3 mois après l'opération, calculé comme la moyenne des scores totaux de deux observateurs.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Opinion globale du clinicien
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Opinion globale d'un observateur clinicien sur la qualité de la cicatrice, mesurée sur une échelle de 10 points (1-10) par deux observateurs et moyennée
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Opinion globale des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Opinion globale du patient sur la qualité de la cicatrice, mesurée sur une échelle de 10 points (1-10)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Complications
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre de patients présentant des saignements nécessitant l'intervention d'un médecin après la chirurgie Nombre de patients présentant un échec du greffon Nombre de patients développant une infection entre la date de la chirurgie et la visite de suivi de 3 mois Nombre de patients présentant une formation de cicatrice hypertrophique ou chéloïdienne Nombre de patients présentant une déhiscence de la plaie (re -ouverture) entre l'intervention chirurgicale et la visite de contrôle à 3 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria R Sharon, MD, Northwell Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0413
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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